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PEGPH20 más nab-paclitaxel más gemcitabina en comparación con nab-paclitaxel más gemcitabina en participantes con cáncer de páncreas en estadio IV no tratado

6 de julio de 2020 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2 de PEGPH20 (hialuronidasa humana recombinante pegilada) combinado con Nab-Paclitaxel más gemcitabina en comparación con Nab-Paclitaxel más gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

Este estudio está diseñado para comparar el efecto del tratamiento de PEGPH20 combinado con nab-paclitaxel (NAB) y gemcitabina (GEM) [PAG] con NAB y GEM [AG] en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) en estadio IV sin tratamiento previo.

El estudio tendrá 2 fases preliminares, una para cada formulación de PEGPH20 (formulaciones originales y nuevas) y una parte de la Fase 2. Las 2 fases preliminares evaluarán la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento PAG utilizando la formulación original y nueva de ácido succínico PEGPH20, respectivamente, en comparación con el tratamiento AG. La fase 2 tendrá 2 etapas debido a una suspensión clínica parcial que se produjo entre abril y julio de 2014. Los participantes serán aleatorizados en 3:1 para las fases preliminares. La primera etapa aleatorizará a los participantes en una proporción de 1:1. La segunda etapa aleatorizará a los participantes en una proporción de 2:1 (PAG:AG).

Este es un estudio de etiqueta abierta. Para minimizar el sesgo hacia el criterio de valoración de la supervivencia libre de progresión, la progresión de la enfermedad se basará en la evaluación del Central Imaging Reader (CIR). La determinación de progresión clínica por parte del Investigador sin la correspondiente confirmación de CIR se documentará con los signos y síntomas pertinentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton HealthCare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • PDA en estadio IV confirmado histológicamente con neoplasia diseminada documentada al hígado y/o pulmón. Debe tener tejido de archivo o fresco (bloque/portaobjetos) disponible antes de la dosis.
  • Uno o más tumores metastásicos medibles en tomografía computarizada (TC) según RECIST v.1.1, excluyendo la lesión pancreática primaria.
  • Sin radioterapia previa, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
  • Karnofsky Performance Status mayor o igual a (≥) 70%.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Edad ≥18 años.
  • Valores de laboratorio de detección de hemoglobina, plaquetas, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina sérica, albúmina sérica, tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial ( PTT) dentro de los valores/criterios especificados por protocolo antes de la dosificación.

Criterios clave de exclusión:

  • PDA no metastásico.
  • Evidencia de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) u otro evento tromboembólico conocido presente durante el período de selección.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central o metástasis cerebral.
  • Enfermedad cardíaca o infarto de miocardio de clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NY) en los últimos 12 meses.
  • Historia previa de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Enfermedad de la arteria carótida preexistente.
  • Infección bacteriana, viral o micótica activa, no controlada que requiere tratamiento sistémico.
  • Uso actual de acetato de megestrol (uso dentro de los 10 días del Día 1).
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
  • Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata en estado temprano o cáncer de cuello uterino tratado curativamente in situ.
  • Contraindicación para la heparina según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
  • Hemorragia importante previa (sangrado que requiere transfusión de glóbulos rojos) en heparina de bajo peso molecular (HBPM).
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que conduzca a una sospecha razonable de enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que ponga al participante en un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de preinclusión - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 3,0 microgramos/kilogramo (mcg/kg) de PEGPH20 con 125 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM como infusión intravenosa (IV). En la semana 1 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 solo los días 1 y 4 y se administrará NAB+GEM el día 2 aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de PEGPH20. En las semanas 2 y 3 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 dos veces a la semana los días 8, 11, 15 y 18 y se administrará NAB+GEM una vez a la semana de 2 a 4 horas después de la administración de PEGPH20 los días 8 y 15. A partir del ciclo 2, PEGPH20, NAB y GEM se administrarán una vez a la semana los días 1, 8 y 15. NAB+GEM se administrará de 2 a 4 horas después de la dosis de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrarán 8 mg de dexametasona en cada ciclo dentro de las 2 horas previas y de 8 a 12 horas después de completar cada infusión de PEGPH20.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Comparador activo: Fase de preinclusión - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 125 mg/m^2 de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM, como infusión intravenosa una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 días) con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (es decir, no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrarán 8 mg de dexametasona en cada ciclo dentro de las 2 horas previas al comienzo de cada infusión de NAB y de 8 a 12 horas después de completar la infusión de GEM.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Experimental: Fase 2: Etapa 1 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 3,0 mcg/kg de PEGPH20 con 125 mg/m^2 de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM como infusión intravenosa. En la semana 1 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 solo los días 1 y 4 y se administrará NAB+GEM el día 2 aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de PEGPH20. En las semanas 2 y 3 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 dos veces a la semana los días 8, 11, 15 y 18 y se administrará NAB+GEM una vez a la semana de 2 a 4 horas después de la administración de PEGPH20 los días 8 y 15. A partir del ciclo 2, PEGPH20, NAB y GEM se administrarán una vez a la semana los días 1, 8 y 15. NAB+GEM se administrará de 2 a 4 horas después de la dosis de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrará dexametasona 8 mg en cada ciclo dentro de las 2 horas previas al comienzo y de 8 a 12 horas después de completar cada infusión de PEGPH20.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Comparador activo: Fase 2: Etapa 1 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 125 mg/m^2 de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM como infusión intravenosa una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 días) con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (es decir, no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrarán 8 mg de dexametasona en cada ciclo dentro de las 2 horas previas al comienzo de cada infusión de NAB y de 8 a 12 horas después de completar la infusión de GEM.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Experimental: Fase 2: Etapa 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 3,0 mcg/kg de PEGPH20 con 125 mg/m^2 de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM como infusión intravenosa. En la semana 1 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 solo los días 1 y 4 y se administrará NAB+GEM el día 2 aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de PEGPH20. En las semanas 2 y 3 del ciclo 1, se administrará PEGPH20 dos veces a la semana los días 8, 11, 15 y 18 y se administrará NAB+GEM una vez a la semana de 2 a 4 horas después de la administración de PEGPH20 los días 8 y 15. A partir del ciclo 2, PEGPH20, NAB y GEM se administrarán una vez a la semana los días 1, 8 y 15. NAB+GEM se administrará de 2 a 4 horas después de la dosis de PEGPH20. Cada ciclo será de 4 semanas con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrarán 8 mg de dexametasona en cada ciclo dentro de las 2 horas previas al comienzo y de 8 a 12 horas después de completar cada infusión de PEGPH20. Se administrará enoxaparina 40 mg/día o 1 mg/kg/día por vía subcutánea (SC).
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
PEGPH20 se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: Enoxaparina
La enoxaparina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Comparador activo: Fase 2: Etapa 2 - AG: Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibirán 125 mg/m^2 de NAB y 1000 mg/m^2 de GEM como infusión intravenosa una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Cada ciclo será de 4 semanas (28 días) con la semana 4 de cada ciclo como semana de descanso (es decir, no se administrará ningún tratamiento). El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se administrarán 8 mg de dexametasona en cada ciclo dentro de las 2 horas previas al comienzo de cada infusión de NAB y de 8 a 12 horas después de completar la infusión de GEM. Se administrará enoxaparina 40 mg/día o 1 mg/kg/día SC.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Droga: Enoxaparina
La enoxaparina se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
SLP: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, ya sea por determinación radiológica central (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] versión 1.1) o por progresión clínica determinada por el investigador, o muerte durante el período de tratamiento por cualquier causa. La progresión radiológica de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio hasta el momento, el nadir (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio); La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm); Aparición de una o más lesiones nuevas; Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Los participantes sobrevivientes sin progresión de la enfermedad fueron censurados para el análisis de SLP en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior al inicio. Los participantes supervivientes sin ninguna evaluación de la enfermedad posterior al inicio se censuraron el día 1. La SLP se calculó mediante el método de Kaplan-Meier (KM).
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Porcentaje de participantes en el brazo PAG que experimentaron cualquier evento tromboembólico (TE) en la etapa 2 del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a cualquier fármaco del estudio (PEGPH20, NAB, GEM) hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (exposición máxima: 30,72 meses para PAG)
Los eventos de TE se identificaron mediante la aplicación de la estrategia de búsqueda de Consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ) del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) para 3 SMQ: TE arterial, TE venoso y TE tipo de vaso no especificado y mixto arterial y venoso. Los eventos TE fueron considerados por el Patrocinador como eventos adversos (EA) de especial interés. Se informaron todos los eventos de TE, independientemente del tipo de evento, la gravedad o la gravedad. Los participantes con múltiples eventos se contaron solo una vez. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la "sección AA notificados".
Desde la primera exposición a cualquier fármaco del estudio (PEGPH20, NAB, GEM) hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (exposición máxima: 30,72 meses para PAG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS en relación con los niveles tumorales de hialuronano (HA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, ya sea por determinación radiológica central (RECIST versión 1.1) o por progresión clínica determinada por el investigador, o muerte durante el período de tratamiento por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio hasta el momento, nadir (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio); La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm; Aparición de una o más lesiones nuevas; Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Los participantes sobrevivientes sin progresión de la enfermedad fueron censurados para el análisis de SLP en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior al inicio. Los participantes supervivientes sin ninguna evaluación de la enfermedad posterior al inicio se censuraron el día 1. La SLP se estimó mediante el método KM. La SLP se midió en participantes con HA alta y baja.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la última fecha de tratamiento del estudio (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), independientemente de la confirmación, según lo evaluado por RECIST versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Cualquier ganglio linfático patológico o no patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la última fecha de tratamiento del estudio (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que fallecieron o se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición a cualquier fármaco del estudio (PEGPH20, NAB, GEM) hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
Desde la primera exposición a cualquier fármaco del estudio (PEGPH20, NAB, GEM) hasta 30 días después de la visita de finalización del tratamiento (exposición máxima: 30,72 meses para PAG y 20,27 meses para AG)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PEGPH20
Periodo de tiempo: Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1
Se analizó la concentración de PEGPH20 en las muestras utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado. Se recolectaron muestras de plasma para evaluar los efectos potenciales de NAB+GEM en la farmacocinética (PK) de PEGH20 en el grupo de tratamiento con PAG en las fases de preinclusión (Fase de preinclusión 1: formulación original de PEGPH20 [3,5 mg/mL] y en Fase 2: Nueva formulación de PEGPH20 [0.3 mg/mL]).
Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de PEGPH20
Periodo de tiempo: Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1
Se analizó la concentración de PEGPH20 en las muestras utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado. Se recolectaron muestras de plasma para evaluar los efectos potenciales de NAB+GEM en PEGH20 PK en el grupo de tratamiento con PAG en las fases de preinclusión (Fase de preinclusión 1: formulación original de PEGPH20 [3,5 mg/mL] y Fase de preinclusión 2 : Nueva formulación de PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de PEGPH20
Periodo de tiempo: Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1
Se analizó la concentración de PEGPH20 en las muestras utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado. Se recolectaron muestras de plasma para evaluar los efectos potenciales de NAB+GEM en PEGH20 PK en el grupo de tratamiento con PAG en las fases de preinclusión (Fase de preinclusión 1: formulación original de PEGPH20 [3,5 mg/mL] y Fase de preinclusión 2 : Nueva formulación de PEGPH20 [0,3 mg/mL]).
Dosificación previa a la PEGPH20 y 15 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas posteriores a la dosificación de la PEGPH20 en los días 1 y 15 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-109-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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