Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP-Überlebensstudie in Ghana

2. Februar 2017 aktualisiert von: Rachel Moresky, Columbia University

Klinische Studie zur Bewertung des Unterschieds in der Sterblichkeitsrate von Kindern in Ghana, die CPAP erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) (ein Gerät, das Luft in die Lunge bläst) die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Kind an Atembeschwerden stirbt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Atemwegsinfektionen, Malaria und Sepsis sind nach wie vor die Haupttodesursachen bei Kindern auf der ganzen Welt. Diese Erkrankungen können zu Atemnot und schließlich zum Versagen führen, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. In Entwicklungsländern mit begrenzten Ressourcen kann erweitertes Atemwegsmanagement und -unterstützung eine Herausforderung darstellen und muss anders angegangen werden als in entwickelten Ländern. Beispielsweise ist der Einsatz invasiver mechanischer Beatmung bei Atemnot in vielen Ländern mit begrenzten Ressourcen aufgrund des Mangels an verfügbarer Technologie, Infrastruktur und geschultem Personal keine Option. Andere Alternativen sollten genutzt werden, um Kinder mit reversiblen Erkrankungen während ihrer akuten Atemnotphase zu unterstützen. Eine solche Alternative ist nicht-invasiver positiver Druck.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Nasenblasen-CPAP erfolgreich eingeführt und in der Notaufnahme eines Entwicklungslandes eingesetzt werden kann. Krankenschwestern in vier Notfallstationen von Krankenhäusern in Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza und Wenchi) konnten CPAP sicher anwenden und die Reaktion des Patienten überwachen. Die Forscher zeigten, dass Patienten, die CPAP erhielten, eine signifikante Abnahme der Atemfrequenz im Vergleich zu denen ohne CPAP aufwiesen, mit einem mittleren Unterschied von 14 Atemzügen pro Minute. Es gab keine größeren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von CPAP. Nachdem gezeigt wurde, dass CPAP die Atemfrequenz bei einer unspezifischen Krankheitspopulation mit Atemnot senkt, ist es wichtig zu bestimmen, ob es auch das Überleben verbessert. Daher ist der Zweck der Studie festzustellen, ob die Verwendung von CPAP bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit Atemnot die Sterblichkeit senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Monat bis fünf Jahre alt
  • Atemfrequenz (RR) größer als 50 Atemzüge pro Minute im Alter von drei Monaten bis zu einem Jahr und größer als 40 Atemzüge pro Minute im Alter von einem bis fünf Jahren
  • Vorhandensein von subkostalen, interkostalen, supraklavikulären Retraktionen oder Nasenflügeln

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter einem Monat oder älter als fünf Jahre
  • Hautschäden um Nase/Mund oder Gesichtstrauma
  • Atemwege können nicht geschützt werden
  • Unkontrollierbares Erbrechen
  • Reaktionslosigkeit
  • schlechte Atemanstrengung, die Überdruckbeatmung oder invasive mechanische Beatmung bei Atemversagen erfordert
  • bekannter oder vermuteter Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
Kinder werden auf nasales CPAP gesetzt, bis sie eine altersgerechte Atemfrequenz haben und eine medizinische Standardtherapie erhalten.
Nasenprongs in geeigneter Größe werden für den Patienten ausgewählt, sanft angebracht, um einen dichten Verschluss zu gewährleisten, und sicher befestigt. Das CPAP-Gerät wird eingeschaltet, um einen Druck von 5 cm H2O im Inspirationsschenkel des Systems abzugeben. Die Patienten dürfen sich in der bequemsten Position befinden, vorzugsweise mit geschlossenem Mund, um den Druck im Kreislauf aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder erhalten eine medizinische Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die 2-Wochen-Mortalitätsrate bei Kindern, die CPAP und Standardtherapie erhalten, im Vergleich zu Kindern, die nur Standardtherapie erhalten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Um die Veränderung der Atemfrequenz zwischen Kindern zu messen, die CPAP erhalten, im Vergleich zu denen, die dies 24 Stunden lang nicht tun.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
Um die Ätiologie der Atemnot zu bestimmen. Wir werden Nasen-Rachen-Abstriche auf gängige pädiatrische Viren testen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PT-AABF5157)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPAP

Abonnieren