- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839474
Studie přežití CPAP v Ghaně
Klinická studie hodnotící rozdíl v úmrtnosti u dětí v Ghaně přijímajících CPAP oproti dětem, které jej nedostávají
Přehled studie
Detailní popis
Akutní respirační infekce, malárie a sepse zůstávají hlavními příčinami úmrtí u dětí na celém světě. Tyto stavy mohou vést k respiračním potížím a případně selhání, pokud nejsou adekvátně léčeny. V rozvojových zemích s omezenými zdroji může být pokročilé řízení a podpora dýchacích cest náročné a je třeba k nim přistupovat jiným způsobem než ve vyspělých zemích. Například použití invazivní mechanické ventilace při respirační tísni není v mnoha zemích s omezenými zdroji možné kvůli nedostatku dostupné technologie, infrastruktury a vyškoleného personálu. K podpoře dětí s reverzibilními stavy během stádia akutní respirační tísně by měly být použity jiné alternativy. Jednou z takových alternativ je neinvazivní pozitivní tlak.
Předchozí výzkum ukázal, že nosní bublina CPAP může být úspěšně zavedena a použita na pohotovostním oddělení v rozvojové zemi. Sestry ve čtyřech pohotovostních odděleních ghanských okresních nemocnic (Kintampo, Mampong, Nkoranza a Wenchi) byly schopny bezpečně aplikovat CPAP a monitorovat reakci pacienta. Výzkumníci prokázali, že pacienti užívající CPAP měli signifikantní pokles dechové frekvence ve srovnání s těmi, kteří ji neměli, s průměrným rozdílem 14 dechů za minutu. S užíváním CPAP nebyly spojeny žádné závažné vedlejší účinky. Nyní, když CPAP prokázalo, že snižuje dechovou frekvenci u populace s nespecifickým onemocněním projevující se respirační tísní, je důležité určit, zda také zlepšuje přežití. Účelem studie je proto zjistit, zda použití CPAP u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let s respiračními obtížemi snižuje mortalitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od jednoho měsíce do pěti let věku
- Dechová frekvence (RR) vyšší než 50 dechů za minutu ve věku od tří měsíců do jednoho roku a vyšší než 40 dechů za minutu ve věku od jednoho do pěti let
- Přítomnost subkostálních, interkostálních, supraklavikulárních retrakcí nebo rozšíření nosu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než jeden měsíc nebo starší než pět let
- Porušení kůže kolem nosu/úst nebo poranění obličeje
- Nelze chránit dýchací cesty
- Nekontrolovatelné zvracení
- Necitlivost
- špatná dechová námaha vyžadující přetlakovou ventilaci nebo invazivní mechanickou ventilaci pro respirační selhání
- známý nebo suspektní pneumotorax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CPAP
Děti budou nasazeny na nosní CPAP, dokud nebudou mít dechovou frekvenci odpovídající věku a nebudou dostávat standardní lékařskou terapii.
|
Pro pacienta budou vybrány nosní hroty vhodné velikosti, jemně přiloženy, aby bylo zajištěno těsné utěsnění, a bezpečně upevněny.
Přístroj CPAP se zapne, aby dodal tlak 5 cm H2O v inspirační větvi systému.
Pacientům bude umožněno být v nejpohodlnější poloze, nejlépe se zavřenými ústy, aby se udržoval tlak v okruhu.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Děti dostanou standardní lékařskou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledkem bude 2týdenní mortalita u dětí léčených CPAP a standardní terapií ve srovnání s dětmi léčenými pouze standardní terapií.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Měřit změnu v dechové frekvenci mezi dětmi, které dostávají CPAP, ve srovnání s těmi, které CPAP neužívají po dobu 24 hodin.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důkaz virové respirační infekce
Časové okno: základní stav (v době zápisu)
|
K určení etiologie respirační tísně.
Otestujeme výtěry z nosohltanu na běžné dětské virózy.
|
základní stav (v době zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Jiné číslo grantu/financování: PT-AABF5157)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Ulysses Magalang MDUkončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Plicní onemocnění | SpátSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy