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PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina Comparado com Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina em Participantes com Câncer Pancreático Estágio IV Não Tratado

6 de julho de 2020 atualizado por: Halozyme Therapeutics

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2 de PEGPH20 (hialuronidase humana recombinante PEGilada) combinado com Nab-Paclitaxel mais gencitabina em comparação com Nab-Paclitaxel mais gencitabina em indivíduos com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente

Este estudo foi projetado para comparar o efeito do tratamento de PEGPH20 combinado com nab-paclitaxel (NAB) e gencitabina (GEM) [PAG] com NAB e GEM [AG] em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) estágio IV não tratado anteriormente.

O estudo terá 2 fases iniciais, uma para cada formulação de PEGPH20 (formulações originais e novas) e uma parte da Fase 2. As 2 fases de execução avaliarão a segurança e a tolerabilidade do tratamento com PAG usando a formulação original e nova de ácido succínico PEGPH20, respectivamente, em comparação com o tratamento com AG. A Fase 2 terá 2 estágios devido a uma suspensão clínica parcial que ocorreu de abril a julho de 2014. Os participantes serão randomizados em 3:1 para as fases de run-in. A primeira etapa randomizará os participantes em uma proporção de 1:1. A segunda etapa randomizará os participantes em uma proporção de 2:1 (PAG:AG).

Este é um estudo aberto. Para minimizar o viés para o desfecho de sobrevida livre de progressão, a progressão da doença será baseada na avaliação do Central Imaging Reader (CIR). A determinação da progressão clínica pelo investigador sem a confirmação correspondente do CIR será documentada com os sinais e sintomas relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • PCA de Estágio IV confirmado histologicamente com neoplasia disseminada documentada para o fígado e/ou pulmão. Deve ter tecido de arquivo ou fresco (bloco/slides) disponível antes da dose.
  • Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​na tomografia computadorizada (TC) por RECIST v.1.1, excluindo a lesão pancreática primária.
  • Sem radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática.
  • Karnofsky Performance Status maior ou igual a (≥) 70%.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Idade ≥18 anos.
  • Triagem de valores laboratoriais de hemoglobina, plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos (ANC), bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), creatinina sérica, albumina sérica, tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ( PTT) dentro dos valores/critérios especificados por protocolo antes da dosagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • PCA não metastático.
  • Evidência de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou outro evento tromboembólico conhecido presente durante o período de triagem.
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ou metástase cerebral.
  • Doença cardíaca Classe III ou IV da New York (NY) Heart Association ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • História prévia de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Doença carotídea preexistente.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica.
  • Uso atual de acetato de megestrol (usar dentro de 10 dias do Dia 1).
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
  • História de outro câncer primário nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata em estado inicial ou câncer cervical in situ tratado curativamente.
  • Contra-indicação à heparina de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Sangramento maior anterior (sangramento que requer transfusão de glóbulos vermelhos) em uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM).
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que leve a suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental, que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase inicial - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 3,0 microgramas/quilograma (mcg/kg) PEGPH20 com 125 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) NAB e 1000 mg/m^2 GEM como infusão intravenosa (IV). No Ciclo 1 Semana 1, PEGPH20 será administrado sozinho nos Dias 1 e 4 e NAB+GEM será administrado no Dia 2 aproximadamente 24 horas após a primeira dose de PEGPH20. Nas Semanas 2 e 3 do Ciclo 1, PEGPH20 será administrado duas vezes/semana nos Dias 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM será administrado uma vez/semana 2 a 4 horas após a administração de PEGPH20 nos Dias 8 e 15. Do ciclo 2 em diante, PEGPH20, NAB e GEM serão administrados uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15. NAB+GEM será administrado 2 a 4 horas após a dose de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas com a semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes e 8 a 12 horas após o término de cada infusão de PEGPH20.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: PEGPH20
O PEGPH20 será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Comparador Ativo: Fase inicial - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM, como uma infusão IV uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 dias) com a Semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (ou seja, nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes do início de cada infusão de NAB e 8 a 12 horas após o término da infusão de GEM.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Experimental: Fase 2: Estágio 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 3,0 mcg/kg de PEGPH20 com 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM como uma infusão IV. No Ciclo 1, Semana 1, PEGPH20 será administrado sozinho nos Dias 1 e 4 e NAB+GEM será administrado no Dia 2 aproximadamente 24 horas após a primeira dose de PEGPH20. Nas semanas 2 e 3 do ciclo 1, PEGPH20 será administrado duas vezes por semana nos dias 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM será administrado uma vez por semana de 2 a 4 horas após a administração de PEGPH20 nos dias 8 e 15. Do ciclo 2 em diante, PEGPH20, NAB e GEM serão administrados uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15. NAB+GEM será administrado 2 a 4 horas após a dose de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas com a semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes do início e 8 a 12 horas após o término de cada infusão de PEGPH20.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: PEGPH20
O PEGPH20 será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Comparador Ativo: Fase 2: Estágio 1 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM como uma infusão IV uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 dias) com a Semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (ou seja, nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes do início de cada infusão de NAB e 8 a 12 horas após o término da infusão de GEM.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Experimental: Fase 2: Estágio 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 3,0 mcg/kg de PEGPH20 com 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM como uma infusão IV. Na Semana 1 do Ciclo 1, PEGPH20 será administrado sozinho nos Dias 1 e 4 e NAB+GEM será administrado no Dia 2 aproximadamente 24 horas após a primeira dose de PEGPH20. Nas semanas 2 e 3 do ciclo 1, PEGPH20 será administrado duas vezes por semana nos dias 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM será administrado uma vez por semana de 2 a 4 horas após a administração de PEGPH20 nos dias 8 e 15. Do ciclo 2 em diante, PEGPH20, NAB e GEM serão administrados uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15. NAB+GEM será administrado 2 a 4 horas após a dose de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas com a semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes do início e 8 a 12 horas após o término de cada infusão de PEGPH20. Enoxaparina 40 mg/dia ou 1 mg/kg/dia será administrada por via subcutânea (SC).
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: PEGPH20
O PEGPH20 será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Comparador Ativo: Fase 2: Estágio 2 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Os participantes receberão 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM como uma infusão IV uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 dias) com a Semana 4 de cada ciclo como uma semana de descanso (ou seja, nenhum tratamento será administrado). O tratamento continuará até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável. Dexametasona 8 mg será administrada em cada ciclo dentro de 2 horas antes do início de cada infusão de NAB e 8 a 12 horas após o término da infusão de GEM. Enoxaparina 40 mg/dia ou 1 mg/kg/dia será administrada SC.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada de acordo com a dose e cronograma especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel será administrado de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
PFS: tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, seja por determinação radiológica central (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1) ou por progressão clínica determinada pelo Investigador, ou morte durante o período de tratamento por qualquer causa. A progressão radiológica da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo até agora, nadir (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo); A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm); Aparecimento de uma ou mais novas lesões; Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes sobreviventes sem progressão da doença foram censurados para análise de PFS na data da última avaliação avaliável do tumor pós-linha de base. Os participantes sobreviventes sem qualquer avaliação da doença pós-basal foram censurados no Dia 1. A PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier (KM).
Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Porcentagem de participantes no braço PAG que experimentaram qualquer evento tromboembólico (TE) no estágio 2 do estudo
Prazo: Desde a primeira exposição a qualquer medicamento do estudo (PEGPH20, NAB, GEM) até 30 dias após o final da consulta de tratamento (exposição máxima: 30,72 meses para PAG)
Eventos de TE foram identificados aplicando a estratégia de busca do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Padronizadas MedDRA Queries (SMQ) para 3 SMQs: TE arterial, TE venoso e tipo de vaso TE não especificado e misto arterial e venoso. Os eventos TE foram considerados pelo Patrocinador como eventos adversos (EAs) de interesse especial. Todos os eventos TE, independentemente do tipo de evento, gravidade ou gravidade, foram relatados. Participantes com múltiplos eventos foram contados apenas uma vez. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EA relatados'.
Desde a primeira exposição a qualquer medicamento do estudo (PEGPH20, NAB, GEM) até 30 dias após o final da consulta de tratamento (exposição máxima: 30,72 meses para PAG)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS em relação aos níveis de hialuronano (HA) do tumor
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, seja por determinação radiológica central (RECIST versão 1.1) ou por progressão clínica determinada pelo Investigador, ou morte durante o período de tratamento por qualquer causa. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo até agora, nadir (inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo); A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; Aparecimento de uma ou mais novas lesões; Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes sobreviventes sem progressão da doença foram censurados para análise de PFS na data da última avaliação avaliável do tumor pós-linha de base. Os participantes sobreviventes sem qualquer avaliação da doença pós-basal foram censurados no Dia 1. A PFS foi estimada usando o método KM. A PFS foi medida em participantes com alta e baixa HA.
Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Da data da randomização até a última data do tratamento do estudo (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), independentemente da confirmação, conforme avaliado pelo RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; Quaisquer linfonodos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Da data da randomização até a última data do tratamento do estudo (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que faleceram ou perderam o acompanhamento até a data de corte dos dados da análise foram censurados na data do último contato.
Da randomização até a morte por qualquer causa (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Desde a primeira exposição a qualquer droga do estudo (PEGPH20, NAB, GEM) até 30 dias após o final da consulta de tratamento (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
Desde a primeira exposição a qualquer droga do estudo (PEGPH20, NAB, GEM) até 30 dias após o final da consulta de tratamento (exposição máxima: 30,72 meses para PAG e 20,27 meses para AG)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PEGPH20
Prazo: Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
As amostras foram analisadas quanto à concentração de PEGPH20 usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência validado. Amostras de plasma para avaliar os efeitos potenciais de NAB+GEM na farmacocinética (PK) de PEGH20 foram coletadas no grupo de tratamento PAG nas fases de execução (fase de execução 1: formulação original de PEGPH20 [3,5 mg/mL] e execução na Fase 2: Nova formulação de PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de PEGPH20
Prazo: Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
As amostras foram analisadas quanto à concentração de PEGPH20 usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência validado. Amostras de plasma para avaliar os efeitos potenciais de NAB+GEM em PEGH20 PK foram coletadas no grupo de tratamento PAG nas fases de execução (Fase de execução 1: Formulação PEGPH20 original [3,5 mg/mL] e Fase de execução 2 : Nova formulação de PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-último) de PEGPH20
Prazo: Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1
As amostras foram analisadas quanto à concentração de PEGPH20 usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência validado. Amostras de plasma para avaliar os efeitos potenciais de NAB+GEM em PEGH20 PK foram coletadas no grupo de tratamento PAG nas fases de execução (Fase de execução 1: Formulação PEGPH20 original [3,5 mg/mL] e Fase de execução 2 : Nova formulação de PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Dosagem pré-PEGPH20 e 15 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem de PEGPH20 nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALO-109-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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