- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839474
Estudo de Sobrevivência CPAP em Gana
Ensaio clínico avaliando a diferença nas taxas de mortalidade em crianças em Gana que recebem CPAP versus aquelas que não recebem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções respiratórias agudas, malária e sepse continuam sendo as principais causas de morte em crianças em todo o mundo. Essas condições podem levar a problemas respiratórios e, eventualmente, insuficiência se não forem adequadamente tratadas. Em países em desenvolvimento com recursos limitados, o gerenciamento e o suporte avançado das vias aéreas podem ser desafiadores e precisam ser abordados de maneira diferente do que é feito nos países desenvolvidos. Por exemplo, o uso de ventilação mecânica invasiva para desconforto respiratório não é uma opção em muitos países com recursos limitados devido à falta de tecnologia disponível, infraestrutura e pessoal treinado. Outras alternativas devem ser utilizadas para apoiar crianças com quadros reversíveis durante a fase de desconforto respiratório agudo. Uma dessas alternativas é a pressão positiva não invasiva.
Pesquisas anteriores demonstraram que o CPAP de bolha nasal pode ser introduzido e utilizado com sucesso na ala de emergência de um país em desenvolvimento. Enfermeiros em quatro enfermarias de emergência de hospitais distritais de Gana (Kintampo, Mampong, Nkoranza e Wenchi) puderam aplicar o CPAP com segurança e monitorar a resposta do paciente. Os investigadores demonstraram que os pacientes que receberam CPAP tiveram uma diminuição significativa na frequência respiratória em comparação com aqueles que não receberam, com uma diferença média de 14 respirações por minuto. Não houve efeitos colaterais importantes associados ao uso de CPAP. Agora que o CPAP demonstrou diminuir a frequência respiratória em uma população com doença não específica apresentando desconforto respiratório, é importante determinar se ele também melhora a sobrevida. Portanto, o objetivo do estudo é determinar se o uso de CPAP em crianças de 1 mês a 5 anos de idade com desconforto respiratório diminui a mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashanti Region
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Mampong, Ashanti Region, Gana
- Mampong District Hospital
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Brong Ahafo
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Kintampo, Brong Ahafo, Gana
- Kintampo District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mês a cinco anos de idade
- Frequência respiratória (FR) maior que 50 respirações por minuto em três meses a um ano de idade e maior que 40 respirações por minuto em um a cinco anos de idade
- Presença de retrações subcostais, intercostais, supraclaviculares ou batimentos de asa de nariz
Critério de exclusão:
- Idade inferior a um mês ou superior a cinco anos
- Ruptura da pele ao redor do nariz/boca ou trauma facial
- Incapaz de proteger as vias aéreas
- êmese incontrolável
- Falta de resposta
- esforço respiratório pobre que requer ventilação com pressão positiva ou ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória
- pneumotórax conhecido ou suspeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP
As crianças serão colocadas em CPAP nasal até atingirem uma frequência respiratória apropriada para a idade e receberem terapia médica padrão.
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Prongas nasais de tamanho apropriado serão selecionadas para o paciente, aplicadas suavemente garantindo uma vedação firme e presas com segurança.
A máquina CPAP será ligada para fornecer uma pressão de 5 cm H2O no ramo inspiratório do sistema.
Os pacientes poderão ficar na posição de maior conforto, preferencialmente com a boca fechada para manter a pressão no circuito.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças receberão terapia médica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 semanas
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O desfecho primário será a taxa de mortalidade de 2 semanas em crianças recebendo CPAP e terapia padrão em comparação com crianças recebendo apenas terapia padrão.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
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Medir a mudança nas frequências respiratórias entre crianças que recebem CPAP em comparação com aquelas que não recebem por 24 horas.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de infecção respiratória viral
Prazo: linha de base (no momento da inscrição)
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Determinar a etiologia do desconforto respiratório.
Testaremos swabs nasofaríngeos para vírus pediátricos comuns.
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linha de base (no momento da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Número de outro subsídio/financiamento: PT-AABF5157)
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