Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus gemcitabine a Nab-Paclitaxel Plus gemcitabinnal összehasonlítva IV. stádiumú, kezeletlen hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

2020. július 6. frissítette: Halozyme Therapeutics

2. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat a PEGPH20-ról (PEGilált rekombináns humán hialuronidáz) Nab-Paclitaxel Plus gemcitabinnal kombinálva Nab-Paclitaxel Plus gemcitabinnal összehasonlítva IV. stádiumú, korábban kezeletlen hasnyálmirigyrákos alanyokon

Ez a tanulmány a PEGPH20 nab-paclitaxellel (NAB) és gemcitabinnal (GEM) [PAG] kombinált kezelési hatásának összehasonlítása a NAB és GEM [AG] kezelési hatásával a IV. stádiumú, korábban kezeletlen pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) szenvedő résztvevőknél.

A vizsgálatnak 2 bevezető fázisa lesz, egy minden PEGPH20 készítményhez (eredeti és új készítmény), valamint egy 2. fázisú rész. A 2 bejáratási fázis értékeli a PAG-kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát az eredeti, illetve az új borostyánkősav PEGPH20 készítmény használatával, összehasonlítva az AG-kezeléssel. A 2. fázis 2 szakaszból áll a 2014 áprilisától júliusig tartó részleges klinikai tartás miatt. A résztvevőket 3:1 arányban véletlenszerűen választják ki a befutási fázisokhoz. Az első szakaszban 1:1 arányban randomizálják a résztvevőket. A második szakaszban a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják (PAG:AG).

Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A progressziómentes túlélési végpont torzításának minimalizálása érdekében a betegség progressziója a Central Imaging Reader (CIR) értékelésén alapul. A klinikai progressziónak a vizsgáló általi, megfelelő CIR megerősítés nélkül történő meghatározását a vonatkozó jelekkel és tünetekkel dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú PDA dokumentált, májban és/vagy tüdőben elterjedt daganattal. Az adagolás előtt rendelkezésre kell állnia archív vagy friss papírzsebkendőnek (blokk/diák).
  • Egy vagy több metasztatikus daganat mérhető számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal a RECIST v.1.1 szerint, az elsődleges hasnyálmirigy-lézió kivételével.
  • Nincs korábbi sugárterápia, műtét, kemoterápia vagy vizsgálati terápia metasztatikus betegség kezelésére.
  • Karnofsky teljesítmény állapota nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 70%.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.
  • Életkor ≥18 év.
  • A hemoglobin, a vérlemezkék, az abszolút neutrofilszám (ANC), a bilirubin, az aszpartát aminotranszferáz (AST), az alanin aminotranszferáz (ALT), a szérum kreatinin, a szérum albumin, a protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (INR) és a részleges tromboplasztin idő laboratóriumi értékeinek szűrése ( PTT) a protokollonként meghatározott értékeken/kritériumokon belül az adagolás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem metasztatikus PDA.
  • Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy más ismert tromboembóliás esemény bizonyítéka a szűrési időszak alatt.
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség vagy agyi metasztázis.
  • New York (NY) Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • Korábbi cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham.
  • Meglévő nyaki artériás betegség.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
  • A megestrol-acetát jelenlegi használata (az 1. naptól számított 10 napon belüli felhasználás).
  • Humán immunhiány vírus, Hepatitis B vagy Hepatitis C által okozott ismert fertőzés.
  • Más primer rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a korai állapotú prosztatarákot vagy a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ.
  • Ellenjavallat a heparinra a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint.
  • Korábbi jelentős vérzés (vörösvértest-transzfúziót igénylő vérzés) kis molekulatömegű heparin (LMWH) hatására.
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanújához vezet, amely ellenjavallja a vizsgált gyógyszer alkalmazását, és amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevezetési fázis – PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A résztvevők 3,0 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) PEGPH20-at kapnak 125 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) NAB-val és 1000 mg/m^2 GEM-et intravénás (IV) infúzió formájában. Az 1. ciklus 1. hetében a PEGPH20-at önmagában adják be az 1. és a 4. napon, és a NAB+GEM-et a 2. napon, körülbelül 24 órával a PEGPH20 első adagja után. Az 1. ciklus 2. és 3. hetében a PEGPH20-at hetente kétszer adják be a 8., 11., 15. és 18. napon, a NAB+GEM-et pedig hetente egyszer, 2-4 órával a PEGPH20 beadása után a 8. és 15. napon. A 2. ciklustól kezdve a PEGPH20, a NAB és a GEM hetente egyszer, az 1., 8. és 15. napon kerül beadásra. A NAB+GEM-et a PEGPH20 adagolása után 2-4 órával adják be. Minden ciklus 4 hetes lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (nincs kezelés). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni minden egyes PEGPH20 infúzió beadása előtt 2 órával és 8-12 órával azután.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: PEGPH20
A PEGPH20-at a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Aktív összehasonlító: Bevezetési fázis – AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A résztvevők 125 mg/m^2 NAB-t és 1000 mg/m^2 GEM-et kapnak iv. infúzió formájában, hetente egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 4 hetes (28 napos) lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (azaz nem adnak kezelést). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni az egyes NAB infúziók kezdete előtt 2 órával és a GEM infúzió befejezése után 8-12 órával.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. fázis: 1. szakasz – PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + gemcitabin
A résztvevők 3,0 mcg/kg PEGPH20-at kapnak 125 mg/m^2 NAB-val és 1000 mg/m^2 GEM-et IV infúzióként. Az 1. ciklus 1. hetében a PEGPH20-at önmagában adják be az 1. és a 4. napon, a NAB+GEM-et pedig a 2. napon, körülbelül 24 órával a PEGPH20 első adagja után. Az 1. ciklus 2. és 3. hetében a PEGPH20-at hetente kétszer adják be a 8., 11., 15. és 18. napon, a NAB+GEM-et pedig hetente egyszer, 2-4 órával a PEGPH20 beadása után a 8. és 15. napon. A 2. ciklustól kezdve a PEGPH20, a NAB és a GEM hetente egyszer, az 1., 8. és 15. napon kerül beadásra. A NAB+GEM-et a PEGPH20 beadása után 2-4 órával kell beadni. Minden ciklus 4 hetes lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (nincs kezelés). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni az egyes PEGPH20 infúziók kezdete előtt 2 órával és az után 8-12 órával.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: PEGPH20
A PEGPH20-at a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Aktív összehasonlító: 2. fázis: 1. szakasz – AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A résztvevők 125 mg/m^2 NAB-t és 1000 mg/m^2 GEM-et kapnak IV infúzió formájában hetente egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 4 hetes (28 napos) lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (azaz nem adnak kezelést). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni az egyes NAB infúziók kezdete előtt 2 órával és a GEM infúzió befejezése után 8-12 órával.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. fázis: 2. szakasz – PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A résztvevők 3,0 mcg/kg PEGPH20-at kapnak 125 mg/m^2 NAB-val és 1000 mg/m^2 GEM-et IV infúzióként. Az 1. ciklus 1. hetében a PEGPH20 önmagában kerül beadásra az 1. és 4. napon, a NAB+GEM pedig a 2. napon, körülbelül 24 órával a PEGPH20 első adagja után. Az 1. ciklus 2. és 3. hetében a PEGPH20-at hetente kétszer adják be a 8., 11., 15. és 18. napon, a NAB+GEM-et pedig hetente egyszer, 2-4 órával a PEGPH20 beadása után a 8. és 15. napon. A 2. ciklustól kezdve a PEGPH20, a NAB és a GEM hetente egyszer, az 1., 8. és 15. napon kerül beadásra. A NAB+GEM-et a PEGPH20 beadása után 2-4 órával kell beadni. Minden ciklus 4 hetes lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (nincs kezelés). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni az egyes PEGPH20 infúziók megkezdése előtt 2 órával és a befejezése után 8-12 órával. Az enoxaparint 40 mg/nap vagy 1 mg/ttkg/nap szubkután (SC) kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: PEGPH20
A PEGPH20-at a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Aktív összehasonlító: 2. fázis: 2. szakasz - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
A résztvevők 125 mg/m^2 NAB-t és 1000 mg/m^2 GEM-et kapnak IV infúzió formájában hetente egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 4 hetes (28 napos) lesz, és minden ciklus 4. hete pihenőhét (azaz nem adnak kezelést). A kezelés a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódik. Minden ciklusban 8 mg dexametazont kell beadni az egyes NAB infúziók kezdete előtt 2 órával és a GEM infúzió befejezése után 8-12 órával. Enoxaparint 40 mg/nap vagy 1 mg/ttkg/nap szubkután adnak be.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Dexametazon
A dexametazont a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparint a megfelelő karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
PFS: a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, akár központi radiológiai meghatározással (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST],verzió 1.1), akár a vizsgáló által meghatározott klinikai progresszióval, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kezelési időszak alatt. A radiológiai betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%-os) növekedését, referenciaként a vizsgálat eddigi legkisebb összegét, a legalacsonyabb értéket (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); Az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is igazolnia kell; Egy vagy több új elváltozás megjelenése; A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség progressziója nélkül túlélő résztvevőket cenzúrázták a PFS-elemzés céljából az utolsó értékelhető, a kiindulási állapot utáni tumorértékelés időpontjában. Az 1. napon cenzúráztuk azokat a túlélő résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási állapotfelmérése. A PFS-t Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
A PAG-kar azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél bármilyen thromboemboliás (TE) esemény jelentkezett a vizsgálat 2. szakaszában
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszerrel (PEGPH20, NAB, GEM) való első expozíciótól a kezelési látogatás befejezését követő 30 napig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG esetén)
A TE-eseményeket az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótárának (MedDRA) szabványosított MedDRA lekérdezések (SMQ) keresési stratégiájának alkalmazásával azonosították 3 SMQ-ra: TE artériás, TE vénás és TE ér típusú nem meghatározott és kevert artériás és vénás. A szponzor a TE eseményeket különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeknek (AE) tekintette. Minden TE eseményt jelentettek, függetlenül az esemény típusától, súlyosságától vagy súlyosságától. A több eseménnyel rendelkező résztvevőket csak egyszer vették számításba. A súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a „Jelentett AE szakaszban” található.
Bármely vizsgálati gyógyszerrel (PEGPH20, NAB, GEM) való első expozíciótól a kezelési látogatás befejezését követő 30 napig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a daganatos hialuronán (HA) szintjével kapcsolatban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
A PFS-t a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időként határozták meg, akár központi radiológiai meghatározással (RECIST 1.1-es verzió), akár a vizsgáló által meghatározott klinikai progresszióval, vagy a kezelés időtartama alatt bármilyen okból bekövetkezett halállal. A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálat eddigi legalacsonyabb összegét, a legalacsonyabb értéket (ez magában foglalja a kiindulási összeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során); Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia; Egy vagy több új elváltozás megjelenése; A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. A betegség progressziója nélkül túlélő résztvevőket cenzúrázták a PFS-elemzés céljából az utolsó értékelhető, a kiindulási állapot utáni tumorértékelés időpontjában. Azokat a túlélő résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási állapotfelmérése, az 1. napon cenzúráztuk. A PFS-t KM módszerrel becsültük meg. A PFS-t a HA-magas és a HA-alacsony résztvevőknél mérték.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
Objektív válaszarány (ORR): az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó időpontjáig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
Az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, függetlenül a megerősítéstől, a RECIST 1.1-es verziójának értékelése szerint. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg; Minden kóros vagy nem patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó időpontjáig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetén)
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik az elemzési adatok határidejéig meghaltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetén)
Az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Bármely vizsgálati gyógyszerrel (PEGPH20, NAB, GEM) való első expozíciótól a kezelési látogatás befejezését követő 30 napig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes SAE összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a „Jelentett AE” részben található.
Bármely vizsgálati gyógyszerrel (PEGPH20, NAB, GEM) való első expozíciótól a kezelési látogatás befejezését követő 30 napig (maximális expozíció: 30,72 hónap PAG és 20,27 hónap AG esetében)
A PEGPH20 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján
A mintákat PEGPH20 koncentrációra elemeztük validált elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével. A NAB+GEM PEGH20 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérésére plazmamintákat gyűjtöttek a PAG-kezelési csoportban a befutási fázisokban (1. befutási fázis: eredeti PEGPH20 készítmény [3,5 mg/ml], 2. fázisban: Új PEGPH20 készítmény [0,3 mg/ml]).
A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján
A PEGPH20 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján
A mintákat PEGPH20 koncentrációra elemeztük validált elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével. A NAB+GEM PEGH20 PK-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérésére plazmamintákat gyűjtöttünk a PAG-kezelési csoportban a befutási fázisokban (1. befutási fázis: eredeti PEGPH20 készítmény [3,5 mg/ml] és 2. befutási fázis : Új PEGPH20 készítmény [0,3 mg/ml]).
A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a PEGPH20 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-utolsó)
Időkeret: A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján
A mintákat PEGPH20 koncentrációra elemeztük validált elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével. A NAB+GEM PEGH20 PK-ra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérésére plazmamintákat gyűjtöttünk a PAG-kezelési csoportban a befutási fázisokban (1. befutási fázis: eredeti PEGPH20 készítmény [3,5 mg/ml] és 2. befutási fázis : Új PEGPH20 készítmény [0,3 mg/ml]).
A PEGPH20 előtti adagolás és 15 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra a PEGPH20 adagolása után az 1. ciklus 1. és 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-109-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel