Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine по сравнению с Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine у ​​участников с нелеченным раком поджелудочной железы IV стадии

6 июля 2020 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое исследование PEGPH20 (ПЭГилированная рекомбинантная человеческая гиалуронидаза) в сочетании с наб-паклитакселом плюс гемцитабин по сравнению с наб-паклитакселом плюс гемцитабин у субъектов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии

Это исследование предназначено для сравнения лечебного эффекта PEGPH20 в сочетании с наб-паклитакселом (NAB) и гемцитабином (GEM) [PAG] с NAB и GEM [AG] у участников с IV стадией, ранее не получавших лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDA).

Исследование будет состоять из 2 вводных фаз, по одной для каждого состава PEGPH20 (исходного и нового составов), и фазы 2. На двух вводных этапах будут оцениваться безопасность и переносимость лечения ПААГ с использованием исходного и нового состава янтарной кислоты PEGPH20, соответственно, по сравнению с лечением АГ. Фаза 2 будет состоять из двух этапов в связи с частичной клинической приостановкой, имевшей место с апреля по июль 2014 года. Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для предварительных этапов. На первом этапе участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Второй этап рандомизирует участников в соотношении 2:1 (PAG:AG).

Это открытое исследование. Чтобы свести к минимуму погрешность в отношении конечной точки выживаемости без прогрессирования, прогрессирование заболевания будет основываться на оценке центрального считывателя изображений (CIR). Определение исследователем клинического прогрессирования без соответствующего подтверждения CIR будет задокументировано с соответствующими признаками и симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденный ОАП IV стадии с документально подтвержденным диссеминированным новообразованием в печень и/или легкие. Должны быть в наличии архивные или свежие ткани (блоки/слайды) перед введением дозы.
  • Одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению при компьютерной томографии (КТ) в соответствии с RECIST v.1.1, исключая первичное поражение поджелудочной железы.
  • Нет предшествующей лучевой терапии, хирургического вмешательства, химиотерапии или экспериментальной терапии для лечения метастатического заболевания.
  • Статус производительности по Карновски больше или равен (≥) 70%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Скрининг лабораторных показателей гемоглобина, тромбоцитов, абсолютного числа нейтрофилов (АНК), билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), креатинина сыворотки, альбумина сыворотки, протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) и частичного тромбопластинового времени. PTT) в пределах указанных значений/критериев по протоколу до дозирования.

Ключевые критерии исключения:

  • Неметастатический ОАП.
  • Доказательства тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или другого известного тромбоэмболического явления, присутствующего в период скрининга.
  • Известное поражение центральной нервной системы или метастазы в головной мозг.
  • Кардиологическая ассоциация класса III или IV Нью-Йорка (Нью-Йорк) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Ранее существовавшее заболевание сонных артерий.
  • Активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
  • Текущее использование мегестрола ацетата (использование в течение 10 дней после 1-го дня).
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
  • История другого первичного рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы на ранней стадии или рака шейки матки, леченного in situ.
  • Противопоказание к гепарину в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
  • Предшествующее большое кровотечение (кровотечение, требующее переливания эритроцитов) на низкомолекулярном гепарине (НМГ).
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, которые приводят к обоснованным подозрениям на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная фаза - PAG: PEGPH20 + Nab-паклитаксел + гемцитабин
Участники получат 3,0 мкг/кг (мкг/кг) PEGPH20 с 125 мг/м2 NAB и 1000 мг/м2 GEM в виде внутривенной (IV) инфузии. В цикле 1, неделя 1, PEGPH20 будет вводиться отдельно в дни 1 и 4, а NAB+GEM будет вводиться в день 2 примерно через 24 часа после первой дозы PEGPH20. В цикле 1, недели 2 и 3, PEGPH20 будет вводиться два раза в неделю в дни 8, 11, 15 и 18, а NAB+GEM будет вводиться один раз в неделю через 2–4 часа после введения PEGPH20 в дни 8 и 15. В цикле 2 и далее PEGPH20, NAB и GEM будут вводиться один раз в неделю в дни 1, 8 и 15. NAB+GEM вводят через 2–4 часа после введения дозы PEGPH20. Каждый цикл будет состоять из 4 недель, причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон в дозе 8 мг будет вводиться в каждом цикле за 2 часа до и через 8-12 часов после завершения каждой инфузии ПЭГФ-20.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: ПЭГФ20
PEGPH20 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Активный компаратор: Вводная фаза — АГ: наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники будут получать 125 мг/м^2 NAB и 1000 мг/м^2 GEM в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. Каждый цикл будет состоять из 4 недель (28 дней), причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (то есть никакого лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон в дозе 8 мг будет вводиться в каждом цикле за 2 часа до начала каждой инфузии NAB и через 8-12 часов после завершения инфузии GEM.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Экспериментальный: Фаза 2: Стадия 1 - ПАГ: ПЭГФ20 + наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники получат 3,0 мкг/кг PEGPH20 с 125 мг/м^2 NAB и 1000 мг/м^2 GEM в виде внутривенной инфузии. В цикле 1, неделе 1, PEGPH20 будет вводиться отдельно в дни 1 и 4, а NAB+GEM будет вводиться в день 2 примерно через 24 часа после первой дозы PEGPH20. В цикле 1, недели 2 и 3, PEGPH20 будет вводиться два раза в неделю в дни 8, 11, 15 и 18, а NAB+GEM будет вводиться один раз в неделю через 2–4 часа после введения PEGPH20 в дни 8 и 15. В цикле 2 и далее PEGPH20, NAB и GEM будут вводиться один раз в неделю в дни 1, 8 и 15. NAB+GEM вводят через 2–4 часа после введения дозы PEGPH20. Каждый цикл будет состоять из 4 недель, причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон в дозе 8 мг будет вводиться в каждом цикле за 2 часа до начала и через 8-12 часов после завершения каждой инфузии ПЭГФ-20.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: ПЭГФ20
PEGPH20 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Активный компаратор: Фаза 2: Стадия 1 — АГ: наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники будут получать 125 мг/м^2 NAB и 1000 мг/м^2 GEM в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. Каждый цикл будет состоять из 4 недель (28 дней), причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (то есть никакого лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон в дозе 8 мг будет вводиться в каждом цикле за 2 часа до начала каждой инфузии NAB и через 8-12 часов после завершения инфузии GEM.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Экспериментальный: Фаза 2: Стадия 2 - ПАГ: ПЭГФ20 + наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники получат 3,0 мкг/кг PEGPH20 с 125 мг/м^2 NAB и 1000 мг/м^2 GEM в виде внутривенной инфузии. В цикле 1, неделя 1, PEGPH20 будет вводиться отдельно в дни 1 и 4, а NAB+GEM будет вводиться в день 2 примерно через 24 часа после первой дозы PEGPH20. В цикле 1, недели 2 и 3, PEGPH20 будет вводиться два раза в неделю в дни 8, 11, 15 и 18, а NAB+GEM будет вводиться один раз в неделю через 2–4 часа после введения PEGPH20 в дни 8 и 15. В цикле 2 и далее PEGPH20, NAB и GEM будут вводиться один раз в неделю в дни 1, 8 и 15. NAB+GEM вводят через 2–4 часа после введения дозы PEGPH20. Каждый цикл будет состоять из 4 недель, причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон 8 мг будет вводиться в каждом цикле в течение 2 часов до начала и от 8 до 12 часов после завершения каждой инфузии PEGPH20. Эноксапарин 40 мг/день или 1 мг/кг/день будет вводиться подкожно (п/к).
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: ПЭГФ20
PEGPH20 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Активный компаратор: Фаза 2: Стадия 2 - АГ: наб-паклитаксел + гемцитабин
Участники будут получать 125 мг/м^2 NAB и 1000 мг/м^2 GEM в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. Каждый цикл будет состоять из 4 недель (28 дней), причем 4-я неделя каждого цикла будет неделей отдыха (то есть никакого лечения не будет). Лечение будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дексаметазон в дозе 8 мг будет вводиться в каждом цикле за 2 часа до начала каждой инфузии NAB и через 8-12 часов после завершения инфузии GEM. Эноксапарин 40 мг/день или 1 мг/кг/день будет вводиться подкожно.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
ВБП: время от рандомизации до первого проявления прогрессирования заболевания либо по центральному радиологическому определению (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1), либо по клиническому прогрессированию, определенному исследователем, либо по смерти в течение периода лечения по любой причине. Рентгенологическое прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании до сих пор, надир (сюда включалась исходная сумма, если она была наименьшей в исследовании); Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм); Появление одного или нескольких новых очагов поражения; Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Выжившие участники без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре для анализа ВБП на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после исходного уровня. Выжившие участники без какой-либо оценки заболевания после исходного уровня подвергались цензуре в День 1. ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
Процент участников группы PAG, перенесших любое тромбоэмболическое (ТЭ) событие на этапе 2 исследования
Временное ограничение: От первого воздействия любого исследуемого препарата (PEGPH20, NAB, GEM) до 30 дней после визита в конце лечения (максимальное воздействие: 30,72 месяца для PAG)
События TE были идентифицированы с помощью стратегии поиска Стандартизированных запросов MedDRA (SMQ) Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) для 3 SMQ: TE артериальный, TE венозный и TE тип сосуда не указан и смешанный артериальный и венозный. События ТЭ были сочтены Спонсором нежелательными явлениями (НЯ), представляющими особый интерес. Сообщалось обо всех событиях ТЭ, независимо от типа события, тяжести или серьезности. Участники с несколькими событиями учитывались только один раз. Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные НЯ».
От первого воздействия любого исследуемого препарата (PEGPH20, NAB, GEM) до 30 дней после визита в конце лечения (максимальное воздействие: 30,72 месяца для PAG)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП в зависимости от уровня гиалуроновой кислоты (HA) в опухоли
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого проявления прогрессирования заболевания либо по центральному радиологическому определению (RECIST, версия 1.1), либо по клиническому прогрессированию, определенному исследователем, либо по смерти в течение периода лечения по любой причине. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании до сих пор, надир (сюда включалась исходная сумма, если она была наименьшей в исследовании); Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм; Появление одного или нескольких новых очагов поражения; Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Выжившие участники без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре для анализа ВБП на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после исходного уровня. Выжившие участники без какой-либо пост-базовой оценки заболевания были подвергнуты цензуре в День 1. ВБП оценивалась с использованием метода КМ. ВБП измеряли у участников с высоким и низким уровнем ГК.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до последней даты исследуемого лечения (максимальная экспозиция: 30,72 месяца для ПАГ и 20,27 месяца для АГ)
ORR определяли как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) независимо от подтверждения, согласно оценке RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Любые патологические или непатологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее (<) 10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до последней даты исследуемого лечения (максимальная экспозиция: 30,72 месяца для ПАГ и 20,27 месяца для АГ)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые умерли или были потеряны для последующего наблюдения к дате прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
От рандомизации до смерти от любой причины (максимальный период воздействия: 30,72 мес для ПАГ и 20,27 мес для АГ)
Процент участников с НЯ
Временное ограничение: От первого воздействия любого исследуемого препарата (PEGPH20, NAB, GEM) до 30 дней после визита к врачу (максимальное воздействие: 30,72 месяца для PAG и 20,27 месяца для AG)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ. Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От первого воздействия любого исследуемого препарата (PEGPH20, NAB, GEM) до 30 дней после визита к врачу (максимальное воздействие: 30,72 месяца для PAG и 20,27 месяца для AG)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PEGPH20
Временное ограничение: Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1
Образцы анализировали на концентрацию PEGPH20 с использованием проверенного иммуноанализа электрохемилюминесценции. Образцы плазмы для оценки потенциальных эффектов NAB+GEM на фармакокинетику (ФК) PEGH20 собирали в группе лечения PAG на вводных фазах (пусковая фаза 1: исходный состав PEGPH20 [3,5 мг/мл] и в фазе 2: новый состав PEGPH20 [0,3 мг/мл]).
Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1
Время достижения Cmax (Tmax) PEGPH20
Временное ограничение: Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1
Образцы анализировали на концентрацию PEGPH20 с использованием проверенного иммуноанализа электрохемилюминесценции. Образцы плазмы для оценки потенциальных эффектов NAB+GEM на PEGH20 PK собирали в группе, получавшей PAG, на вводных фазах (вводная фаза 1: исходный состав PEGPH20 [3,5 мг/мл] и вводная фаза 2). : Новая формула PEGPH20 [0,3 мг/мл]).
Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) ПЭГФ20
Временное ограничение: Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1
Образцы анализировали на концентрацию PEGPH20 с использованием проверенного иммуноанализа электрохемилюминесценции. Образцы плазмы для оценки потенциальных эффектов NAB+GEM на PEGH20 PK собирали в группе, получавшей PAG, на вводных фазах (вводная фаза 1: исходный состав PEGPH20 [3,5 мг/мл] и вводная фаза 2). : Новая формула PEGPH20 [0,3 мг/мл]).
Введение дозы до PEGPH20 и через 15 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после введения дозы PEGPH20 в дни 1 и 15 цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO-109-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться