- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839474
Studio di sopravvivenza CPAP in Ghana
Studio clinico che valuta la differenza nei tassi di mortalità nei bambini in Ghana che ricevono CPAP rispetto a quelli che non lo fanno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie acute, la malaria e la sepsi rimangono le principali cause di morte nei bambini in tutto il mondo. Queste condizioni possono portare a distress respiratorio e infine fallimento se non adeguatamente gestite. Nei paesi in via di sviluppo con risorse limitate, la gestione e il supporto avanzati delle vie aeree possono essere impegnativi e devono essere affrontati in modo diverso rispetto a quanto avviene nei paesi sviluppati. Ad esempio, l'uso della ventilazione meccanica invasiva per il distress respiratorio non è un'opzione in molti paesi con risorse limitate a causa della mancanza di tecnologia disponibile, infrastrutture e personale qualificato. Altre alternative dovrebbero essere utilizzate per supportare i bambini con condizioni reversibili durante la loro fase di distress respiratorio acuto. Una di queste alternative è la pressione positiva non invasiva.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la bolla nasale CPAP può essere introdotta e utilizzata con successo nel reparto di emergenza di un paese in via di sviluppo. Gli infermieri in quattro reparti di emergenza dell'ospedale distrettuale del Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza e Wenchi) sono stati in grado di applicare in sicurezza la CPAP e monitorare la risposta del paziente. I ricercatori hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano CPAP avevano una significativa diminuzione della frequenza respiratoria rispetto a quelli che non lo facevano con una differenza media di 14 respiri al minuto. Non ci sono stati effetti collaterali importanti associati all'uso di CPAP. Ora che CPAP ha dimostrato di ridurre la frequenza respiratoria in una popolazione di malattie non specifiche che presenta distress respiratorio, è importante determinare se migliora anche la sopravvivenza. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare se l'uso di CPAP nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio riduca la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
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Brong Ahafo
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Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da un mese a cinque anni
- Frequenza respiratoria (RR) superiore a 50 respiri al minuto in tre mesi a un anno di età e superiore a 40 respiri al minuto in uno a cinque anni di età
- Presenza di retrazioni sottocostali, intercostali, sopraclavicolari o slargamento nasale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a un mese o superiore a cinque anni
- Rottura della pelle intorno al naso/bocca o trauma facciale
- Incapace di proteggere le vie aeree
- Vomito incontrollabile
- Mancanza di risposta
- scarso sforzo respiratorio che richiede ventilazione a pressione positiva o ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria
- pneumotorace noto o sospetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP
I bambini verranno sottoposti a CPAP nasale fino a quando non avranno una frequenza respiratoria adeguata all'età e riceveranno una terapia medica standard.
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Verranno selezionati cannule nasali di dimensioni adeguate per il paziente, applicati delicatamente garantendo una tenuta ermetica e fissati saldamente.
La macchina CPAP verrà accesa per erogare una pressione di 5 cm H2O nell'arto inspiratorio del sistema.
Ai pazienti sarà consentito di trovarsi nella posizione di maggior comfort, preferibilmente con la bocca chiusa per mantenere la pressione nel circuito.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno una terapia medica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esito primario sarà il tasso di mortalità a 2 settimane nei bambini che ricevono CPAP e terapia standard rispetto ai bambini che ricevono solo la terapia standard.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per misurare il cambiamento delle frequenze respiratorie tra i bambini che ricevono CPAP rispetto a quelli che non lo fanno per 24 ore.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evidenza di infezione respiratoria virale
Lasso di tempo: baseline (al momento dell'arruolamento)
|
Per determinare l'eziologia del distress respiratorio.
Testeremo i tamponi nasofaringei per i comuni virus pediatrici.
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baseline (al momento dell'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PT-AABF5157)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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