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PEGPH20加白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在IV期未治疗胰腺癌参与者中的比较

2020年7月6日 更新者：Halozyme Therapeutics

PEGPH20（聚乙二醇化重组人透明质酸酶）联合 Nab-紫杉醇加吉西他滨与 Nab-紫杉醇加吉西他滨在先前未治疗的 IV 期胰腺癌受试者中进行比较的 2 期、随机、多中心研究

本研究旨在比较 PEGPH20 联合白蛋白结合型紫杉醇 (NAB) 和吉西他滨 (GEM) [PAG] 与 NAB 和 GEM [AG] 对既往未经治疗的 IV 期胰腺导管腺癌 (PDA) 参与者的治疗效果。

该研究将有 2 个磨合阶段，一个用于 PEGPH20 的每个制剂（原始和新制剂），以及一个第 2 阶段部分。 与 AG 治疗相比，2 个磨合阶段将分别评估使用原始和新琥珀酸 PEGPH20 制剂的 PAG 治疗的安全性和耐受性。 由于从 2014 年 4 月到 2014 年 7 月发生的部分临床暂停，第 2 阶段将分为 2 个阶段。 在磨合阶段，参与者将以 3:1 的比例随机分配。 第一阶段将以 1:1 的比例随机分配参与者。 第二阶段将以 2:1 的比例 (PAG:AG) 随机分配参与者。

这是一项开放标签研究。 为了尽量减少对无进展生存终点的偏倚，疾病进展将基于中央影像阅读器 (CIR) 的评估。 研究者在没有相应 CIR 确认的情况下确定的临床进展将与相关体征和症状一起记录。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书。
  • 经组织学证实的 IV 期 PDA，有证据表明肿瘤播散至肝脏和/或肺部。 给药前必须有可用的档案或新鲜组织（块/载玻片）。
  • 根据 RECIST v.1.1 在计算机断层扫描 (CT) 扫描中可测量的一个或多个转移性肿瘤，不包括原发性胰腺病变。
  • 以前没有放疗、手术、化疗或研究性治疗用于治疗转移性疾病。
  • Karnofsky 绩效状态大于或等于 (≥) 70%。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18岁。
  • 血红蛋白、血小板、中性粒细胞绝对计数（ANC）、胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、血清肌酐、血清白蛋白、凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间的筛查实验室值（ PTT）在给药前每个方案的指定值/标准内。

关键排除标准：

  • 非转移性 PDA。
  • 筛选期间存在深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 或其他已知血栓栓塞事件的证据。
  • 已知的中枢神经系统受累或脑转移。
  • 在过去 12 个月内纽约 (NY) 心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞。
  • 既往有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史。
  • 预先存在的颈动脉疾病。
  • 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 目前正在使用醋酸甲地孕酮（在第 1 天后的 10 天内使用）。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 过去 3 年内有另一种原发性癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌或原位治愈性宫颈癌除外。
  • 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，肝素禁忌症。
  • 以前使用低分子肝素 (LMWH) 发生过大出血（需要输注红细胞的出血）。
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、身体检查发现或临床实验室发现导致合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或状况，可能影响结果的解释，或使参与者处于治疗并发症的高风险中.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合期 - PAG：PEGPH20 + Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 3.0 微克/千克 (mcg/kg) PEGPH20 以及 125 毫克/平方米 (mg/m^2) NAB 和 1000 mg/m^2 GEM 作为静脉内 (IV) 输注。 在第 1 周期第 1 周，PEGPH20 将在第 1 天和第 4 天单独给药，NAB+GEM 将在第 2 天第 1 剂 PEGPH20 后约 24 小时给药。 在第 1 周期第 2 周和第 3 周，PEGPH20 将在第 8、11、15 和 18 天每周两次给药，NAB+GEM 将在第 8 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时每周给药一次。 从第 2 周期开始，PEGPH20、NAB 和 GEM 将在第 1、8 和 15 天每周给药一次。 NAB+GEM 将在 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时内给药。 每个周期为 4 周，每个周期的第 4 周为休息周（不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在每次 PEGPH20 输注完成前 2 小时内和完成后 8 至 12 小时内，每个周期将给予地塞米松 8 mg。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
有源比较器：磨合期 - AG：Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 125 mg/m^2 NAB 和 1000 mg/m^2 GEM，在每个周期的第 1、8 和 15 天每周一次静脉输注。 每个周期为 4 周（28 天），每个周期的第 4 周为休息周（即不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在每次 NAB 输注开始前 2 小时内和 GEM 输注完成后 8 至 12 小时内，将在每个周期中给予地塞米松 8 mg。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
实验性的：第 2 阶段：第 1 阶段 - PAG：PEGPH20 + Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 和 125 mg/m^2 NAB 和 1000 mg/m^2 GEM 作为静脉输注。 在第 1 周期第 1 周，PEGPH20 将在第 1 天和第 4 天单独给药，NAB+GEM 将在第 2 天在首次给予 PEGPH20 后约 24 小时给药。 在第 1 周期第 2 周和第 3 周，PEGPH20 将在第 8、11、15 和 18 天每周两次给药，NAB+GEM 将在第 8 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时每周给药一次。 从第 2 周期开始，PEGPH20、NAB 和 GEM 将在第 1、8 和 15 天每周给药一次。 NAB+GEM 将在 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时内给药。 每个周期为 4 周，每个周期的第 4 周为休息周（不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在开始前 2 小时内和每次 PEGPH20 输注完成后 8 至 12 小时内，将在每个周期中给予地塞米松 8 mg。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
有源比较器：第 2 阶段：第 1 阶段 - AG：Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将在每个周期的第 1、8 和 15 天每周接受一次 125 mg/m^2 NAB 和 1000 mg/m^2 GEM 作为静脉输注。 每个周期为 4 周（28 天），每个周期的第 4 周为休息周（即不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在每次 NAB 输注开始前 2 小时内和 GEM 输注完成后 8 至 12 小时内，将在每个周期中给予地塞米松 8 mg。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
实验性的：第 2 阶段：第 2 阶段 - PAG：PEGPH20 + Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 3.0 mcg/kg PEGPH20 和 125 mg/m^2 NAB 和 1000 mg/m^2 GEM 作为静脉输注。 在第 1 周期第 1 周，PEGPH20 将在第 1 天和第 4 天单独给药，NAB+GEM 将在第 2 天在首次给予 PEGPH20 后约 24 小时给药。 在第 1 周期第 2 周和第 3 周，PEGPH20 将在第 8、11、15 和 18 天每周两次给药，NAB+GEM 将在第 8 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时每周给药一次。 从第 2 周期开始，PEGPH20、NAB 和 GEM 将在第 1、8 和 15 天每周给药一次。 NAB+GEM 将在 PEGPH20 给药后 2 至 4 小时内给药。 每个周期为 4 周，每个周期的第 4 周为休息周（不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在开始前 2 小时内和每次 PEGPH20 输注完成后 8 至 12 小时内，将在每个周期中给予地塞米松 8 mg。 依诺肝素 40 mg/天或 1 mg/kg/天皮下注射 (SC)。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：PEGPH20
PEGPH20 将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：依诺肝素
依诺肝素将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
有源比较器：第 2 阶段：第 2 阶段 - AG：Nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将在每个周期的第 1、8 和 15 天每周接受一次 125 mg/m^2 NAB 和 1000 mg/m^2 GEM 作为静脉输注。 每个周期为 4 周（28 天），每个周期的第 4 周为休息周（即不给予治疗）。 治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。 在每次 NAB 输注开始前 2 小时内和 GEM 输注完成后 8 至 12 小时内，将在每个周期中给予地塞米松 8 mg。 皮下注射依诺肝素 40 mg/天或 1 mg/kg/天。
药品：吉西他滨
吉西他滨将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：地塞米松
地塞米松将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：依诺肝素
依诺肝素将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
PFS：从随机化到第一次出现疾病进展的时间，通过中心放射学测定（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）或通过研究者确定的临床进展，或在治疗期间因任何原因死亡。 放射学疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20% (%)，以迄今为止研究中的最小总和作为参考，最低点（如果研究中最小总和，则包括基线总和）； Sum 还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)；出现一处或多处新病灶；现有非目标病变的明确进展。 在最后一次可评估的基线后肿瘤评估之日，没有疾病进展的幸存参与者被审查以进行 PFS 分析。 没有任何基线后疾病评估的幸存参与者在第 1 天被审查。PFS 是使用 Kaplan-Meier (KM) 方法估计的。
从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
在研究的第 2 阶段经历过任何血栓栓塞 (TE) 事件的 PAG 组参与者的百分比
大体时间：从首次接触任何研究药物（PEGPH20、NAB、GEM）到治疗访视结束后 30 天（最大接触时间：PAG 为 30.72 个月）
TE 事件是通过应用 3 个 SMQ 的监管活动医学词典 (MedDRA) 标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 搜索策略来确定的：TE 动脉、TE 静脉和未指定的 TE 血管类型和混合动脉和静脉。 申办者认为 TE 事件是特别感兴趣的不良事件 (AE)。 报告了所有 TE 事件，无论事件类型、严重程度或严重性如何。 有多个事件的参与者只被计算一次。 无论因果关系如何，严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从首次接触任何研究药物（PEGPH20、NAB、GEM）到治疗访视结束后 30 天（最大接触时间：PAG 为 30.72 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 与肿瘤透明质酸 (HA) 水平的关系
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
PFS 被定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，通过中央放射学测定（RECIST 版本 1.1）或通过研究者确定的临床进展，或在治疗期间因任何原因死亡。 疾病进展被定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，参考迄今为止研究中的最小总和，最低点（如果研究中最小总和，则包括基线总和）；总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米；出现一处或多处新病灶；现有非目标病变的明确进展。 在最后一次可评估的基线后肿瘤评估之日，没有疾病进展的幸存参与者被审查以进行 PFS 分析。 在第 1 天检查没有任何基线后疾病评估的幸存参与者。使用 KM 方法估计 PFS。 PFS 在 HA 高和 HA 低参与者中测量。
从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
客观反应率 (ORR)：具有客观反应的参与者的百分比
大体时间：从随机化日期到研究治疗的最后日期（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
ORR 被定义为无论确认如何都实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，如 RECIST 1.1 版所评估的那样。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失；任何病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米。 PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机化日期到研究治疗的最后日期（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析数据截止日期之前死亡或失访的参与者在他们的最后联系日期被删失。
从随机分组到全因死亡（最大暴露时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
有 AE 的参与者百分比
大体时间：从首次接触任何研究药物（PEGPH20、NAB、GEM）到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
从首次接触任何研究药物（PEGPH20、NAB、GEM）到治疗访视结束后 30 天（最长接触时间：PAG 为 30.72 个月，AG 为 20.27 个月）
PEGPH20 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时
使用经过验证的电化学发光免疫测定分析样品的 PEGPH20 浓度。 在 PAG 治疗组的磨合期（磨合期 1：原始 PEGPH20 制剂 [3.5 mg/mL]，和磨合期在第 2 阶段：新的 PEGPH20 配方 [0.3 mg/mL]）。
PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时
PEGPH20 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时
使用经过验证的电化学发光免疫测定分析样品的 PEGPH20 浓度。 在磨合阶段（磨合阶段 1：原始 PEGPH20 制剂 [3.5 mg/mL] 和磨合阶段 2），在 PAG 治疗组中收集血浆样本以评估 NAB+GEM 对 PEGH20 PK 的潜在影响: 新的 PEGPH20 配方 [0.3 mg/mL])。
PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时
PEGPH20 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时
使用经过验证的电化学发光免疫测定分析样品的 PEGPH20 浓度。 在磨合阶段（磨合阶段 1：原始 PEGPH20 制剂 [3.5 mg/mL] 和磨合阶段 2），在 PAG 治疗组中收集血浆样本以评估 NAB+GEM 对 PEGH20 PK 的潜在影响: 新的 PEGPH20 配方 [0.3 mg/mL])。
PEGPH20 给药前和第 1 周期第 1 天和第 15 天 PEGPH20 给药后 15 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Halozyme Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月14日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月24日

首次发布 (估计)

2013年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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其他研究编号

  • HALO-109-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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