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PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina rispetto a Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina in partecipanti con carcinoma pancreatico in stadio IV non trattato

6 luglio 2020 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico su PEGPH20 (ialuronidasi umana ricombinante PEGilata) in combinazione con Nab-Paclitaxel più gemcitabina rispetto a Nab-Paclitaxel più gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto del trattamento di PEGPH20 combinato con nab-paclitaxel (NAB) e gemcitabina (GEM) [PAG] con NAB e GEM [AG] nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) di stadio IV precedentemente non trattato.

Lo studio avrà 2 fasi di rodaggio, una per ciascuna formulazione di PEGPH20 (formulazioni originali e nuove) e una fase 2. Le 2 fasi di run-in valuteranno la sicurezza e la tollerabilità del trattamento PAG utilizzando rispettivamente la formulazione originale e la nuova formulazione di acido succinico PEGPH20, rispetto al trattamento AG. La fase 2 avrà 2 fasi a causa di una sospensione clinica parziale verificatasi da aprile a luglio 2014. I partecipanti saranno randomizzati in 3:1 per le fasi di run-in. La prima fase randomizzerà i partecipanti in un rapporto 1:1. La seconda fase randomizzerà i partecipanti in un rapporto 2:1 (PAG:AG).

Questo è uno studio in aperto. Per ridurre al minimo la distorsione dell'endpoint di sopravvivenza libera da progressione, la progressione della malattia sarà basata sulla valutazione del Central Imaging Reader (CIR). La determinazione della progressione clinica da parte dello sperimentatore senza la corrispondente conferma CIR sarà documentata con i segni e i sintomi pertinenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • PDA di stadio IV confermato istologicamente con neoplasia disseminata documentata al fegato e/o al polmone. Deve disporre di tessuto d'archivio o fresco (blocco/vetrini) disponibile prima della dose.
  • Uno o più tumori metastatici misurabili alla tomografia computerizzata (TC) secondo RECIST v.1.1 , esclusa la lesione pancreatica primaria.
  • Nessuna precedente radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica.
  • Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a (≥) 70%.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Età ≥18 anni.
  • Screening dei valori di laboratorio di emoglobina, piastrine, conta assoluta dei neutrofili (ANC), bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina sierica, albumina sierica, tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale ( PTT) entro valori/criteri specificati per protocollo prima della somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • PDA non metastatico.
  • Evidenza di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o altro evento tromboembolico noto presente durante il periodo di screening.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della Heart Association di New York (NY) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Storia precedente di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Malattia dell'arteria carotidea preesistente.
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva, incontrollata che richiede una terapia sistemica.
  • Uso corrente di megestrolo acetato (uso entro 10 giorni dal giorno 1).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • - Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico allo stato iniziale o del carcinoma cervicale trattato in modo curativo in situ.
  • Controindicazione all'eparina secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Pregressa emorragia maggiore (sanguinamento che richiede trasfusione di globuli rossi) con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che porti a ragionevole sospetto di malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad un alto rischio di complicanze del trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di run-in - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 3,0 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg) di PEGPH20 con 125 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) NAB e 1000 mg/m^2 GEM come infusione endovenosa (IV). Nella settimana 1 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato da solo nei giorni 1 e 4 e NAB + GEM verrà somministrato il giorno 2 a circa 24 ore dopo la prima dose di PEGPH20. Nelle settimane 2 e 3 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato due volte a settimana nei giorni 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM verrà somministrato una volta a settimana da 2 a 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 8 e 15. Dal Ciclo 2 in poi, PEGPH20, NAB e GEM verranno somministrati una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15. NAB+GEM verrà somministrato da 2 a 4 ore dopo la dose di PEGPH20. Ogni ciclo sarà di 4 settimane con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima e da 8 a 12 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di PEGPH20.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Comparatore attivo: Fase di run-in - AG: Nab-paclitaxel + gemcitabina
I partecipanti riceveranno 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM, come infusione endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Ogni ciclo sarà di 4 settimane (28 giorni) con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (ovvero, non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima dell'inizio di ciascuna infusione di NAB e da 8 a 12 ore dopo il completamento dell'infusione di GEM.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Fase 2: Fase 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 3,0 mcg/kg di PEGPH20 con 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM come infusione endovenosa. Nella settimana 1 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato da solo nei giorni 1 e 4 e NAB + GEM verrà somministrato il giorno 2 a circa 24 ore dopo la prima dose di PEGPH20. Nelle settimane 2 e 3 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato due volte a settimana nei giorni 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM verrà somministrato una volta a settimana da 2 a 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 8 e 15. Dal Ciclo 2 in poi, PEGPH20, NAB e GEM verranno somministrati una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15. NAB+GEM verrà somministrato da 2 a 4 ore dopo la dose di PEGPH20. Ogni ciclo sarà di 4 settimane con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima dell'inizio e da 8 a 12 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di PEGPH20.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Comparatore attivo: Fase 2: Fase 1 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM come infusione endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Ogni ciclo sarà di 4 settimane (28 giorni) con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (ovvero, non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima dell'inizio di ciascuna infusione di NAB e da 8 a 12 ore dopo il completamento dell'infusione di GEM.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Fase 2: Fase 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 3,0 mcg/kg di PEGPH20 con 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM come infusione endovenosa. Nella settimana 1 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato da solo nei giorni 1 e 4 e NAB + GEM verrà somministrato il giorno 2 a circa 24 ore dopo la prima dose di PEGPH20. Nelle settimane 2 e 3 del ciclo 1, PEGPH20 verrà somministrato due volte a settimana nei giorni 8, 11, 15 e 18 e NAB+GEM verrà somministrato una volta a settimana da 2 a 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 8 e 15. Dal Ciclo 2 in poi, PEGPH20, NAB e GEM verranno somministrati una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15. NAB+GEM verrà somministrato da 2 a 4 ore dopo la dose di PEGPH20. Ogni ciclo sarà di 4 settimane con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima dell'inizio e da 8 a 12 ore dopo il completamento di ciascuna infusione di PEGPH20. L'enoxaparina 40 mg/die o 1 mg/kg/die verrà somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Comparatore attivo: Fase 2: Fase 2 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti riceveranno 125 mg/m^2 NAB e 1000 mg/m^2 GEM come infusione endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. Ogni ciclo sarà di 4 settimane (28 giorni) con la settimana 4 di ogni ciclo come settimana di riposo (ovvero, non verrà somministrato alcun trattamento). Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile. Desametasone 8 mg verrà somministrato in ciascun ciclo entro 2 ore prima dell'inizio di ciascuna infusione di NAB e da 8 a 12 ore dopo il completamento dell'infusione di GEM. L'enoxaparina 40 mg/die o 1 mg/kg/die verrà somministrata SC.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
PFS: tempo dalla randomizzazione fino alla prima comparsa di progressione della malattia, mediante determinazione radiologica centrale (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione 1.1) o in base alla progressione clinica determinata dallo sperimentatore, o decesso durante il periodo di trattamento per qualsiasi causa. La progressione radiologica della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola finora studiata, il nadir (questa includeva la somma basale se quella era la più piccola nello studio); La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm); Comparsa di una o più nuove lesioni; Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia sono stati censurati per l'analisi della PFS alla data dell'ultima valutazione del tumore post-basale valutabile. I partecipanti sopravvissuti senza alcuna valutazione post-basale della malattia sono stati censurati il ​​giorno 1. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Percentuale di partecipanti nel braccio PAG che hanno manifestato eventi tromboembolici (TE) nella fase 2 dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione a qualsiasi farmaco in studio (PEGPH20, NAB, GEM) fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG)
Gli eventi TE sono stati identificati applicando la strategia di ricerca Standardized MedDRA Queries (SMQ) del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) per 3 SMQ: TE arterioso, TE venoso e TE tipo di vaso non specificato e misto arterioso e venoso. Gli eventi TE sono stati considerati dallo Sponsor eventi avversi (AE) di particolare interesse. Sono stati segnalati tutti gli eventi TE, indipendentemente dal tipo di evento, gravità o gravità. I partecipanti con più eventi sono stati conteggiati una sola volta. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione EA segnalati".
Dalla prima esposizione a qualsiasi farmaco in studio (PEGPH20, NAB, GEM) fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS in relazione ai livelli di ialuronano tumorale (HA).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza della progressione della malattia, mediante determinazione radiologica centrale (RECIST versione 1.1) o dalla progressione clinica determinata dallo sperimentatore, o decesso durante il periodo di trattamento per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola finora studiata, il nadir (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio); La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm; Comparsa di una o più nuove lesioni; Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia sono stati censurati per l'analisi della PFS alla data dell'ultima valutazione del tumore post-basale valutabile. I partecipanti sopravvissuti senza alcuna valutazione post-basale della malattia sono stati censurati il ​​giorno 1. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo KM. La PFS è stata misurata nei partecipanti HA-alto e HA-basso.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultima data del trattamento in studio (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) indipendentemente dalla conferma, come valutato da RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Tutti i linfonodi patologici o non patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione fino all'ultima data del trattamento in studio (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono morti o sono stati persi al follow-up entro la data di interruzione dei dati di analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione a qualsiasi farmaco in studio (PEGPH20, NAB, GEM) fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
Dalla prima esposizione a qualsiasi farmaco in studio (PEGPH20, NAB, GEM) fino a 30 giorni dopo la visita di fine trattamento (esposizione massima: 30,72 mesi per PAG e 20,27 mesi per AG)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PEGPH20
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di PEGPH20 utilizzando un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato. Campioni di plasma per valutare i potenziali effetti di NAB+GEM sulla farmacocinetica (PK) di PEGH20 sono stati raccolti nel gruppo di trattamento PAG nelle fasi di run-in (Run-in Phase 1: formulazione originale PEGPH20 [3,5 mg/mL] e Run- nella Fase 2: Nuova formulazione PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di PEGPH20
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di PEGPH20 utilizzando un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato. Campioni di plasma per valutare i potenziali effetti di NAB+GEM su PEGH20 PK sono stati raccolti nel gruppo di trattamento PAG nelle fasi di run-in (Run-in Phase 1: formulazione originale PEGPH20 [3,5 mg/mL] e Run-in Phase 2 : Nuova formulazione PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di PEGPH20
Lasso di tempo: Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
I campioni sono stati analizzati per la concentrazione di PEGPH20 utilizzando un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza convalidato. Campioni di plasma per valutare i potenziali effetti di NAB+GEM su PEGH20 PK sono stati raccolti nel gruppo di trattamento PAG nelle fasi di run-in (Run-in Phase 1: formulazione originale PEGPH20 [3,5 mg/mL] e Run-in Phase 2 : Nuova formulazione PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Pre-somministrazione di PEGPH20 e 15 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 nei giorni 1 e 15 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Halozyme Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO-109-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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