- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839474
CPAP-Überlebensstudie in Ghana
Klinische Studie zur Bewertung des Unterschieds in der Sterblichkeitsrate von Kindern in Ghana, die CPAP erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Atemwegsinfektionen, Malaria und Sepsis sind nach wie vor die Haupttodesursachen bei Kindern auf der ganzen Welt. Diese Erkrankungen können zu Atemnot und schließlich zum Versagen führen, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. In Entwicklungsländern mit begrenzten Ressourcen kann erweitertes Atemwegsmanagement und -unterstützung eine Herausforderung darstellen und muss anders angegangen werden als in entwickelten Ländern. Beispielsweise ist der Einsatz invasiver mechanischer Beatmung bei Atemnot in vielen Ländern mit begrenzten Ressourcen aufgrund des Mangels an verfügbarer Technologie, Infrastruktur und geschultem Personal keine Option. Andere Alternativen sollten genutzt werden, um Kinder mit reversiblen Erkrankungen während ihrer akuten Atemnotphase zu unterstützen. Eine solche Alternative ist nicht-invasiver positiver Druck.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Nasenblasen-CPAP erfolgreich eingeführt und in der Notaufnahme eines Entwicklungslandes eingesetzt werden kann. Krankenschwestern in vier Notfallstationen von Krankenhäusern in Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza und Wenchi) konnten CPAP sicher anwenden und die Reaktion des Patienten überwachen. Die Forscher zeigten, dass Patienten, die CPAP erhielten, eine signifikante Abnahme der Atemfrequenz im Vergleich zu denen ohne CPAP aufwiesen, mit einem mittleren Unterschied von 14 Atemzügen pro Minute. Es gab keine größeren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von CPAP. Nachdem gezeigt wurde, dass CPAP die Atemfrequenz bei einer unspezifischen Krankheitspopulation mit Atemnot senkt, ist es wichtig zu bestimmen, ob es auch das Überleben verbessert. Daher ist der Zweck der Studie festzustellen, ob die Verwendung von CPAP bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren mit Atemnot die Sterblichkeit senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Monat bis fünf Jahre alt
- Atemfrequenz (RR) größer als 50 Atemzüge pro Minute im Alter von drei Monaten bis zu einem Jahr und größer als 40 Atemzüge pro Minute im Alter von einem bis fünf Jahren
- Vorhandensein von subkostalen, interkostalen, supraklavikulären Retraktionen oder Nasenflügeln
Ausschlusskriterien:
- Alter unter einem Monat oder älter als fünf Jahre
- Hautschäden um Nase/Mund oder Gesichtstrauma
- Atemwege können nicht geschützt werden
- Unkontrollierbares Erbrechen
- Reaktionslosigkeit
- schlechte Atemanstrengung, die Überdruckbeatmung oder invasive mechanische Beatmung bei Atemversagen erfordert
- bekannter oder vermuteter Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP
Kinder werden auf nasales CPAP gesetzt, bis sie eine altersgerechte Atemfrequenz haben und eine medizinische Standardtherapie erhalten.
|
Nasenprongs in geeigneter Größe werden für den Patienten ausgewählt, sanft angebracht, um einen dichten Verschluss zu gewährleisten, und sicher befestigt.
Das CPAP-Gerät wird eingeschaltet, um einen Druck von 5 cm H2O im Inspirationsschenkel des Systems abzugeben.
Die Patienten dürfen sich in der bequemsten Position befinden, vorzugsweise mit geschlossenem Mund, um den Druck im Kreislauf aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder erhalten eine medizinische Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die 2-Wochen-Mortalitätsrate bei Kindern, die CPAP und Standardtherapie erhalten, im Vergleich zu Kindern, die nur Standardtherapie erhalten.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Um die Veränderung der Atemfrequenz zwischen Kindern zu messen, die CPAP erhalten, im Vergleich zu denen, die dies 24 Stunden lang nicht tun.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer viralen Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
|
Um die Ätiologie der Atemnot zu bestimmen.
Wir werden Nasen-Rachen-Abstriche auf gängige pädiatrische Viren testen.
|
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PT-AABF5157)
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