PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin ve srovnání s Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin u účastníků s neléčenou rakovinou pankreatu ve stádiu IV
6. července 2020 aktualizováno: Halozyme Therapeutics
Randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 PEGPH20 (PEGylovaná rekombinantní lidská hyaluronidáza) v kombinaci s Nab-Paclitaxel plus gemcitabin ve srovnání s Nab-Paclitaxel plus gemcitabin u subjektů se stádiem IV dříve neléčeného karcinomu pankreatu
Tato studie je navržena tak, aby porovnala léčebný účinek PEGPH20 v kombinaci s nab-paclitaxelem (NAB) a gemcitabinem (GEM) [PAG] s NAB a GEM [AG] u účastníků s dříve neléčeným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDA) stadia IV.
Studie bude mít 2 zaváděcí fáze, jednu pro každou formulaci PEGPH20 (původní a nové formulace) a část fáze 2. 2 zaváděcí fáze vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ošetření PAG za použití původního a nového přípravku kyseliny jantarové PEGPH20, v daném pořadí, ve srovnání s ošetřením AG. Fáze 2 bude mít 2 fáze kvůli částečnému klinickému pozastavení, ke kterému došlo od dubna do července 2014. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 3:1 pro zaváděcí fáze. V první fázi budou účastníci randomizováni v poměru 1:1. Ve druhé fázi budou účastníci randomizováni v poměru 2:1 (PAG:AG).
Toto je otevřená studie. Aby se minimalizovalo zkreslení vzhledem k cílovému parametru přežití bez progrese, bude progrese onemocnění založena na hodnocení centrálního zobrazovacího zařízení (CIR). Stanovení klinické progrese zkoušejícím bez odpovídajícího potvrzení CIR bude dokumentováno příslušnými známkami a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD - Moore's Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Medical Center
-
Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Mass Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Unniversity of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Histologicky potvrzené stadium IV PDA s dokumentovaným diseminovaným novotvarem do jater a/nebo plic. Před podáním dávky musí být k dispozici archivní nebo čerstvý tkáň (blok/sklíčka).
- Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných na počítačové tomografii (CT) podle RECIST v.1.1, s výjimkou primární pankreatické léze.
- Žádná předchozí radioterapie, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo experimentální terapie pro léčbu metastatického onemocnění.
- Karnofsky Performance Status větší nebo roven (≥) 70 %.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Věk ≥18 let.
- Screeningové laboratorní hodnoty hemoglobinu, krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů (ANC), bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), sérového kreatininu, sérového albuminu, protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a parciálního tromboplastinového času ( PTT) v rámci specifikovaných hodnot/kritérií podle protokolu před dávkováním.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nemetastatické PDA.
- Důkaz hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo jiné známé tromboembolické příhody přítomné během období screeningu.
- Známé postižení centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy.
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York (NY) Heart Association nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze.
- Preexistující onemocnění karotické tepny.
- Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Současné užívání megestrol acetátu (použití do 10 dnů ode dne 1).
- Známá infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Anamnéza jiného primárního karcinomu během posledních 3 let s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, časného karcinomu prostaty nebo kurativního karcinomu děložního čípku in situ.
- Kontraindikace heparinu podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Předchozí velké krvácení (krvácení vyžadující transfuzi červených krvinek) na nízkomolekulární heparin (LMWH).
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který vede k důvodnému podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaváděcí fáze – PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Účastníci obdrží 3,0 mikrogramů/kilogram (mcg/kg) PEGPH20 se 125 miligramy/metr čtvereční (mg/m^2) NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako intravenózní (IV) infuzi.
V cyklu 1 v týdnu 1 bude PEGPH20 podáván samostatně ve dnech 1 a 4 a NAB+GEM bude podán v den 2 přibližně 24 hodin po první dávce PEGPH20.
V cyklu 1, týdnech 2 a 3, bude PEGPH20 podáván dvakrát týdně ve dnech 8, 11, 15 a 18 a NAB+GEM bude podáván jednou týdně ve 2 až 4 hodinách po podání PEGPH20 ve dnech 8 a 15.
V cyklu 2 a dále budou PEGPH20, NAB a GEM podávány jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15.
NAB+GEM bude podán 2 až 4 hodiny po dávce PEGPH20.
Každý cyklus bude 4týdenní, přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před a 8 až 12 hodin po dokončení každé infuze PEGPH20.
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
PEGPH20 bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
|
|
Aktivní komparátor: Zaváděcí fáze - AG: Nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 125 mg/m^2 NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako IV infuzi jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní), přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (to znamená, že nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před začátkem každé infuze NAB a 8 až 12 hodin po dokončení infuze GEM.
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Fáze 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 3,0 mcg/kg PEGPH20 se 125 mg/m^2 NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako IV infuzi.
V cyklu 1 v týdnu 1 bude PEGPH20 podáván samostatně ve dnech 1 a 4 a NAB+GEM bude podáván v den 2 přibližně 24 hodin po první dávce PEGPH20.
V cyklu 1, týdnech 2 a 3, bude PEGPH20 podáván dvakrát týdně ve dnech 8, 11, 15 a 18 a NAB+GEM bude podáván jednou týdně ve 2 až 4 hodinách po podání PEGPH20 ve dnech 8 a 15.
V cyklu 2 a dále budou PEGPH20, NAB a GEM podávány jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15.
NAB+GEM bude podán 2 až 4 hodiny po dávce PEGPH20.
Každý cyklus bude 4týdenní, přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před začátkem a 8 až 12 hodin po dokončení každé infuze PEGPH20.
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
PEGPH20 bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Fáze 1 - AG: Nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 125 mg/m^2 NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako IV infuzi jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní), přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (to znamená, že nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před začátkem každé infuze NAB a 8 až 12 hodin po dokončení infuze GEM.
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Fáze 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 3,0 mcg/kg PEGPH20 se 125 mg/m^2 NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako IV infuzi.
V cyklu 1, týden 1, bude PEGPH20 podáván samostatně ve dnech 1 a 4 a NAB+GEM bude podán v den 2 přibližně 24 hodin po první dávce PEGPH20.
V cyklu 1, týdnech 2 a 3, bude PEGPH20 podáván dvakrát týdně ve dnech 8, 11, 15 a 18 a NAB+GEM bude podáván jednou týdně ve 2 až 4 hodinách po podání PEGPH20 ve dnech 8 a 15.
V cyklu 2 a dále budou PEGPH20, NAB a GEM podávány jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15.
NAB+GEM bude podán 2 až 4 hodiny po dávce PEGPH20.
Každý cyklus bude 4týdenní, přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před zahájením a 8 až 12 hodin po dokončení každé infuze PEGPH20.
Enoxaparin 40 mg/den nebo 1 mg/kg/den bude podáván subkutánně (SC).
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
PEGPH20 bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Enoxaparin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Fáze 2 - AG: Nab-paclitaxel + gemcitabin
Účastníci dostanou 125 mg/m^2 NAB a 1000 mg/m^2 GEM jako IV infuzi jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Každý cyklus bude trvat 4 týdny (28 dní), přičemž 4. týden každého cyklu bude jako týden odpočinku (to znamená, že nebude podávána žádná léčba).
Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dexamethason 8 mg bude podán v každém cyklu během 2 hodin před začátkem každé infuze NAB a 8 až 12 hodin po dokončení infuze GEM.
Enoxaparin 40 mg/den nebo 1 mg/kg/den bude podáván subkutánně.
|
Gemcitabin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Ostatní jména:
Dexamethason bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných větvích.
Enoxaparin bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušných ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
PFS: čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, buď centrálním radiologickým stanovením (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) nebo klinickou progresí stanovenou zkoušejícím, nebo úmrtím během období léčby z jakékoli příčiny.
Radiologická progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet v dosavadní studii, nadir (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší); Součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 milimetrů (mm); Vzhled jedné nebo více nových lézí; Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Přežívající účastníci bez progrese onemocnění byli cenzurováni pro analýzu PFS k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru po základním vyšetření.
Přežívající účastníci bez jakéhokoli post-baseline hodnocení onemocnění byli cenzurováni v den 1. PFS bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
|
Procento účastníků v rameni PAG, kteří zažili jakoukoli tromboembolickou (TE) příhodu ve fázi 2 studie
Časové okno: Od první expozice jakémukoli studovanému léku (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dnů po ukončení návštěvy léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG)
|
Události TE byly identifikovány použitím strategie vyhledávání standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) pro 3 SMQ: TE arteriální, TE venózní a TE typ cévy blíže nespecifikovaný a smíšený arteriální a venózní.
TE příhody byly sponzorem považovány za nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu.
Byly hlášeny všechny příhody TE bez ohledu na typ příhody, závažnost nebo závažnost.
Účastníci s více událostmi byli započítáni pouze jednou.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je umístěn v části „Hlášená AE“.
|
Od první expozice jakémukoli studovanému léku (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dnů po ukončení návštěvy léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS ve vztahu k hladinám hyaluronanu v nádoru (HA).
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, buď centrálním radiologickým stanovením (RECIST verze 1.1) nebo klinickou progresí stanovenou zkoušejícím, nebo úmrtím během období léčby z jakékoli příčiny.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere zatím nejmenší součet ve studii, nadir (to zahrnovalo základní součet, pokud byl ve studii nejmenší); Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm; Vzhled jedné nebo více nových lézí; Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Přežívající účastníci bez progrese onemocnění byli cenzurováni pro analýzu PFS k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru po základním vyšetření.
Přežívající účastníci bez jakéhokoli post-baseline hodnocení onemocnění byli cenzurováni v den 1. PFS bylo odhadnuto pomocí KM metody.
PFS bylo měřeno u účastníků s vysokým a nízkým HA.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od data randomizace do posledního data studijní léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) bez ohledu na potvrzení, jak bylo hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; Jakékoli patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace do posledního data studijní léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří zemřeli nebo byli ztraceni kvůli sledování do data ukončení analýzy dat, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
|
Procento účastníků s AE
Časové okno: Od první expozice jakémukoli studovanému léku (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dnů po ukončení návštěvy léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
|
Od první expozice jakémukoli studovanému léku (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dnů po ukončení návštěvy léčby (maximální expozice: 30,72 měsíce pro PAG a 20,27 měsíce pro AG)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PEGPH20
Časové okno: Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
Vzorky byly analyzovány na koncentraci PEGPH20 pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Vzorky plazmy pro posouzení potenciálních účinků NAB+GEM na farmakokinetiku (PK) PEGH20 byly odebrány ve skupině léčené PAG v zaváděcích fázích (Zaváděcí fáze 1: Původní formulace PEGPH20 [3,5 mg/ml] a Zaváděcí fáze ve fázi 2: Nová formulace PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
|
Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
|
Čas do dosažení Cmax (Tmax) PEGPH20
Časové okno: Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
Vzorky byly analyzovány na koncentraci PEGPH20 pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Vzorky plazmy pro posouzení potenciálních účinků NAB+GEM na PEGH20 PK byly odebrány ve skupině léčené PAG v zaváděcích fázích (Zaváděcí fáze 1: Původní formulace PEGPH20 [3,5 mg/ml] a Zaváděcí fáze 2 : Nová formulace PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
|
Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) PEGPH20
Časové okno: Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
Vzorky byly analyzovány na koncentraci PEGPH20 pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Vzorky plazmy pro posouzení potenciálních účinků NAB+GEM na PEGH20 PK byly odebrány ve skupině léčené PAG v zaváděcích fázích (Zaváděcí fáze 1: Původní formulace PEGPH20 [3,5 mg/ml] a Zaváděcí fáze 2 : Nová formulace PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
|
Dávkování před podáním PEGPH20 a 15 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po podání dávky PEGPH20 ve dnech 1 a 15 cyklu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hingorani SR, Zheng L, Bullock AJ, Seery TE, Harris WP, Sigal DS, Braiteh F, Ritch PS, Zalupski MM, Bahary N, Oberstein PE, Wang-Gillam A, Wu W, Chondros D, Jiang P, Khelifa S, Pu J, Aldrich C, Hendifar AE. HALO 202: Randomized Phase II Study of PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel/Gemcitabine Versus Nab-Paclitaxel/Gemcitabine in Patients With Untreated, Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):359-366. doi: 10.1200/JCO.2017.74.9564. Epub 2017 Dec 12.
- Wang S, Bager CL, Karsdal MA, Chondros D, Taverna D, Willumsen N. Blood-based extracellular matrix biomarkers as predictors of survival in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma receiving pegvorhyaluronidase alfa. J Transl Med. 2021 Jan 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12967-021-02701-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antikoagulancia
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Paklitaxel
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- HALO-109-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .