- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01839474
CPAP túlélési tanulmány Ghánában
Klinikai vizsgálat a CPAP-t kapó ghánai gyermekek halálozási arányában mutatkozó különbségek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut légúti fertőzések, a malária és a szepszis továbbra is vezető halálokok maradnak a gyermekek körében világszerte. Ezek az állapotok légzési elégtelenséghez és végül elégtelenséghez vezethetnek, ha nem kezelik megfelelően. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező fejlődő országokban a fejlett légutak irányítása és támogatása kihívást jelenthet, és más módon kell megközelíteni, mint a fejlett országokban. Például az invazív gépi lélegeztetés alkalmazása légzési nehézségek esetén nem lehetséges sok erőforrás-korlátozott országban a rendelkezésre álló technológia, infrastruktúra és képzett személyzet hiánya miatt. Más alternatívákat is alkalmazni kell a reverzibilis állapotú gyermekek akut légzési distressz szakaszában történő támogatására. Az egyik ilyen alternatíva a nem invazív pozitív nyomás.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az orrbuborékos CPAP sikeresen bevezethető és alkalmazható a fejlődő országok sürgősségi osztályán. Négy ghánai kerületi kórház sürgősségi osztályán (Kintampo, Mampong, Nkoranza és Wenchi) dolgozó ápolónők biztonságosan alkalmazhatták a CPAP-t és figyelemmel kísérték a páciens reakcióját. A kutatók kimutatták, hogy a CPAP-t kapó betegek légzésszáma szignifikánsan csökkent azokhoz képest, akiknél nem, átlagosan 14 légzés/perc különbséggel. A CPAP használatával kapcsolatban nem voltak jelentős mellékhatások. Most, hogy a CPAP bebizonyította, hogy csökkenti a légzésszámot egy nem specifikus betegségpopulációban, amely légzési distresszt mutat, fontos meghatározni, hogy a túlélést is javítja-e. Ezért a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CPAP alkalmazása 1 hónapos és 5 éves kor közötti, légzési nehézségben szenvedő gyermekeknél csökkenti-e a mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ashanti Region
-
Mampong, Ashanti Region, Ghána
- Mampong District Hospital
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghána
- Kintampo District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy hónapos kortól öt éves korig
- A légzésszám (RR) nagyobb, mint 50 légzés percenként három hónapos és egy éves kor között, és több mint 40 légzés percenként egy és öt éves kor között
- Sub-costalis, intercostalis, supraclavicularis visszahúzódások vagy az orr kiszélesedése
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapnál fiatalabb vagy öt évnél idősebb
- Bőrkárosodás az orr/száj körül vagy az arc sérülése
- Nem tudja megvédeni a légutakat
- Fékezhetetlen hányás
- Válaszképtelenség
- gyenge légzési erőfeszítés, amely pozitív nyomású lélegeztetést vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényel légzési elégtelenség esetén
- ismert vagy gyanított pneumothorax
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP
A gyermekeket nazális CPAP-ra helyezik, amíg el nem érik az életkoruknak megfelelő légzésszámot, és nem kapják meg a szokásos orvosi kezelést.
|
A páciens számára megfelelő méretű orrcsapokat választanak ki, finoman felhelyezik, biztosítva a szoros lezárást, és biztonságosan rögzítik.
A CPAP gép bekapcsolva 5 cm H2O nyomást biztosít a rendszer belégzési végtagjában.
A betegek a legkényelmesebb helyzetben lehetnek, lehetőleg csukott szájjal, hogy fenntartsák a nyomást az áramkörben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A gyermekek szokásos orvosi terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges eredmény a CPAP-t és a standard terápiát kapó gyermekek 2 hetes halálozási aránya lesz, összehasonlítva a standard terápiában egyedül részesülő gyerekekkel.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: 24 óra
|
A légzésszám változásának mérése a CPAP-kezelésben részesülő gyermekek és a 24 órán át nem kapó gyermekek között.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusos légúti fertőzés bizonyítéka
Időkeret: alapállapot (a beiratkozáskor)
|
A légzési elégtelenség etiológiájának meghatározása.
A nasopharyngealis tamponokat megvizsgáljuk a gyakori gyermekvírusok jelenlétére.
|
alapállapot (a beiratkozáskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAJ7954
- GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PT-AABF5157)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .