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ステージIVの未治療膵臓がんの参加者におけるPEGPH20プラスNab-パクリタキセル+ゲムシタビンとNab-パクリタキセル+ゲムシタビンの比較

2020年7月6日 更新者：Halozyme Therapeutics

ステージIVの未治療膵臓がん患者を対象とした、PEGPH20（PEG化組換えヒトヒアルロニダーゼ）とNab-パクリタキセル+ゲムシタビンの併用とNab-パクリタキセル+ゲムシタビンの併用の第2相無作為化多施設共同研究

この研究は、ステージIVの未治療膵管腺癌（PDA）の参加者を対象に、ナブパクリタキセル（NAB）およびゲムシタビン（GEM）[PAG]と組み合わせたPEGPH20の治療効果を、NABおよびGEM[AG]と比較することを目的としています。

この研究には、PEGPH20 の各製剤 (オリジナルおよび新規製剤) ごとに 1 つずつ、およびフェーズ 2 部分の 2 つの導入フェーズが含まれます。 2 つの導入段階では、元のコハク酸 PEGPH20 製剤と新しいコハク酸 PGPH20 製剤をそれぞれ使用した PAG 治療の安全性と忍容性を AG 治療と比較して評価します。 フェーズ 2 は、2014 年 4 月から 7 月にかけて部分的に臨床試験が中止されたため、2 つのステージで構成されます。 参加者は、ランインフェーズで 3:1 でランダムに割り当てられます。 最初の段階では、参加者が 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 第 2 段階では、2:1 の比率 (PAG:AG) で参加者がランダム化されます。

これは非盲検試験です。 無増悪生存期間のエンドポイントへの偏りを最小限に抑えるために、疾患の進行はセントラルイメージングリーダー（CIR）の評価に基づきます。 対応する CIR 確認を伴わない治験責任医師による臨床進行の決定は、関連する徴候および症状とともに文書化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 組織学的に確認されたステージIVのPDAで、肝臓および/または肺への播種性新生物が証明されている。 投与前にアーカイブまたは新鮮な組織（ブロック/スライド）を用意しておく必要があります。
  • 原発性膵臓病変を除き、RECIST v.1.1 に従ってコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで測定可能な 1 つ以上の転移性腫瘍。
  • これまでに転移性疾患の治療のための放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていない。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上 (≥)。
  • 平均余命≧3ヶ月。
  • 年齢 18 歳以上。
  • ヘモグロビン、血小板、絶対好中球数（ANC）、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清クレアチニン、血清アルブミン、プロトロンビン時間/国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間の検査値のスクリーニング（ PTT）投与前にプロトコルごとに指定された値/基準内にあること。

主な除外基準:

  • 非転移性 PDA。
  • スクリーニング期間中に存在する深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、またはその他の既知の血栓塞栓性イベントの証拠。
  • 中枢神経系の関与または脳転移が既知である。
  • ニューヨーク（NY）心臓協会 過去 12 か月以内にクラス III または IV の心臓病または心筋梗塞を患っている。
  • 脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴。
  • 既存の頸動脈疾患。
  • 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 現在酢酸メゲストロールを使用している（1日目から10日以内に使用）。
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
  • 過去3年以内に別の原発がんの病歴がある。ただし、非黒色腫皮膚がん、早期の前立腺がん、または上皮内治癒した子宮頸がんは除く。
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによるヘパリンの禁忌。
  • 低分子量ヘパリン（LMWH）による以前の大出血（赤血球の輸血を必要とする出血）。
  • 治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症の高いリスクにさらす可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入段階 - PAG: PEGPH20 + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、3.0マイクログラム/キログラム(mcg/kg)のPEGPH20と125ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)のNABおよび1000mg/m^2のGEMを静脈(IV)点滴で投与されます。 サイクル 1 第 1 週では、PEGPH20 を 1 日目と 4 日目に単独で投与し、NAB+GEM を 2 日目、PEGPH20 の最初の投与から約 24 時間後に投与します。 サイクル 1 の第 2 週および第 3 週では、PEGPH20 を 8、11、15、および 18 日目に週 2 回投与し、NAB+GEM を 8 日目および 15 日目の PGPH20 投与後 2 ～ 4 時間後に週 1 回投与します。 サイクル 2 以降では、PEGPH20、NAB、および GEM が 1 日目、8 日目および 15 日目に週に 1 回投与されます。 NAB+GEMは、PEGPH20投与の2〜4時間後に投与されます。 各サイクルは 4 週間で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg を、各サイクルで各 PEGPH20 注入の完了前 2 時間以内および完了後 8 ～ 12 時間以内に投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：PGPH20
PGPH20は、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：導入段階 - AG: Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、各サイクルの 1、8、15 日目に週 1 回、125 mg/m^2 NAB と 1000 mg/m^2 GEM を点滴静注します。 各サイクルは 4 週間 (28 日) で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (つまり、治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg は、各サイクルで、各 NAB 注入の開始前の 2 時間以内、および GEM 注入の完了後 8 ～ 12 時間以内に投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
実験的：フェーズ 2: ステージ 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、3.0 mcg/kgのPEGPH20と125 mg/m^2 NABおよび1000 mg/m^2 GEMをIV点滴で投与されます。 サイクル 1 第 1 週では、PEGPH20 を 1 日目と 4 日目に単独で投与し、NAB+GEM を 2 日目に、PEGPH20 の初回投与の約 24 時間後に投与します。 サイクル 1 の第 2 週および第 3 週では、PEGPH20 を 8、11、15、および 18 日目に週 2 回投与し、NAB+GEM を 8 日目と 15 日目の PGPH20 投与後 2 ～ 4 時間後に週 1 回投与します。 サイクル 2 以降では、PEGPH20、NAB、および GEM が 1 日目、8 日目、および 15 日目に週に 1 回投与されます。 NAB+GEMは、PEGPH20の投与後2〜4時間で投与されます。 各サイクルは 4 週間で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg は、各サイクルで、開始前の 2 時間以内、および各 PEGPH20 注入の完了後 8 ～ 12 時間以内に投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：PGPH20
PGPH20は、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: ステージ 1 - AG: Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、各サイクルの 1、8、15 日目に週 1 回、125 mg/m^2 NAB と 1000 mg/m^2 GEM を点滴静注します。 各サイクルは 4 週間 (28 日) で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (つまり、治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg は、各サイクルで、各 NAB 注入の開始前の 2 時間以内、および GEM 注入の完了後 8 ～ 12 時間以内に投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
実験的：フェーズ 2: ステージ 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、3.0 mcg/kgのPEGPH20と125 mg/m^2 NABおよび1000 mg/m^2 GEMをIV点滴で投与されます。 サイクル 1 第 1 週では、PEGPH20 を 1 日目と 4 日目に単独で投与し、NAB+GEM を 2 日目、PEGPH20 の初回投与の約 24 時間後に投与します。 サイクル 1 の第 2 週および第 3 週では、PEGPH20 を 8、11、15、および 18 日目に週 2 回投与し、NAB+GEM を 8 日目と 15 日目の PGPH20 投与後 2 ～ 4 時間後に週 1 回投与します。 サイクル 2 以降では、PEGPH20、NAB、および GEM が 1 日目、8 日目、および 15 日目に週に 1 回投与されます。 NAB+GEMは、PEGPH20の投与後2〜4時間で投与されます。 各サイクルは 4 週間で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg は、各サイクルで、各 PEGPH20 注入の開始前 2 時間以内と完了後 8 ～ 12 時間以内に投与されます。 エノキサパリン 40 mg/日または 1 mg/kg/日を皮下 (SC) 投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：PGPH20
PGPH20は、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：エノキサパリン
エノキサパリンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: ステージ 2 - AG: Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、各サイクルの 1、8、15 日目に週 1 回、125 mg/m^2 NAB と 1000 mg/m^2 GEM を点滴静注します。 各サイクルは 4 週間 (28 日) で、各サイクルの第 4 週は休息週となります (つまり、治療は行われません)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまで継続されます。 デキサメタゾン 8 mg は、各サイクルで、各 NAB 注入の開始前の 2 時間以内、および GEM 注入の完了後 8 ～ 12 時間以内に投与されます。 エノキサパリン 40 mg/日または 1 mg/kg/日を皮下投与します。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：エノキサパリン
エノキサパリンは、それぞれの治療群で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
PFS：無作為化から、中央放射線学的判定（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン1.1）によるか、治験責任医師によって判定された臨床的進行、または何らかの原因による治療期間中の死亡による、最初の疾患進行の発生までの時間。 放射線学的疾患の進行は、これまでの研究での最小合計である最下位を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することと定義されました (これが研究で最小であった場合、これにはベースライン合計が含まれます)。また、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 1つ以上の新たな病変の出現。既存の非標的病変の明確な進行。 疾患の進行がなく生存している参加者は、ベースライン後の腫瘍評価の最後の評価日の時点で PFS 分析の対象として打ち切られました。 ベースライン後の疾患評価を行わなかった生存参加者は、1日目に打ち切られました。PFSは、カプランマイヤー(KM)法を使用して推定されました。
無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
研究のステージ 2 で血栓塞栓性 (TE) イベントを経験した PAG アームの参加者の割合
時間枠：治験薬（PEGPH20、NAB、GEM）への最初の曝露から治療来院終了後の30日まで（最大曝露：PAGの場合は30.72か月）
TE イベントは、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) の標準化 MedDRA クエリ (SMQ) の 3 つの SMQ (TE 動脈、TE 静脈、および不特定の TE 血管タイプおよび混合動脈と静脈) に対する SMQ 検索戦略を適用することによって特定されました。 TE イベントは、スポンサーによって特に重要な有害事象 (AE) であるとみなされました。 イベントの種類、重症度、深刻さに関係なく、すべての TE イベントが報告されました。 複数のイベントの参加者は 1 回のみカウントされます。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬（PEGPH20、NAB、GEM）への最初の曝露から治療来院終了後の30日まで（最大曝露：PAGの場合は30.72か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍ヒアルロン酸（HA）レベルとの関連におけるPFS
時間枠：無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
PFSは、無作為化から中央放射線学的判定（RECISTバージョン1.1）または治験責任医師が判定した臨床的進行によって疾患の進行が最初に発生するまでの時間、あるいは何らかの原因による治療期間中の死亡までの時間として定義された。 疾患の進行は、これまでの研究での最小合計である最下位を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました（これが研究で最小であった場合、これにはベースライン合計が含まれます）。合計は少なくとも 5 mm の絶対増加を証明する必要があります。 1つ以上の新たな病変の出現。既存の非標的病変の明確な進行。 疾患の進行がなく生存している参加者は、ベースライン後の腫瘍評価の最後の評価日の時点で PFS 分析の対象として打ち切られました。 ベースライン後の疾患評価を行わなかった生存参加者は、1日目に打ち切られました。PFSは、KM法を使用して推定されました。 PFS は、HA が高い参加者と HA が低い参加者で測定されました。
無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
客観的反応率 (ORR): 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から試験治療の最終日まで（最大曝露期間：PAG では 30.72 ヶ月、AG では 20.27 ヶ月）
ORRは、RECISTバージョン1.1によって評価され、確認に関係なく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。病理学的または非病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満（<）に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
無作為化の日から試験治療の最終日まで（最大曝露期間：PAG では 30.72 ヶ月、AG では 20.27 ヶ月）
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析データのカットオフ日までに死亡した、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後の接触日で検閲されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大曝露：PAG では 30.72 か月、AG では 20.27 か月）
AEのある参加者の割合
時間枠：治験薬（PEGPH20、NAB、GEM）への最初の曝露から治療来院終了後の30日まで（最大曝露：PAGでは30.72ヶ月、AGでは20.27ヶ月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
治験薬（PEGPH20、NAB、GEM）への最初の曝露から治療来院終了後の30日まで（最大曝露：PAGでは30.72ヶ月、AGでは20.27ヶ月）
PGPH20 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間
検証済みの電気化学発光イムノアッセイを使用して、サンプルのPEGPH20濃度を分析しました。 PEGH20 薬物動態 (PK) に対する NAB+GEM の潜在的な効果を評価するための血漿サンプルは、PAG 治療グループの導入段階で収集されました (導入段階 1: オリジナルの PEGPH20 製剤 [3.5 mg/mL]、および導入段階 1: 元の PEGPH20 製剤 [3.5 mg/mL])。フェーズ 2: 新しい PEGPH20 製剤 [0.3 mg/mL])。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間
PGPH20 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間
検証済みの電気化学発光イムノアッセイを使用して、サンプルのPEGPH20濃度を分析しました。 PEGH20 PK に対する NAB+GEM の潜在的な効果を評価するための血漿サンプルは、PAG 治療グループの導入段階で収集されました (導入段階 1: オリジナルの PEGPH20 製剤 [3.5 mg/mL]、および導入段階 2) ：新PEGPH20配合[0.3mg/mL]）。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間
時間0からPEGPH20の最後の定量可能な濃度(AUC0-last)までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間
検証済みの電気化学発光イムノアッセイを使用して、サンプルのPEGPH20濃度を分析しました。 PEGH20 PK に対する NAB+GEM の潜在的な効果を評価するための血漿サンプルは、PAG 治療グループの導入段階で収集されました (導入段階 1: オリジナルの PEGPH20 製剤 [3.5 mg/mL]、および導入段階 2) ：新PEGPH20配合[0.3mg/mL]）。
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の PEGPH20 投与前および PEGPH20 投与後 15 分、1 時間、2 時間、および 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Halozyme Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月14日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO-109-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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