Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přežití CPAP v Ghaně

2. února 2017 aktualizováno: Rachel Moresky, Columbia University

Klinická studie hodnotící rozdíl v úmrtnosti u dětí v Ghaně přijímajících CPAP oproti dětem, které jej nedostávají

Účelem této studie je zjistit, zda použití přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) (zařízení, které vhání vzduch do plic) snižuje šanci, že dítě zemře na potíže s dýcháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační infekce, malárie a sepse zůstávají hlavními příčinami úmrtí u dětí na celém světě. Tyto stavy mohou vést k respiračním potížím a případně selhání, pokud nejsou adekvátně léčeny. V rozvojových zemích s omezenými zdroji může být pokročilé řízení a podpora dýchacích cest náročné a je třeba k nim přistupovat jiným způsobem než ve vyspělých zemích. Například použití invazivní mechanické ventilace při respirační tísni není v mnoha zemích s omezenými zdroji možné kvůli nedostatku dostupné technologie, infrastruktury a vyškoleného personálu. K podpoře dětí s reverzibilními stavy během stádia akutní respirační tísně by měly být použity jiné alternativy. Jednou z takových alternativ je neinvazivní pozitivní tlak.

Předchozí výzkum ukázal, že nosní bublina CPAP může být úspěšně zavedena a použita na pohotovostním oddělení v rozvojové zemi. Sestry ve čtyřech pohotovostních odděleních ghanských okresních nemocnic (Kintampo, Mampong, Nkoranza a Wenchi) byly schopny bezpečně aplikovat CPAP a monitorovat reakci pacienta. Výzkumníci prokázali, že pacienti užívající CPAP měli signifikantní pokles dechové frekvence ve srovnání s těmi, kteří ji neměli, s průměrným rozdílem 14 dechů za minutu. S užíváním CPAP nebyly spojeny žádné závažné vedlejší účinky. Nyní, když CPAP prokázalo, že snižuje dechovou frekvenci u populace s nespecifickým onemocněním projevující se respirační tísní, je důležité určit, zda také zlepšuje přežití. Účelem studie je proto zjistit, zda použití CPAP u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let s respiračními obtížemi snižuje mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
        • Kintampo District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od jednoho měsíce do pěti let věku
  • Dechová frekvence (RR) vyšší než 50 dechů za minutu ve věku od tří měsíců do jednoho roku a vyšší než 40 dechů za minutu ve věku od jednoho do pěti let
  • Přítomnost subkostálních, interkostálních, supraklavikulárních retrakcí nebo rozšíření nosu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než jeden měsíc nebo starší než pět let
  • Porušení kůže kolem nosu/úst nebo poranění obličeje
  • Nelze chránit dýchací cesty
  • Nekontrolovatelné zvracení
  • Necitlivost
  • špatná dechová námaha vyžadující přetlakovou ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání
  • známý nebo suspektní pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
Děti budou nasazeny na nosní CPAP, dokud nebudou mít dechovou frekvenci odpovídající věku a nebudou dostávat standardní lékařskou terapii.
Pro pacienta budou vybrány nosní hroty vhodné velikosti, jemně přiloženy, aby bylo zajištěno těsné utěsnění, a bezpečně upevněny. Přístroj CPAP se zapne, aby dodal tlak 5 cm H2O v inspirační větvi systému. Pacientům bude umožněno být v nejpohodlnější poloze, nejlépe se zavřenými ústy, aby se udržoval tlak v okruhu.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Žádný zásah: Řízení
Děti dostanou standardní lékařskou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledkem bude 2týdenní mortalita u dětí léčených CPAP a standardní terapií ve srovnání s dětmi léčenými pouze standardní terapií.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Měřit změnu v dechové frekvenci mezi dětmi, které dostávají CPAP, ve srovnání s těmi, které CPAP neužívají po dobu 24 hodin.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz virové respirační infekce
Časové okno: základní stav (v době zápisu)
K určení etiologie respirační tísně. Otestujeme výtěry z nosohltanu na běžné dětské virózy.
základní stav (v době zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Jiné číslo grantu/financování: PT-AABF5157)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

3
Předplatit