CPAP Survival Study i Ghana
Klinisk prövning som utvärderar skillnaden i dödlighet hos barn i Ghana som får CPAP jämfört med de som inte gör det
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta luftvägsinfektioner, malaria och sepsis förblir vanliga dödsorsaker hos barn över hela världen. Dessa tillstånd kan leda till andningsbesvär och till slut svikt om de inte hanteras på ett adekvat sätt. I utvecklingsländer med begränsade resurser kan avancerad luftvägshantering och stöd vara utmanande och måste hanteras på ett annat sätt än vad som görs i utvecklade länder. Till exempel är användningen av invasiv mekanisk ventilation för andningsbesvär inte ett alternativ i många resursbegränsade länder på grund av bristen på tillgänglig teknik, infrastruktur och utbildad personal. Andra alternativ bör användas för att stödja barn med reversibla tillstånd under deras akuta andningsbesvär. Ett sådant alternativ är icke-invasivt positivt tryck.
Tidigare forskning har visat att näsbubbla CPAP framgångsrikt kan introduceras och användas på ett utvecklingslands akutmottagning. Sjuksköterskor på fyra ghanesiska distriktssjukhusakutavdelningar (Kintampo, Mampong, Nkoranza och Wenchi) kunde på ett säkert sätt applicera CPAP och övervaka patientens svar. Utredarna visade att patienter som fick CPAP hade en signifikant minskning av andningsfrekvensen jämfört med de som inte gjorde det med en genomsnittlig skillnad på 14 andetag per minut. Det fanns inga större biverkningar förknippade med användningen av CPAP. Nu när CPAP har visat sig minska andningsfrekvensen i en icke-specifik sjukdomspopulation som uppvisar andnöd är det viktigt att avgöra om det också förbättrar överlevnaden. Därför är syftet med studien att avgöra om användningen av CPAP hos barn 1 månad till 5 år med andnöd minskar dödligheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En månad till fem års ålder
- Andningsfrekvens (RR) högre än 50 andetag per minut under tre månader till ett års ålder och mer än 40 andetag per minut i en till fem års ålder
- Förekomst av subkostala, interkostala, supraklavikulära retraktioner eller näsutblossande
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än en månad eller äldre än fem år
- Hudnedbrytning runt näsa/mun eller ansiktstrauma
- Kan inte skydda luftvägarna
- Okontrollerbar kräkning
- Svarslöshet
- dålig andningsansträngning som kräver övertrycksventilation eller invasiv mekanisk ventilation för andningssvikt
- känd eller misstänkt pneumothorax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP
Barn kommer att placeras på nasal CPAP tills de har en åldersanpassad andningsfrekvens och får standardmedicinsk behandling.
|
Lämpliga nässtift kommer att väljas för patienten, appliceras försiktigt för att säkerställa en tät försegling och säkert fästa.
CPAP-maskinen slås på för att ge ett tryck på 5 cm H2O i systemets inandningslem.
Patienterna kommer att tillåtas vara i den position som är mest bekväm, helst med munnen stängd för att upprätthålla trycket i kretsen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barn kommer att få vanlig medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara 2 veckors dödlighet hos barn som får CPAP och standardterapi jämfört med barn som enbart får standardterapi.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Att mäta förändring i andningsfrekvens mellan barn som får CPAP jämfört med de som inte gör det under 24 timmar.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på viral luftvägsinfektion
Tidsram: baslinje (vid tidpunkten för registrering)
|
För att fastställa etiologin för andningsbesvär.
Vi kommer att testa nasofaryngeala pinnprover för vanliga pediatriska virus.
|
baslinje (vid tidpunkten för registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Annat bidrag/finansieringsnummer: PT-AABF5157)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .