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PEGPH20 플러스 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈을 치료하지 않은 IV기 췌장암 참가자에서 비교

2020년 7월 6일 업데이트: Halozyme Therapeutics

이전에 치료받지 않은 4기 췌장암 피험자를 대상으로 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈과 비교하여 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈과 병용한 PEGPH20(PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase)의 2상, 무작위, 다기관 연구

이 연구는 이전에 치료받지 않은 4기 췌관 선암종(PDA) 환자의 NAB 및 GEM[AG]과 nab-파클리탁셀(NAB) 및 젬시타빈(GEM)[PAG]을 병용한 PEGPH20의 치료 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 PEGPH20의 각 제형(원래 및 새로운 제형)에 대해 하나씩, 그리고 2단계 부분의 2개의 실행 단계를 가질 것입니다. 2개의 준비 단계에서는 AG 치료와 비교하여 각각 원래 및 새로운 숙신산 PEGPH20 제제를 사용하여 PAG 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. 2단계는 2014년 4월부터 7월까지 발생한 부분적 임상 보류로 인해 2단계로 진행됩니다. 참가자는 런인 단계에서 3:1로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 단계는 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 두 번째 단계에서는 참가자를 2:1 비율(PAG:AG)로 무작위 배정합니다.

이것은 오픈 라벨 연구입니다. 무진행 생존 종점에 대한 편견을 최소화하기 위해 질병 진행은 CIR(Central Imaging Reader)의 평가를 기반으로 합니다. 해당 CIR 확인 없이 조사자에 의한 임상 진행의 결정은 관련 징후 및 증상과 함께 문서화될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서명된 사전 동의.
  • 간 및/또는 폐에 문서화된 파종 신생물이 있는 조직학적으로 확인된 IV기 PDA. 투여 전 보관 또는 신선한 조직(블록/슬라이드)이 있어야 합니다.
  • 원발성 췌장 병변을 제외하고 RECIST v.1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양.
  • 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법이 없습니다.
  • Karnofsky 성능 상태가 70% 이상(≥)입니다.
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 연령 ≥18세.
  • 헤모글로빈, 혈소판, 절대호중구수(ANC), 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 크레아티닌, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간의 스크리닝 실험실 값( PTT) 투약 전 프로토콜 당 지정된 값/기준 이내.

주요 제외 기준:

  • 비전이성 PDA.
  • 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 스크리닝 기간 동안 존재하는 기타 알려진 혈전색전증의 증거.
  • 알려진 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이.
  • 지난 12개월 이내에 New York(NY) Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색.
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력.
  • 기존 경동맥 질환.
  • 전신 요법을 요하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 메게스트롤 아세테이트 현재 사용(1일차로부터 10일 이내 사용).
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 비흑색종 피부암, 조기 상태 전립선암 또는 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력.
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 헤파린 금기.
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)에 대한 이전의 주요 출혈(적혈구 수혈이 필요한 출혈).
  • 연구 약물의 사용을 금하고, 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 초래하는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진입 단계 - PAG: PEGPH20 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 3.0마이크로그램/킬로그램(mcg/kg) PEGPH20과 125밀리그램/제곱미터(mg/m^2) NAB 및 1000mg/m^2 GEM을 정맥(IV) 주입으로 받습니다. 1주기 1주차에서 PEGPH20은 1일과 4일에 단독으로 투여하고 NAB+GEM은 2일에 PEGPH20의 첫 투여 후 약 24시간에 투여합니다. 주기 1주 2주 및 3주에서 PEGPH20은 8일, 11일, 15일 및 18일에 주당 2회 제공되며 NAB+GEM은 8일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 2~4시간에 주당 1회 제공됩니다. 주기 2 이후부터는 PEGPH20, NAB 및 GEM이 18일과 15일에 주 1회 제공됩니다. NAB+GEM은 PEGPH20 투여 후 2~4시간 후에 제공됩니다. 각 주기는 4주이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8 mg은 각 PEGPH20 주입 완료 후 2시간 전과 8~12시간 후에 각 주기에 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 진입 단계 - AG: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 각 주기의 1, 8, 15일에 매주 1회 IV 주입으로 125 mg/m^2 NAB 및 1000 mg/m^2 GEM을 받게 됩니다. 각 주기는 4주(28일)이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(즉, 치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8 mg은 각 NAB 주입 시작 전 2시간 이내 및 GEM 주입 완료 후 8~12시간 이내에 각 주기에 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 2상: 1기 - PAG: PEGPH20 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 IV 주입으로 125 mg/m^2 NAB 및 1000 mg/m^2 GEM과 함께 3.0 mcg/kg PEGPH20을 받게 됩니다. 1주기 1주차에서 PEGPH20은 1일과 4일에 단독으로 제공되고 NAB+GEM은 2일에 PEGPH20의 첫 번째 투여 후 약 24시간에 제공됩니다. 1주기 2주 및 3주차에서 PEGPH20은 8일, 11일, 15일 및 18일에 주 2회 투여하고 NAB+GEM은 8일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 2~4시간에 주 1회 투여합니다. 주기 2부터는 PEGPH20, NAB 및 GEM이 1일, 8일 및 15일에 주당 1회 제공됩니다. NAB+GEM은 PEGPH20 투여 후 2~4시간 후에 제공됩니다. 각 주기는 4주이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8mg은 시작 전 2시간 이내에, 각 PEGPH20 주입 완료 후 8~12시간 이내에 각 주기에 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 2상: 1기 - AG: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 각 주기의 1, 8, 15일에 매주 1회 IV 주입으로 125 mg/m^2 NAB 및 1000 mg/m^2 GEM을 받게 됩니다. 각 주기는 4주(28일)이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(즉, 치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8 mg은 각 NAB 주입 시작 전 2시간 이내 및 GEM 주입 완료 후 8~12시간 이내에 각 주기에 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 2상: 2기 - PAG: PEGPH20 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 IV 주입으로 125 mg/m^2 NAB 및 1000 mg/m^2 GEM과 함께 3.0 mcg/kg PEGPH20을 받게 됩니다. 1주기 1주차에서 PEGPH20은 1일과 4일에 단독으로 제공되고 NAB+GEM은 2일에 PEGPH20의 첫 번째 투여 후 약 24시간에 제공됩니다. 1주기 2주 및 3주차에서 PEGPH20은 8일, 11일, 15일 및 18일에 주 2회 투여하고 NAB+GEM은 8일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 2~4시간에 주 1회 투여합니다. 주기 2부터는 PEGPH20, NAB 및 GEM이 1일, 8일 및 15일에 주당 1회 제공됩니다. NAB+GEM은 PEGPH20 투여 후 2~4시간 후에 제공됩니다. 각 주기는 4주이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8 mg은 각 PEGPH20 주입 시작 전 2시간 내 및 각 PEGPH20 주입 완료 후 8~12시간 이내에 각 주기에 제공됩니다. 에녹사파린 40mg/일 또는 1mg/kg/일을 피하(SC)로 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: PEGPH20
PEGPH20은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 에녹사파린
Enoxaparin은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 단계 2: 단계 2 - AG: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 각 주기의 1, 8, 15일에 매주 1회 IV 주입으로 125 mg/m^2 NAB 및 1000 mg/m^2 GEM을 받게 됩니다. 각 주기는 4주(28일)이며 각 주기의 4주차는 휴식주입니다(즉, 치료가 제공되지 않음). 치료는 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. Dexamethasone 8 mg은 각 NAB 주입 시작 전 2시간 이내 및 GEM 주입 완료 후 8~12시간 이내에 각 주기에 제공됩니다. Enoxaparin 40mg/일 또는 1mg/kg/일을 SC로 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 에녹사파린
Enoxaparin은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
PFS: 중앙 방사선학적 결정(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 버전 1.1) 또는 연구자에 의해 결정된 임상 진행에 의한 무작위화로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간, 또는 임의의 원인으로 인한 치료 기간 동안의 사망. 방사선 질환 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계인 nadir(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함)을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 합계는 또한 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행이 없는 생존 참가자는 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가 날짜에 PFS 분석을 위해 검열되었습니다. 기준선 후 질병 평가가 없는 생존 참가자는 1일째에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
연구의 2단계에서 혈전색전증(TE) 사건을 경험한 PAG 팔 참가자의 비율
기간: 모든 연구 약물(PEGPH20, NAB, GEM)에 대한 첫 번째 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월)
TE 이벤트는 3개의 SMQ(TE 동맥, TE 정맥 및 TE 혈관 유형 미지정 및 혼합 동맥 및 정맥)에 대한 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ(Standardized MedDRA Queries) 검색 전략을 적용하여 식별되었습니다. 후원자는 TE 사건을 특별히 관심 있는 부작용(AE)으로 간주했습니다. 사건 유형, 심각도 또는 심각성에 관계없이 모든 TE 사건이 보고되었습니다. 이벤트가 여러 개인 참가자는 한 번만 계산되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용의 요약은 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
모든 연구 약물(PEGPH20, NAB, GEM)에 대한 첫 번째 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 히알루로난(HA) 수준과 관련된 PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 중앙 방사선학적 결정(RECIST 버전 1.1) 또는 조사자가 결정한 임상 진행에 의한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 치료 기간 동안의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 지금까지 연구에서 가장 작은 합계인 nadir(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함)을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행이 없는 생존 참가자는 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가 날짜에 PFS 분석을 위해 검열되었습니다. 기준선 후 질병 평가가 없는 생존 참가자는 1일째에 검열되었습니다. PFS는 KM 방법을 사용하여 추정되었습니다. PFS는 HA가 높은 참가자와 HA가 낮은 참가자에서 측정되었습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
객관적 반응률(ORR): 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 연구 치료 마지막 날짜까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
ORR은 RECIST 버전 1.1에서 평가한 바와 같이 확인 여부와 관계없이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위배정 날짜부터 연구 치료 마지막 날짜까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 후속 조치를 취하지 못하거나 사망한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
AE가 있는 참가자의 비율
기간: 모든 연구 약물(PEGPH20, NAB, GEM)에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
모든 연구 약물(PEGPH20, NAB, GEM)에 대한 최초 노출부터 치료 방문 종료 후 30일까지(최대 노출: PAG의 경우 30.72개월, AG의 경우 20.27개월)
PEGPH20의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간
검증된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 샘플을 PEGPH20 농도에 대해 분석했습니다. PEGH20 약동학(PK)에 대한 NAB+GEM의 잠재적 효과를 평가하기 위한 혈장 샘플을 준비 단계(준비 단계 1: 원래 PEGPH20 제형[3.5mg/mL], 및 준비 단계)에서 PAG 치료군에서 수집했습니다. 2상: 새로운 PEGPH20 제형[0.3mg/mL]).
PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간
PEGPH20의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간
검증된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 샘플을 PEGPH20 농도에 대해 분석했습니다. PEGH20 PK에 대한 NAB+GEM의 잠재적 효과를 평가하기 위한 혈장 샘플을 준비 단계(준비 단계 1: 원래 PEGPH20 제제 [3.5 mg/mL], 준비 단계 2)의 PAG 치료군에서 수집했습니다. : 새로운 PEGPH20 제형 [0.3 mg/mL]).
PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간
시간 0부터 PEGPH20의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간
검증된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 샘플을 PEGPH20 농도에 대해 분석했습니다. PEGH20 PK에 대한 NAB+GEM의 잠재적 효과를 평가하기 위한 혈장 샘플을 준비 단계(준비 단계 1: 원래 PEGPH20 제제 [3.5 mg/mL], 준비 단계 2)의 PAG 치료군에서 수집했습니다. : 새로운 PEGPH20 제형 [0.3 mg/mL]).
PEGPH20 투여 전 및 주기 1의 1일 및 15일에 PEGPH20 투여 후 15분, 1시간, 2시간 및 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO-109-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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