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PEGPH20 plus Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei Teilnehmern mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

6. Juli 2020 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zu PEGPH20 (PEGylierte rekombinante humane Hyaluronidase) in Kombination mit Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirkung von PEGPH20 in Kombination mit Nab-Paclitaxel (NAB) und Gemcitabin (GEM) [PAG] mit NAB und GEM [AG] bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDA) im Stadium IV zu vergleichen.

Die Studie wird zwei Einlaufphasen umfassen, eine für jede Formulierung von PEGPH20 (ursprüngliche und neue Formulierungen) und einen Phase-2-Teil. In den beiden Einlaufphasen werden die Sicherheit und Verträglichkeit der PAG-Behandlung unter Verwendung der ursprünglichen bzw. neuen Bernsteinsäure-PEGPH20-Formulierung im Vergleich zur AG-Behandlung bewertet. Phase 2 wird aufgrund einer teilweisen klinischen Unterbrechung von April bis Juli 2014 zwei Phasen umfassen. Die Teilnehmer werden für die Einlaufphasen im Verhältnis 3:1 randomisiert. In der ersten Phase werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 (PAG:AG) randomisiert.

Dies ist eine offene Studie. Um eine Verzerrung des Endpunkts progressionsfreies Überleben zu minimieren, wird der Krankheitsverlauf auf der Beurteilung des Central Imaging Reader (CIR) basieren. Die Feststellung des klinischen Fortschreitens durch den Prüfer ohne entsprechende CIR-Bestätigung wird mit den relevanten Anzeichen und Symptomen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigter PDA im Stadium IV mit dokumentierter disseminierter Neoplasie in Leber und/oder Lunge. Vor der Dosierung müssen Archiv- oder Frischgewebe (Block/Objektträger) verfügbar sein.
  • Ein oder mehrere metastatische Tumoren, die im Computertomographiescan (CT) gemäß RECIST v.1.1 messbar sind, mit Ausnahme der primären Pankreasläsion.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich (≥) 70 %.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Screening der Laborwerte von Hämoglobin, Blutplättchen, absoluter Neutrophilenzahl (ANC), Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Serumkreatinin, Serumalbumin, Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (INR) und partieller Thromboplastinzeit ( PTT) innerhalb spezifizierter Werte/Kriterien pro Protokoll vor der Dosierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter PDA.
  • Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose (TVT), eine Lungenembolie (PE) oder ein anderes bekanntes thromboembolisches Ereignis, das während des Screening-Zeitraums vorliegt.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasierung.
  • Herzerkrankung oder Myokardinfarkt der Klasse III oder IV der New York (NY) Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke.
  • Vorbestehende Erkrankung der Halsschlagader.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Aktuelle Verwendung von Megestrolacetat (Verwendung innerhalb von 10 Tagen nach Tag 1).
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium oder kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Kontraindikation für Heparin gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Frühere schwere Blutung (Blutung, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erfordert) unter niedermolekularem Heparin (NMH).
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, die zu einem begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand führt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufphase – PAG: PEGPH20 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten 3,0 Mikrogramm/Kilogramm (mcg/kg) PEGPH20 mit 125 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) NAB und 1000 mg/m^2 GEM als intravenöse (IV) Infusion. In Zyklus 1, Woche 1, wird PEGPH20 allein an den Tagen 1 und 4 verabreicht und NAB+GEM wird an Tag 2 etwa 24 Stunden nach der ersten PEGPH20-Dosis verabreicht. In Zyklus 1, Woche 2 und 3, wird PEGPH20 zweimal pro Woche an den Tagen 8, 11, 15 und 18 verabreicht, und NAB+GEM wird einmal pro Woche 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Verabreichung an den Tagen 8 und 15 verabreicht. Ab Zyklus 2 werden PEGPH20, NAB und GEM einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. NAB+GEM wird 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosis verabreicht. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen, wobei Woche 4 jedes Zyklus als Ruhewoche dient (es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss jeder PEGPH20-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: PEGPH20
PEGPH20 wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Einlaufphase – AG: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus 125 mg/m² NAB und 1000 mg/m² GEM als intravenöse Infusion. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage), wobei Woche 4 jedes Zyklus eine Ruhewoche ist (d. h. es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jeder NAB-Infusion und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss der GEM-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Phase 2: Stufe 1 – PAG: PEGPH20 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten 3,0 µg/kg PEGPH20 mit 125 mg/m² NAB und 1000 mg/m² GEM als IV-Infusion. In Zyklus 1, Woche 1, wird PEGPH20 allein an den Tagen 1 und 4 verabreicht, und NAB+GEM wird an Tag 2 etwa 24 Stunden nach der ersten PEGPH20-Dosis verabreicht. In Zyklus 1, Woche 2 und 3, wird PEGPH20 zweimal pro Woche an den Tagen 8, 11, 15 und 18 verabreicht, und NAB+GEM wird einmal pro Woche 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Verabreichung an den Tagen 8 und 15 verabreicht. Ab Zyklus 2 werden PEGPH20, NAB und GEM einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. NAB+GEM wird 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosis verabreicht. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen, wobei Woche 4 jedes Zyklus als Ruhewoche dient (es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor Beginn und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss jeder PEGPH20-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: PEGPH20
PEGPH20 wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Phase 2: Stufe 1 – AG: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus 125 mg/m² NAB und 1000 mg/m² GEM als intravenöse Infusion. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage), wobei Woche 4 jedes Zyklus eine Ruhewoche ist (d. h. es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jeder NAB-Infusion und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss der GEM-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Phase 2: Stufe 2 – PAG: PEGPH20 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten 3,0 µg/kg PEGPH20 mit 125 mg/m² NAB und 1000 mg/m² GEM als IV-Infusion. In Zyklus 1, Woche 1, wird PEGPH20 allein an den Tagen 1 und 4 verabreicht, und NAB+GEM wird an Tag 2 etwa 24 Stunden nach der ersten PEGPH20-Dosis verabreicht. In Zyklus 1, Woche 2 und 3, wird PEGPH20 zweimal pro Woche an den Tagen 8, 11, 15 und 18 verabreicht, und NAB+GEM wird einmal pro Woche 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Verabreichung an den Tagen 8 und 15 verabreicht. Ab Zyklus 2 werden PEGPH20, NAB und GEM einmal pro Woche an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. NAB+GEM wird 2 bis 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosis verabreicht. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen, wobei Woche 4 jedes Zyklus als Ruhewoche dient (es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor Beginn und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss jeder PEGPH20-Infusion verabreicht. Enoxaparin 40 mg/Tag oder 1 mg/kg/Tag wird subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: PEGPH20
PEGPH20 wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Phase 2: Stufe 2 – AG: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus 125 mg/m² NAB und 1000 mg/m² GEM als intravenöse Infusion. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage), wobei Woche 4 jedes Zyklus eine Ruhewoche ist (d. h. es wird keine Behandlung durchgeführt). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Dexamethason 8 mg wird in jedem Zyklus innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jeder NAB-Infusion und 8 bis 12 Stunden nach Abschluss der GEM-Infusion verabreicht. Enoxaparin 40 mg/Tag oder 1 mg/kg/Tag wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin wird gemäß der in den jeweiligen Armen angegebenen Dosis und dem angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
PFS: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, entweder durch zentrale radiologische Bestimmung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) oder durch durch den Prüfarzt bestimmte klinische Progression oder Tod während der Behandlungsdauer aus jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste bisher in der Studie ermittelte Summe, der Nadir, herangezogen wurde (dies umfasste die Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen; Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Überlebende Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach Studienbeginn für die PFS-Analyse zensiert. Überlebende Teilnehmer ohne Bewertung der Krankheit nach Studienbeginn wurden am ersten Tag zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Prozentsatz der Teilnehmer im PAG-Arm, bei denen in Phase 2 der Studie ein thromboembolisches (TE) Ereignis auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Exposition gegenüber einem Studienmedikament (PEGPH20, NAB, GEM) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG)
TE-Ereignisse wurden durch Anwendung der Standardized MedDRA Queries (SMQ)-Suchstrategie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) für drei SMQs identifiziert: TE arteriell, TE venös und TE-Gefäßtyp nicht spezifiziert und gemischt arteriell und venös. TE-Ereignisse wurden vom Sponsor als unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse angesehen. Alle TE-Ereignisse, unabhängig von der Art des Ereignisses, der Schwere oder der Schwere, wurden gemeldet. Teilnehmer mit mehreren Veranstaltungen wurden nur einmal gezählt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Von der ersten Exposition gegenüber einem Studienmedikament (PEGPH20, NAB, GEM) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS im Zusammenhang mit den Hyaluronan (HA)-Spiegeln im Tumor
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, entweder durch zentrale radiologische Bestimmung (RECIST Version 1.1) oder durch die vom Prüfer bestimmte klinische Progression, oder Tod während der Behandlungsdauer aus jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die bisher kleinste Summe in der Studie, der Nadir, genommen wurde (dies umfasste die Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); Summe muss zudem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen; Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Überlebende Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach Studienbeginn für die PFS-Analyse zensiert. Überlebende Teilnehmer ohne Bewertung der Krankheit nach Studienbeginn wurden am ersten Tag zensiert. Das PFS wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt. Das PFS wurde bei HA-hohen und HA-niedrigen Teilnehmern gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Datum der Studienbehandlung (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die unabhängig von der Bestätigung entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, wie durch RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert; Alle pathologischen oder nicht pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Datum der Studienbehandlung (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung verstarben oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Von der ersten Exposition gegenüber einem Studienmedikament (PEGPH20, NAB, GEM) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Von der ersten Exposition gegenüber einem Studienmedikament (PEGPH20, NAB, GEM) bis 30 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs (maximale Exposition: 30,72 Monate für PAG und 20,27 Monate für AG)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PEGPH20
Zeitfenster: Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Die Proben wurden mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf ihre PEGPH20-Konzentration analysiert. In der PAG-Behandlungsgruppe wurden in den Einlaufphasen (Einlaufphase 1: Original-PEGPH20-Formulierung [3,5 mg/ml] und Einlaufphase 1) Plasmaproben zur Bewertung der möglichen Auswirkungen von NAB+GEM auf die Pharmakokinetik (PK) von PEGH20 gesammelt. in Phase 2: Neue PEGPH20-Formulierung [0,3 mg/ml]).
Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von PEGPH20
Zeitfenster: Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Die Proben wurden mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf ihre PEGPH20-Konzentration analysiert. In der PAG-Behandlungsgruppe wurden in den Einlaufphasen (Einlaufphase 1: Original-PEGPH20-Formulierung [3,5 mg/ml] und Einlaufphase 2) Plasmaproben zur Bewertung der möglichen Auswirkungen von NAB+GEM auf die PEGH20-PK gesammelt : Neue PEGPH20-Formulierung [0,3 mg/ml]).
Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von PEGPH20
Zeitfenster: Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Die Proben wurden mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf ihre PEGPH20-Konzentration analysiert. In der PAG-Behandlungsgruppe wurden in den Einlaufphasen (Einlaufphase 1: Original-PEGPH20-Formulierung [3,5 mg/ml] und Einlaufphase 2) Plasmaproben zur Bewertung der möglichen Auswirkungen von NAB+GEM auf die PEGH20-PK gesammelt : Neue PEGPH20-Formulierung [0,3 mg/ml]).
Vor der PEGPH20-Dosierung und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der PEGPH20-Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-109-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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