Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiini verrattuna Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiiniin potilailla, joilla on vaiheen IV hoitamaton haimasyöpä

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus PEGPH20:stä (PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi) yhdistettynä Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiiniin verrattuna Nab-Paclitaxel Plus gemsitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton haimasyöpä vaihe IV

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan PEGPH20:n, yhdistettynä nab-paklitakseliin (NAB) ja gemsitabiiniin (GEM) [PAG], hoitovaikutusta NAB:iin ja GEM:iin [AG] osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton haimatiehyen adenokarsinooma (PDA).

Tutkimuksessa on 2 sisäänajovaihetta, yksi jokaiselle PEGPH20-formulaatiolle (alkuperäiset ja uudet formulaatiot) ja vaiheen 2 osa. Kahdessa sisäänajovaiheessa arvioidaan PAG-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä alkuperäistä ja uutta meripihkahappo-PEGPH20-formulaatiota verrattuna AG-hoitoon. Vaiheessa 2 on 2 vaihetta huhtikuusta heinäkuuhun 2014 tapahtuneen osittaisen kliinisen pidätyksen vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan 3:1 sisäänajovaiheisiin. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Toisessa vaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (PAG:AG).

Tämä on avoin tutkimus. Etenemisvapaan eloonjäämisen päätepisteen vääristymisen minimoimiseksi taudin eteneminen perustuu Central Imaging Readerin (CIR) arvioon. Tutkijan tekemä kliinisen etenemisen määrittäminen ilman vastaavaa CIR-vahvistusta dokumentoidaan asiaankuuluvilla merkeillä ja oireilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV PDA, jossa on dokumentoitu levinnyt kasvain maksaan ja/tai keuhkoihin. Ennen annostusta on oltava saatavilla arkistopaperia tai tuoretta pehmopaperia (lohko/diat).
  • Yksi tai useampi metastaattinen kasvain mitattavissa tietokonetomografialla (CT) per RECIST v.1.1, lukuun ottamatta primaarista haimaleesiota.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 70 %.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Hemoglobiinin, verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC), bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin kreatiniinin, seerumin albumiinin, protrombiiniajan/kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja osittaisen tromboplastiiniajan seulontalaboratorioarvot ( PTT) protokollakohtaisten arvojen/kriteerien sisällä ennen annostelua.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen PDA.
  • Todisteet syvälaskimotromboosista (DVT), keuhkoemboliasta (PE) tai muusta tunnetusta tromboembolisesta tapahtumasta seulontajakson aikana.
  • Tunnettu keskushermostohäiriö tai aivometastaasi.
  • New York (NY) Heart Association luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Aiempi kaulavaltimotauti.
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Megestroliasetaatin nykyinen käyttö (käytä 10 päivän sisällä päivästä 1).
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Toisen primaarisen syövän historia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, varhaisvaiheinen eturauhassyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ.
  • Vasta-aihe hepariinille National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi suuri verenvuoto (verenvuoto, joka vaatii punasolujen siirtoa) pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH).
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren hoidon komplikaatioiden riskin .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttöönottovaihe - PAG: PEGPH20 + Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 3,0 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) PEGPH20:tä 125 milligrammaa/neliömetrillä (mg/m^2) NAB:ta ja 1000 mg/m2 GEM:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona. Syklin 1 viikolla 1 PEGPH20 annetaan yksinään päivinä 1 ja 4 ja NAB+GEM annetaan päivänä 2 noin 24 tuntia ensimmäisen PEGPH20-annoksen jälkeen. Syklin 1 viikoilla 2 ja 3 PEGPH20 annetaan kahdesti viikossa päivinä 8, 11, 15 ja 18 ja NAB+GEM kerran viikossa 2-4 tuntia PEGPH20:n annon jälkeen päivinä 8 ja 15. Jaksolla 2 eteenpäin PEGPH20, NAB ja GEM annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8 ja 15. NAB+GEM annetaan 2–4 tuntia PEGPH20-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 4 viikon mittainen ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan kussakin syklissä 2 tuntia ennen kunkin PEGPH20-infuusion päättymistä ja 8–12 tuntia sen jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: PEGPH20
PEGPH20 annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Käyttöönottovaihe - AG: Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 125 mg/m^2 NAB:ta ja 1000 mg/m^2 GEM:ää suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 4 viikkoa (28 päivää) ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (eli hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan jokaisessa syklissä 2 tunnin sisällä ennen kunkin NAB-infuusion alkua ja 8–12 tuntia GEM-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2: Vaihe 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 3,0 mikrogrammaa/kg PEGPH20:ta 125 mg/m2 NAB:n ja 1000 mg/m2 GEM:n kanssa IV-infuusiona. Syklin 1 viikolla 1 PEGPH20 annetaan yksinään päivinä 1 ja 4 ja NAB+GEM annetaan päivänä 2 noin 24 tuntia ensimmäisen PEGPH20-annoksen jälkeen. Syklin 1 viikoilla 2 ja 3 PEGPH20 annetaan kahdesti viikossa päivinä 8, 11, 15 ja 18 ja NAB+GEM kerran viikossa 2–4 ​​tuntia PEGPH20:n annon jälkeen päivinä 8 ja 15. Jaksolla 2 eteenpäin PEGPH20, NAB ja GEM annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8 ja 15. NAB+GEM annetaan 2–4 tuntia PEGPH20-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 4 viikon mittainen ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan jokaisessa syklissä 2 tunnin sisällä ennen kunkin PEGPH20-infuusion alkua ja 8–12 tunnin kuluessa kunkin PEGPH20-infuusion päättymisestä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: PEGPH20
PEGPH20 annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Vaihe 2: Vaihe 1 - AG: Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 125 mg/m^2 NAB:ta ja 1000 mg/m^2 GEM:ää suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 4 viikkoa (28 päivää) ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (eli hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan jokaisessa syklissä 2 tunnin sisällä ennen kunkin NAB-infuusion alkua ja 8–12 tuntia GEM-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2: Vaihe 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 3,0 mikrogrammaa/kg PEGPH20:ta 125 mg/m2 NAB:n ja 1000 mg/m2 GEM:n kanssa IV-infuusiona. Syklin 1 viikolla 1 PEGPH20 annetaan yksinään päivinä 1 ja 4 ja NAB+GEM päivänä 2 noin 24 tuntia ensimmäisen PEGPH20-annoksen jälkeen. Syklin 1 viikoilla 2 ja 3 PEGPH20 annetaan kahdesti viikossa päivinä 8, 11, 15 ja 18 ja NAB+GEM kerran viikossa 2–4 ​​tuntia PEGPH20:n annon jälkeen päivinä 8 ja 15. Jaksolla 2 eteenpäin PEGPH20, NAB ja GEM annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8 ja 15. NAB+GEM annetaan 2–4 tuntia PEGPH20-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 4 viikon mittainen ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan jokaisessa syklissä 2 tunnin sisällä ennen kunkin PEGPH20-infuusion aloittamista ja 8–12 tunnin kuluessa kunkin PEGPH20-infuusion päättymisestä. Enoksapariinia 40 mg/vrk tai 1 mg/kg/vrk annetaan ihonalaisesti (SC).
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: PEGPH20
PEGPH20 annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Vaihe 2: Vaihe 2 - AG: Nab-paklitakseli + gemsitabiini
Osallistujat saavat 125 mg/m^2 NAB:ta ja 1000 mg/m^2 GEM:ää suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen sykli on 4 viikkoa (28 päivää) ja jokaisen syklin viikko 4 on lepoviikko (eli hoitoa ei anneta). Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Deksametasonia 8 mg annetaan jokaisessa syklissä 2 tunnin sisällä ennen kunkin NAB-infuusion alkua ja 8–12 tuntia GEM-infuusion päättymisen jälkeen. Enoksapariinia 40 mg/vrk tai 1 mg/kg/vrk annetaan sc.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariinia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
PFS: aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen joko keskusradiologisella määrityksellä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versio 1.1) tai tutkijan määrittämän kliinisen etenemisen perusteella tai kuoleman hoitojakson aikana mistä tahansa syystä. Radiologisen taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tähän mennessä tutkimuksen pienin summa, alinta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin); Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm); Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin PFS-analyysiä varten viimeisen arvioitavan perustason jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut perustilanteen jälkeistä sairauden arviointia, sensuroitiin päivänä 1. PFS arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
Niiden PAG-ryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tromboembolisen (TE) tapahtuman tutkimuksen 2. vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta mille tahansa tutkimuslääkkeelle (PEGPH20, NAB, GEM) 30 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle)
TE-tapahtumat tunnistettiin soveltamalla Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Standardised MedDRA Queries (SMQ) -hakustrategiaa kolmelle SMQ:lle: TE-valtimo-, TE-laskimo- ja TE-suonityyppi määrittelemätön ja sekoitettu valtimo- ja laskimotyyppi. Sponsori piti TE-tapahtumia erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AE). Kaikki TE-tapahtumat ilmoitettiin tapahtuman tyypistä, vakavuudesta tai vakavuudesta riippumatta. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia, laskettiin vain kerran. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut AE-osiossa".
Ensimmäisestä altistumisesta mille tahansa tutkimuslääkkeelle (PEGPH20, NAB, GEM) 30 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS suhteessa kasvainhyaluronaanitasoihin (HA).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen joko keskusradiologisella määrityksellä (RECIST-versio 1.1) tai tutkijan määrittämän kliinisen etenemisen perusteella tai kuoleman hoitojakson aikana mistä tahansa syystä. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tähän mennessä pienintä tutkimussummaa, alinta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin); Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä, sensuroitiin PFS-analyysiä varten viimeisen arvioitavan perustason jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Selviytyneet osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä sairauden arviointia, sensuroitiin päivänä 1. PFS arvioitiin KM-menetelmällä. PFS mitattiin osallistujilla, joiden HA-arvo oli korkea ja HA-matala.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimushoidon viimeiseen päivään (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vahvistuksesta huolimatta, kuten RECIST-versio 1.1 arvioi. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamispäivästä tutkimushoidon viimeiseen päivään (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka kuolivat tai olivat kadonneet seurantaan analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta mille tahansa tutkimuslääkkeelle (PEGPH20, NAB, GEM) 30 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
Ensimmäisestä altistumisesta mille tahansa tutkimuslääkkeelle (PEGPH20, NAB, GEM) 30 päivään hoitokäynnin päättymisen jälkeen (maksimialtistus: 30,72 kuukautta PAG:lle ja 20,27 kuukautta AG:lle)
PEGPH20:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Näytteistä analysoitiin PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä. Plasmanäytteet arvioidakseen NAB+GEM:n mahdollisia vaikutuksia PEGH20:n farmakokinetiikkaan (PK) kerättiin PAG-hoitoryhmässä sisäänajovaiheissa (sisääntulovaiheessa 1: alkuperäinen PEGPH20-formulaatio [3,5 mg/ml] ja ajo-vaiheessa). vaiheessa 2: uusi PEGPH20-formulaatio [0,3 mg/ml]).
PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Aika PEGPH20:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Näytteistä analysoitiin PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä. Plasmanäytteet NAB+GEM:n mahdollisten PEGH20:n PK:n vaikutusten arvioimiseksi kerättiin PAG-hoitoryhmässä sisäänajovaiheissa (sisääntulovaiheessa 1: alkuperäinen PEGPH20-formulaatio [3,5 mg/ml] ja sisäänajovaihe 2). : Uusi PEGPH20-formulaatio [0,3 mg/ml]).
PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen PEGPH20:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Näytteistä analysoitiin PEGPH20-pitoisuus käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä. Plasmanäytteet NAB+GEM:n mahdollisten PEGH20:n PK:n vaikutusten arvioimiseksi kerättiin PAG-hoitoryhmässä sisäänajovaiheissa (sisääntulovaiheessa 1: alkuperäinen PEGPH20-formulaatio [3,5 mg/ml] ja sisäänajovaihe 2). : Uusi PEGPH20-formulaatio [0,3 mg/ml]).
PEGPH20-annostelu ennen ja 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia PEGPH20-annostuksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-109-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa