- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01839474
CPAP Survival Study Ghanassa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eroa kuolleisuusluvuissa Ghanassa CPAP:tä saavien lasten verrattuna niihin, jotka eivät saa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit hengitystieinfektiot, malaria ja sepsis ovat edelleen johtavia lasten kuolinsyitä kaikkialla maailmassa. Nämä sairaudet voivat johtaa hengitysvaikeuksiin ja lopulta vajaatoimintaan, jos niitä ei hoideta riittävästi. Kehitysmaissa, joissa resurssit ovat rajalliset, kehittynyt hengitysteiden hallinta ja tuki voivat olla haastavia, ja niitä on lähestyttävä eri tavalla kuin kehittyneissä maissa. Esimerkiksi invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö hengitysvaikeudessa ei ole vaihtoehto monissa resurssirajoitteisissa maissa käytettävissä olevan teknologian, infrastruktuurin ja koulutetun henkilöstön puutteen vuoksi. Muita vaihtoehtoja tulisi käyttää tukemaan lapsia, joilla on palautuvia sairauksia akuutin hengitysvaikeusvaiheen aikana. Yksi tällainen vaihtoehto on ei-invasiivinen positiivinen paine.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että nenäkupla-CPAP voidaan menestyksekkäästi ottaa käyttöön ja hyödyntää kehitysmaan päivystysosastolla. Sairaanhoitajat neljällä Ghanan piirisairaalan ensiapuosastolla (Kintampo, Mampong, Nkoranza ja Wenchi) pystyivät käyttämään CPAP:tä turvallisesti ja seuraamaan potilaan vastetta. Tutkijat osoittivat, että CPAP-hoitoa saaneiden potilaiden hengitystiheys väheni merkittävästi verrattuna niihin, jotka eivät saaneet, keskimääräisellä erolla 14 hengitystä minuutissa. CPAP:n käyttöön ei liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia. Nyt kun CPAP on osoittanut vähentävän hengitystiheyttä epäspesifisessä sairauspopulaatiossa, jossa on hengitysvaikeuksia, on tärkeää määrittää, parantaako se myös eloonjäämistä. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö CPAP:n käyttö 1 kuukauden–5-vuotiailla hengitysvaikeuksista kärsivillä lapsilla kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghana
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana
- Kintampo District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukaudesta viiden vuoden ikään
- Hengitystiheys (RR) yli 50 hengitystä minuutissa kolmen kuukauden - yhden vuoden iässä ja yli 40 hengitystä minuutissa 1 - 5 vuoden iässä
- Kylkiluonalaisten, kylkiluiden välisten, supraklavikulaaristen vetäytysten esiintyminen tai nenän leveneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle kuukauden tai vanhempi kuin viisi vuotta
- Ihon hajoaminen nenän/suun ympärillä tai kasvojen trauma
- Ei pysty suojaamaan hengitysteitä
- Hallitsematon oksentelu
- Vastaamattomuus
- huono hengitysponnistelu, joka vaatii ylipaineventilaatiota tai invasiivista mekaanista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi
- tunnettu tai epäilty ilmarinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP
Lapset laitetaan nenän CPAP-hoitoon, kunnes he saavat ikään sopivan hengitystiheyden ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
Potilaalle valitaan sopivan kokoiset nenäpiikit, jotka asetetaan varovasti tiiviin tiiviyden varmistamiseksi ja kiinnitetään tiukasti.
CPAP-laite käynnistetään antamaan 5 cm H2O paine järjestelmän sisäänhengityshaaraan.
Potilaiden annetaan olla mukavimmassa asennossa, mieluiten suu suljettuna paineen ylläpitämiseksi piirissä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lapset saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on 2 viikon kuolleisuus lapsilla, jotka saavat CPAP-hoitoa ja standardihoitoa verrattuna lapsiin, jotka saavat tavanomaista yksinään.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitystiheyden muutosten mittaaminen CPAP-hoitoa saaneiden lasten välillä verrattuna niihin, jotka eivät saa 24 tunnin ajan.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet virusperäisestä hengitystieinfektiosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ilmoittautumishetkellä)
|
Hengitysvaikeuden etiologian määrittäminen.
Testaamme nenänielun vanupuikkoja yleisten lasten virusten varalta.
|
lähtötaso (ilmoittautumishetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Muu apuraha/rahoitusnumero: PT-AABF5157)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .