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Studio di sopravvivenza CPAP in Ghana

2 febbraio 2017 aggiornato da: Rachel Moresky, Columbia University

Studio clinico che valuta la differenza nei tassi di mortalità nei bambini in Ghana che ricevono CPAP rispetto a quelli che non lo fanno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (un dispositivo che soffia aria nei polmoni) riduce la possibilità che un bambino muoia per difficoltà respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute, la malaria e la sepsi rimangono le principali cause di morte nei bambini in tutto il mondo. Queste condizioni possono portare a distress respiratorio e infine fallimento se non adeguatamente gestite. Nei paesi in via di sviluppo con risorse limitate, la gestione e il supporto avanzati delle vie aeree possono essere impegnativi e devono essere affrontati in modo diverso rispetto a quanto avviene nei paesi sviluppati. Ad esempio, l'uso della ventilazione meccanica invasiva per il distress respiratorio non è un'opzione in molti paesi con risorse limitate a causa della mancanza di tecnologia disponibile, infrastrutture e personale qualificato. Altre alternative dovrebbero essere utilizzate per supportare i bambini con condizioni reversibili durante la loro fase di distress respiratorio acuto. Una di queste alternative è la pressione positiva non invasiva.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che la bolla nasale CPAP può essere introdotta e utilizzata con successo nel reparto di emergenza di un paese in via di sviluppo. Gli infermieri in quattro reparti di emergenza dell'ospedale distrettuale del Ghana (Kintampo, Mampong, Nkoranza e Wenchi) sono stati in grado di applicare in sicurezza la CPAP e monitorare la risposta del paziente. I ricercatori hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano CPAP avevano una significativa diminuzione della frequenza respiratoria rispetto a quelli che non lo facevano con una differenza media di 14 respiri al minuto. Non ci sono stati effetti collaterali importanti associati all'uso di CPAP. Ora che CPAP ha dimostrato di ridurre la frequenza respiratoria in una popolazione di malattie non specifiche che presenta distress respiratorio, è importante determinare se migliora anche la sopravvivenza. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare se l'uso di CPAP nei bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni con distress respiratorio riduca la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da un mese a cinque anni
  • Frequenza respiratoria (RR) superiore a 50 respiri al minuto in tre mesi a un anno di età e superiore a 40 respiri al minuto in uno a cinque anni di età
  • Presenza di retrazioni sottocostali, intercostali, sopraclavicolari o slargamento nasale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a un mese o superiore a cinque anni
  • Rottura della pelle intorno al naso/bocca o trauma facciale
  • Incapace di proteggere le vie aeree
  • Vomito incontrollabile
  • Mancanza di risposta
  • scarso sforzo respiratorio che richiede ventilazione a pressione positiva o ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria
  • pneumotorace noto o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP
I bambini verranno sottoposti a CPAP nasale fino a quando non avranno una frequenza respiratoria adeguata all'età e riceveranno una terapia medica standard.
Verranno selezionati cannule nasali di dimensioni adeguate per il paziente, applicati delicatamente garantendo una tenuta ermetica e fissati saldamente. La macchina CPAP verrà accesa per erogare una pressione di 5 cm H2O nell'arto inspiratorio del sistema. Ai pazienti sarà consentito di trovarsi nella posizione di maggior comfort, preferibilmente con la bocca chiusa per mantenere la pressione nel circuito.
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno una terapia medica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esito primario sarà il tasso di mortalità a 2 settimane nei bambini che ricevono CPAP e terapia standard rispetto ai bambini che ricevono solo la terapia standard.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Per misurare il cambiamento delle frequenze respiratorie tra i bambini che ricevono CPAP rispetto a quelli che non lo fanno per 24 ore.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di infezione respiratoria virale
Lasso di tempo: baseline (al momento dell'arruolamento)
Per determinare l'eziologia del distress respiratorio. Testeremo i tamponi nasofaringei per i comuni virus pediatrici.
baseline (al momento dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PT-AABF5157)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CPAP

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