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Estudo de Sobrevivência CPAP em Gana

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Rachel Moresky, Columbia University

Ensaio clínico avaliando a diferença nas taxas de mortalidade em crianças em Gana que recebem CPAP versus aquelas que não recebem

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (um dispositivo que injeta ar nos pulmões) diminui a chance de uma criança morrer por dificuldade para respirar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Infecções respiratórias agudas, malária e sepse continuam sendo as principais causas de morte em crianças em todo o mundo. Essas condições podem levar a problemas respiratórios e, eventualmente, insuficiência se não forem adequadamente tratadas. Em países em desenvolvimento com recursos limitados, o gerenciamento e o suporte avançado das vias aéreas podem ser desafiadores e precisam ser abordados de maneira diferente do que é feito nos países desenvolvidos. Por exemplo, o uso de ventilação mecânica invasiva para desconforto respiratório não é uma opção em muitos países com recursos limitados devido à falta de tecnologia disponível, infraestrutura e pessoal treinado. Outras alternativas devem ser utilizadas para apoiar crianças com quadros reversíveis durante a fase de desconforto respiratório agudo. Uma dessas alternativas é a pressão positiva não invasiva.

Pesquisas anteriores demonstraram que o CPAP de bolha nasal pode ser introduzido e utilizado com sucesso na ala de emergência de um país em desenvolvimento. Enfermeiros em quatro enfermarias de emergência de hospitais distritais de Gana (Kintampo, Mampong, Nkoranza e Wenchi) puderam aplicar o CPAP com segurança e monitorar a resposta do paciente. Os investigadores demonstraram que os pacientes que receberam CPAP tiveram uma diminuição significativa na frequência respiratória em comparação com aqueles que não receberam, com uma diferença média de 14 respirações por minuto. Não houve efeitos colaterais importantes associados ao uso de CPAP. Agora que o CPAP demonstrou diminuir a frequência respiratória em uma população com doença não específica apresentando desconforto respiratório, é importante determinar se ele também melhora a sobrevida. Portanto, o objetivo do estudo é determinar se o uso de CPAP em crianças de 1 mês a 5 anos de idade com desconforto respiratório diminui a mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Gana
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Gana
        • Kintampo District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mês a cinco anos de idade
  • Frequência respiratória (FR) maior que 50 respirações por minuto em três meses a um ano de idade e maior que 40 respirações por minuto em um a cinco anos de idade
  • Presença de retrações subcostais, intercostais, supraclaviculares ou batimentos de asa de nariz

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a um mês ou superior a cinco anos
  • Ruptura da pele ao redor do nariz/boca ou trauma facial
  • Incapaz de proteger as vias aéreas
  • êmese incontrolável
  • Falta de resposta
  • esforço respiratório pobre que requer ventilação com pressão positiva ou ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória
  • pneumotórax conhecido ou suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP
As crianças serão colocadas em CPAP nasal até atingirem uma frequência respiratória apropriada para a idade e receberem terapia médica padrão.
Prongas nasais de tamanho apropriado serão selecionadas para o paciente, aplicadas suavemente garantindo uma vedação firme e presas com segurança. A máquina CPAP será ligada para fornecer uma pressão de 5 cm H2O no ramo inspiratório do sistema. Os pacientes poderão ficar na posição de maior conforto, preferencialmente com a boca fechada para manter a pressão no circuito.
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Sem intervenção: Ao controle
As crianças receberão terapia médica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 semanas
O desfecho primário será a taxa de mortalidade de 2 semanas em crianças recebendo CPAP e terapia padrão em comparação com crianças recebendo apenas terapia padrão.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
Medir a mudança nas frequências respiratórias entre crianças que recebem CPAP em comparação com aquelas que não recebem por 24 horas.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de infecção respiratória viral
Prazo: linha de base (no momento da inscrição)
Determinar a etiologia do desconforto respiratório. Testaremos swabs nasofaríngeos para vírus pediátricos comuns.
linha de base (no momento da inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Número de outro subsídio/financiamento: PT-AABF5157)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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