Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP túlélési tanulmány Ghánában

2017. február 2. frissítette: Rachel Moresky, Columbia University

Klinikai vizsgálat a CPAP-t kapó ghánai gyermekek halálozási arányában mutatkozó különbségek értékelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gép (olyan eszköz, amely levegőt fúj a tüdőbe) használata csökkenti-e a gyermek légzési nehézségek miatti halálának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légúti fertőzések, a malária és a szepszis továbbra is vezető halálokok maradnak a gyermekek körében világszerte. Ezek az állapotok légzési elégtelenséghez és végül elégtelenséghez vezethetnek, ha nem kezelik megfelelően. A korlátozott erőforrásokkal rendelkező fejlődő országokban a fejlett légutak irányítása és támogatása kihívást jelenthet, és más módon kell megközelíteni, mint a fejlett országokban. Például az invazív gépi lélegeztetés alkalmazása légzési nehézségek esetén nem lehetséges sok erőforrás-korlátozott országban a rendelkezésre álló technológia, infrastruktúra és képzett személyzet hiánya miatt. Más alternatívákat is alkalmazni kell a reverzibilis állapotú gyermekek akut légzési distressz szakaszában történő támogatására. Az egyik ilyen alternatíva a nem invazív pozitív nyomás.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy az orrbuborékos CPAP sikeresen bevezethető és alkalmazható a fejlődő országok sürgősségi osztályán. Négy ghánai kerületi kórház sürgősségi osztályán (Kintampo, Mampong, Nkoranza és Wenchi) dolgozó ápolónők biztonságosan alkalmazhatták a CPAP-t és figyelemmel kísérték a páciens reakcióját. A kutatók kimutatták, hogy a CPAP-t kapó betegek légzésszáma szignifikánsan csökkent azokhoz képest, akiknél nem, átlagosan 14 légzés/perc különbséggel. A CPAP használatával kapcsolatban nem voltak jelentős mellékhatások. Most, hogy a CPAP bebizonyította, hogy csökkenti a légzésszámot egy nem specifikus betegségpopulációban, amely légzési distresszt mutat, fontos meghatározni, hogy a túlélést is javítja-e. Ezért a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CPAP alkalmazása 1 hónapos és 5 éves kor közötti, légzési nehézségben szenvedő gyermekeknél csökkenti-e a mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ashanti Region
      • Mampong, Ashanti Region, Ghána
        • Mampong District Hospital
    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghána
        • Kintampo District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hónapos kortól öt éves korig
  • A légzésszám (RR) nagyobb, mint 50 légzés percenként három hónapos és egy éves kor között, és több mint 40 légzés percenként egy és öt éves kor között
  • Sub-costalis, intercostalis, supraclavicularis visszahúzódások vagy az orr kiszélesedése

Kizárási kritériumok:

  • Egy hónapnál fiatalabb vagy öt évnél idősebb
  • Bőrkárosodás az orr/száj körül vagy az arc sérülése
  • Nem tudja megvédeni a légutakat
  • Fékezhetetlen hányás
  • Válaszképtelenség
  • gyenge légzési erőfeszítés, amely pozitív nyomású lélegeztetést vagy invazív mechanikus lélegeztetést igényel légzési elégtelenség esetén
  • ismert vagy gyanított pneumothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP
A gyermekeket nazális CPAP-ra helyezik, amíg el nem érik az életkoruknak megfelelő légzésszámot, és nem kapják meg a szokásos orvosi kezelést.
A páciens számára megfelelő méretű orrcsapokat választanak ki, finoman felhelyezik, biztosítva a szoros lezárást, és biztonságosan rögzítik. A CPAP gép bekapcsolva 5 cm H2O nyomást biztosít a rendszer belégzési végtagjában. A betegek a legkényelmesebb helyzetben lehetnek, lehetőleg csukott szájjal, hogy fenntartsák a nyomást az áramkörben.
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A gyermekek szokásos orvosi terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges eredmény a CPAP-t és a standard terápiát kapó gyermekek 2 hetes halálozási aránya lesz, összehasonlítva a standard terápiában egyedül részesülő gyerekekkel.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: 24 óra
A légzésszám változásának mérése a CPAP-kezelésben részesülő gyermekek és a 24 órán át nem kapó gyermekek között.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusos légúti fertőzés bizonyítéka
Időkeret: alapállapot (a beiratkozáskor)
A légzési elégtelenség etiológiájának meghatározása. A nasopharyngealis tamponokat megvizsgáljuk a gyakori gyermekvírusok jelenlétére.
alapállapot (a beiratkozáskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel T Moresky, MD, MPH, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAJ7954
  • GENERAL ELECTRIC FOUNDATION (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PT-AABF5157)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel