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加纳 CPAP 生存研究

2017年2月2日 更新者:Rachel Moresky、Columbia University

评估接受 CPAP 与未接受 CPAP 的加纳儿童死亡率差异的临床试验

本研究的目的是确定使用持续气道正压通气 (CPAP) 机器(一种将空气吹入肺部的装置)是否会降低儿童死于呼吸困难的几率。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

急性呼吸道感染、疟疾和败血症仍然是全世界儿童死亡的主要原因。这些情况可能导致呼吸窘迫,如果管理不当,最终可能导致呼吸衰竭。 在资源有限的发展中国家,先进的气道管理和支持可能具有挑战性,需要以与发达国家不同的方式进行处理。 例如,由于缺乏可用的技术、基础设施和训练有素的人员,在许多资源有限的国家,使用有创机械通气治疗呼吸窘迫并不是一种选择。 应使用其他替代方法,以支持在急性呼吸窘迫阶段患有可逆疾病的儿童。 一种这样的替代方案是非侵入性正压。

先前的研究表明,鼻泡 CPAP 可以在发展中国家的急诊病房中成功引入和使用。 加纳四个地区医院急诊病房(Kintampo、Mampong、Nkoranza 和 Wenchi)的护士能够安全地应用 CPAP 并监测患者的反应。 研究人员证明,与未接受 CPAP 治疗的患者相比,接受 CPAP 治疗的患者呼吸频率显着降低,平均每分钟呼吸 14 次。 没有与使用 CPAP 相关的主要副作用。 既然 CPAP 已经证明可以降低出现呼吸窘迫的非特定疾病人群的呼吸频率,那么确定它是否也能提高生存率很重要。 因此,本研究的目的是确定对 1 个月至 5 岁患有呼吸窘迫的儿童使用 CPAP 是否会降低死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ashanti Region
      • Mampong、Ashanti Region、加纳
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo、Brong Ahafo、加纳
        • Kintampo District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一个月至五岁
  • 呼吸频率 (RR) 在三个月到一岁时大于每分钟 50 次呼吸,在一到五岁时大于每分钟 40 次呼吸
  • 存在肋下、肋间、锁骨上凹陷或鼻翼扇动

排除标准:

  • 年龄不足一个月或超过五岁
  • 鼻子/嘴巴或面部外伤周围的皮肤破损
  • 无法保护气道
  • 无法控制的呕吐
  • 反应迟钝
  • 呼吸困难需要正压通气或有创机械通气治疗呼吸衰竭
  • 已知或疑似气胸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸机
儿童将接受经鼻 CPAP,直到他们具有适合年龄的呼吸频率并接受标准药物治疗。
将为患者选择合适尺寸的鼻塞,轻轻应用以确保紧密密封,并牢固固定。 将打开 CPAP 机器以在系统的吸气肢中输送 5 cm H2O 的压力。 患者将被允许处于最舒适的位置,最好闭上嘴以保持回路中的压力。
其他名称:
  • 持续气道正压通气
无干预:控制
儿童将接受标准的药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:2周
主要结果是接受 CPAP 和标准治疗的儿童与仅接受标准治疗的儿童相比的 2 周死亡率。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率
大体时间:24小时
测量接受 CPAP 的儿童与未接受 CPAP 的儿童在 24 小时内呼吸频率的变化。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病毒性呼吸道感染的证据
大体时间:基线(入学时)
确定呼吸窘迫的病因。 我们将检测鼻咽拭子中常见的儿科病毒。
基线(入学时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel T Moresky, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (其他赠款/资助编号:PT-AABF5157)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呼吸机的临床试验

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