Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin sammenlignet med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin hos deltagere med trin IV ubehandlet bugspytkirtelkræft

6. juli 2020 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En fase 2, randomiseret, multicenter undersøgelse af PEGPH20 (PEGyleret rekombinant human hyaluronidase) kombineret med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin sammenlignet med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin hos forsøgspersoner med Stadium IV, tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingseffekten af ​​PEGPH20 kombineret med nab-paclitaxel (NAB) og gemcitabin (GEM) [PAG] med NAB og GEM [AG] hos deltagere med trin IV tidligere ubehandlet pancreas duktalt adenokarcinom (PDA).

Undersøgelsen vil have 2 indkøringsfaser, en for hver formulering af PEGPH20 (originale og nye formuleringer), og en fase 2 portion. De 2 indkøringsfaser vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PAG-behandlingen ved brug af henholdsvis den originale og den nye ravsyre PEGPH20-formulering sammenlignet med AG-behandling. Fase 2 vil have 2 faser på grund af et delvist klinisk hold, der fandt sted fra april til juli 2014. Deltagerne vil blive randomiseret i 3:1 til indkøringsfaserne. Den første fase vil randomisere deltagerne i forholdet 1:1. Den anden fase vil randomisere deltagerne i et 2:1-forhold (PAG:AG).

Dette er en åben-label undersøgelse. For at minimere bias til det progressionsfrie overlevelsesendepunkt vil sygdomsprogression være baseret på vurderingen af ​​Central Imaging Reader (CIR). Bestemmelse af klinisk progression af investigator uden tilsvarende CIR-bekræftelse vil blive dokumenteret med de relevante tegn og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet Stage IV PDA med dokumenteret dissemineret neoplasma til lever og/eller lunge. Skal have arkivmateriale eller frisk væv (blok/glas) tilgængelig før dosis.
  • En eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på computertomografi (CT) scanning pr. RECIST v.1.1, eksklusive den primære pancreaslæsion.
  • Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.
  • Karnofsky Performance Status større end eller lig med (≥) 70 %.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Alder ≥18 år.
  • Screening af laboratorieværdier for hæmoglobin, blodplader, absolut neutrofiltal (ANC), bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), serumkreatinin, serumalbumin, protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR) og delvis tromboplastintid ( PTT) inden for specificerede værdier/kriterier pr. protokol før dosering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke-metastatisk PDA.
  • Tegn på dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller anden kendt tromboembolisk hændelse til stede under screeningsperioden.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser.
  • New York (NY) Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Eksisterende carotisarteriesygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  • Nuværende brug af megestrolacetat (anvendes inden for 10 dage efter dag 1).
  • Kendt infektion med human immundefektvirus, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tidlig prostatacancer eller helbredende behandlet livmoderhalskræft in-situ.
  • Kontraindikation til heparin i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Tidligere større blødning (blødning, der kræver transfusion af røde blodlegemer) på lavmolekylært heparin (LMWH).
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der fører til begrundet mistanke om sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultater eller gøre deltageren i en høj risiko for behandlingskomplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsfase - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 3,0 mikrogram/kilogram (mcg/kg) PEGPH20 med 125 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) NAB og 1000 mg/m^2 GEM som intravenøs (IV) infusion. I cyklus 1 uge 1 vil PEGPH20 blive administreret alene på dag 1 og 4, og NAB+GEM vil blive givet på dag 2 cirka 24 timer efter første dosis af PEGPH20. I cyklus 1 uge 2 og 3 vil PEGPH20 blive givet to gange om ugen på dag 8, 11, 15 og 18 og NAB+GEM vil blive givet en gang om ugen 2 til 4 timer efter PEGPH20 administration på dag 8 og 15. I cyklus 2 og fremefter vil PEGPH20, NAB og GEM blive givet én gang om ugen på dag 1 8 og 15. NAB+GEM vil blive givet 2 til 4 timer efter PEGPH20-dosis. Hver cyklus vil være på 4 uger med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før og 8 til 12 timer efter afslutning af hver PEGPH20-infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: PEGPH20
PEGPH20 vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Aktiv komparator: Indkøringsfase - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 125 mg/m^2 NAB og 1000 mg/m^2 GEM som en IV-infusion en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil være på 4 uger (28 dage) med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (dvs. ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før begyndelsen af ​​hver NAB-infusion og 8 til 12 timer efter afslutningen af ​​GEM-infusionen.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Fase 2: Trin 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 3,0 mcg/kg PEGPH20 med 125 mg/m^2 NAB og 1000 mg/m^2 GEM som en IV-infusion. I cyklus 1 uge 1 vil PEGPH20 blive givet alene på dag 1 og dag 4, og NAB+GEM vil blive givet på dag 2 cirka 24 timer efter første dosis af PEGPH20. I cyklus 1 uge 2 og 3 vil PEGPH20 blive givet to gange om ugen på dag 8, 11, 15 og 18, og NAB+GEM vil blive givet én gang om ugen 2 til 4 timer efter PEGPH20 administration på dag 8 og 15. I cyklus 2 og fremefter vil PEGPH20, NAB og GEM blive givet én gang om ugen på dag 1, 8 og 15. NAB+GEM vil blive givet 2 til 4 timer efter dosis af PEGPH20. Hver cyklus vil være på 4 uger med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før begyndelsen og 8 til 12 timer efter afslutningen af ​​hver PEGPH20-infusion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: PEGPH20
PEGPH20 vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Aktiv komparator: Fase 2: Trin 1 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 125 mg/m^2 NAB og 1000 mg/m^2 GEM som en IV-infusion en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil være på 4 uger (28 dage) med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (dvs. ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før begyndelsen af ​​hver NAB-infusion og 8 til 12 timer efter afslutningen af ​​GEM-infusionen.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Eksperimentel: Fase 2: Trin 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 3,0 mcg/kg PEGPH20 med 125 mg/m^2 NAB og 1000 mg/m^2 GEM som en IV-infusion. I cyklus 1 uge 1 vil PEGPH20 blive givet alene på dag 1 og 4, og NAB+GEM vil blive givet på dag 2 cirka 24 timer efter første dosis af PEGPH20. I cyklus 1 uge 2 og 3 vil PEGPH20 blive givet to gange om ugen på dag 8, 11, 15 og 18, og NAB+GEM vil blive givet én gang om ugen 2 til 4 timer efter PEGPH20 administration på dag 8 og 15. I cyklus 2 og fremefter vil PEGPH20, NAB og GEM blive givet én gang om ugen på dag 1, 8 og 15. NAB+GEM vil blive givet 2 til 4 timer efter dosis af PEGPH20. Hver cyklus vil være på 4 uger med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før påbegyndelse og 8 til 12 timer efter afslutning af hver PEGPH20-infusion. Enoxaparin 40 mg/dag eller 1 mg/kg/dag vil blive givet subkutant (SC).
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: PEGPH20
PEGPH20 vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Aktiv komparator: Fase 2: Trin 2 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne vil modtage 125 mg/m^2 NAB og 1000 mg/m^2 GEM som en IV-infusion en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Hver cyklus vil være på 4 uger (28 dage) med uge 4 i hver cyklus som en hvileuge (dvs. ingen behandling vil blive givet). Behandlingen vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dexamethason 8 mg vil blive givet i hver cyklus inden for 2 timer før begyndelsen af ​​hver NAB-infusion og 8 til 12 timer efter afslutningen af ​​GEM-infusionen. Enoxaparin 40 mg/dag eller 1 mg/kg/dag vil blive givet SC.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
PFS: tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression, enten ved central radiologisk bestemmelse (responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) eller ved klinisk progression bestemt af investigator, eller død under behandlingsperioden uanset årsag. Radiologisk sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen hidtil, nadir (dette inkluderede basislinjesum, hvis det var den mindste i undersøgelsen); Sum skal også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm); Udseende af en eller flere nye læsioner; Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Overlevende deltagere uden sygdomsprogression blev censureret til PFS-analyse på datoen for sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering. Overlevende deltagere uden nogen post-baseline sygdomsvurdering blev censureret på dag 1. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Procentdel af deltagere i PAG-armen, der oplevede enhver tromboembolisk (TE) hændelse i fase 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første eksponering for et hvilket som helst studielægemiddel (PEGPH20, NAB, GEM) til 30 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG)
TE-hændelser blev identificeret ved at anvende Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Queries (SMQ) søgestrategi for 3 SMQ'er: TE arteriel, TE venøs og TE kartype uspecificeret og blandet arteriel og venøs. TE-hændelser blev af sponsoren anset for at være uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse. Alle TE-hændelser, uanset type hændelse, sværhedsgrad eller alvor blev rapporteret. Deltagere med flere begivenheder blev kun talt én gang. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Fra første eksponering for et hvilket som helst studielægemiddel (PEGPH20, NAB, GEM) til 30 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS i relation til tumorhyaluronan (HA) niveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression, enten ved central radiologisk bestemmelse (RECIST version 1.1) eller ved klinisk progression bestemt af Investigator, eller død i behandlingsperioden af ​​enhver årsag. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen hidtil, nadir (dette inkluderede basislinjesum, hvis det var den mindste i undersøgelsen); Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm; Udseende af en eller flere nye læsioner; Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Overlevende deltagere uden sygdomsprogression blev censureret til PFS-analyse på datoen for sidste evaluerbare post-baseline tumorvurdering. Overlevende deltagere uden nogen post-baseline sygdomsvurdering blev censureret på dag 1. PFS blev estimeret ved hjælp af KM-metoden. PFS blev målt i deltagere med HA-høj og HA-lav.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sidste dato for undersøgelsesbehandling (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) uanset bekræftelse, som vurderet af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdatoen til sidste dato for undersøgelsesbehandling (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der døde eller gik tabt til opfølgning på datoen for analysedata cutoff, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra randomisering til død uanset årsag (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: Fra første eksponering for et hvilket som helst studielægemiddel (PEGPH20, NAB, GEM) til 30 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Fra første eksponering for et hvilket som helst studielægemiddel (PEGPH20, NAB, GEM) til 30 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (maksimal eksponering: 30,72 måneder for PAG og 20,27 måneder for AG)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PEGPH20
Tidsramme: Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1
Prøver blev analyseret for PEGPH20-koncentration under anvendelse af et valideret elektrokemiluminescensimmunoassay. Plasmaprøver for at vurdere de potentielle virkninger af NAB+GEM på PEGH20 farmakokinetik (PK) blev indsamlet i PAG-behandlingsgruppen i indkøringsfaserne (indkøringsfase 1: Original PEGPH20-formulering [3,5 mg/ml] og indkørings- i fase 2: Ny PEGPH20-formulering [0,3 mg/ml]).
Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1
Tid til at nå Cmax (Tmax) af PEGPH20
Tidsramme: Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1
Prøver blev analyseret for PEGPH20-koncentration under anvendelse af et valideret elektrokemiluminescensimmunoassay. Plasmaprøver for at vurdere de potentielle virkninger af NAB+GEM på PEGH20 PK blev indsamlet i PAG-behandlingsgruppen i indkøringsfaserne (indkøringsfase 1: Original PEGPH20-formulering [3,5 mg/ml] og indkøringsfase 2 : Ny PEGPH20-formulering [0,3 mg/ml]).
Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af PEGPH20
Tidsramme: Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1
Prøver blev analyseret for PEGPH20-koncentration under anvendelse af et valideret elektrokemiluminescensimmunoassay. Plasmaprøver for at vurdere de potentielle virkninger af NAB+GEM på PEGH20 PK blev indsamlet i PAG-behandlingsgruppen i indkøringsfaserne (indkøringsfase 1: Original PEGPH20-formulering [3,5 mg/ml] og indkøringsfase 2 : Ny PEGPH20-formulering [0,3 mg/ml]).
Præ-PEGPH20-dosering og 15 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter PEGPH20-dosering på dag 1 og 15 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-109-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner