Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEGPH20 Plus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabina w porównaniu z Nab-Paclitaxel Plus Gemcytabina u uczestników z nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 PEGPH20 (PEGylowana rekombinowana ludzka hialuronidaza) w skojarzeniu z Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine w porównaniu z Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Badanie to ma na celu porównanie efektu leczenia PEGPH20 w połączeniu z nab-paklitakselem (NAB) i gemcytabiną (GEM) [PAG] z NAB i GEM [AG] u uczestników z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDA) w stadium IV.

Badanie będzie miało 2 fazy wstępne, po jednej dla każdego preparatu PEGPH20 (preparaty oryginalne i nowe) oraz fazę 2. fazy. Dwie fazy wstępne ocenią bezpieczeństwo i tolerancję traktowania PAG przy użyciu odpowiednio oryginalnego i nowego preparatu kwasu bursztynowego PEGPH20 w porównaniu z traktowaniem AG. Faza 2 będzie miała 2 etapy ze względu na częściową blokadę kliniczną, która miała miejsce od kwietnia do lipca 2014 r. W fazie wstępnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1. W pierwszym etapie uczestnicy będą losowani w stosunku 1:1. Drugi etap losuje uczestników w stosunku 2:1 (PAG:AG).

Jest to badanie otwarte. Aby zminimalizować obciążenie dla punktu końcowego przeżycia wolnego od progresji, progresja choroby będzie oparta na ocenie Central Imaging Reader (CIR). Określenie progresji klinicznej przez badacza bez odpowiedniego potwierdzenia CIR zostanie udokumentowane odpowiednimi oznakami i objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD - Moore's Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Mass Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Unniversity of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Potwierdzony histologicznie PDA stopnia IV z udokumentowanym rozsianym nowotworem w wątrobie i/lub płucach. Musi mieć archiwalne lub świeże tkanki (bloczki/slajdy) dostępne przed podaniem dawki.
  • Jeden lub więcej guzów przerzutowych dających się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z RECIST v.1.1, z wyłączeniem pierwotnej zmiany trzustkowej.
  • Brak wcześniejszej radioterapii, operacji, chemioterapii lub eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy (≥) 70%.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne hemoglobiny, płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), kreatyniny w surowicy, albumin w surowicy, czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​( PTT) w ramach określonych wartości/kryteriów na protokół przed dawkowaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • PDA bez przerzutów.
  • Dowody na zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE) lub inne znane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe występujące w okresie przesiewowym.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
  • New York (NY) Heart Association Choroba serca klasy III lub IV lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie.
  • Istniejąca wcześniej choroba tętnic szyjnych.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Bieżące stosowanie octanu megestrolu (zużyć w ciągu 10 dni od dnia 1).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub leczonego in situ raka szyjki macicy.
  • Przeciwwskazania do heparyny zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Przebyte duże krwawienie (krwawienie wymagające przetoczenia krwinek czerwonych) podczas stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH).
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który prowadzi do uzasadnionego podejrzenia choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza docierania - PAG: PEGPH20 + nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 3,0 mikrogramy/kilogram (mcg/kg) PEGPH20 z 125 miligramami/metr kwadratowy (mg/m^2) NAB i 1000 mg/m^2 GEM we wlewie dożylnym (IV). W cyklu 1, tydzień 1, PEGPH20 będzie podawany sam w dniach 1 i 4, a NAB+GEM będzie podawany w dniu 2, około 24 godziny po pierwszej dawce PEGPH20. W cyklu 1, w tygodniach 2 i 3, PEGPH20 będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniach 8, 11, 15 i 18, a NAB+GEM będzie podawany raz w tygodniu w 2 do 4 godzin po podaniu PEGPH20 w dniach 8 i 15. W cyklu 2 i kolejnych PEGPH20, NAB i GEM będą podawane raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15. NAB+GEM zostanie podany 2 do 4 godzin po dawce PEGPH20. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie, z tygodniem 4 każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (leczenie nie będzie stosowane). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed i 8 do 12 godzin po zakończeniu każdego wlewu PEGPH20.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: PEGPH20
PEGPH20 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Aktywny komparator: Faza docierania - AG: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 125 mg/m^2 NAB i 1000 mg/m^2 GEM w postaci wlewu dożylnego raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni), z 4. tygodniem każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (to znaczy nie będzie stosowane żadne leczenie). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu NAB i 8 do 12 godzin po zakończeniu wlewu GEM.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Faza 2: Etap 1 – PAG: PEGPH20 + Nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 3,0 mcg/kg PEGPH20 z 125 mg/m^2 NAB i 1000 mg/m^2 GEM jako wlew dożylny. W cyklu 1, tydzień 1, PEGPH20 będzie podawany samodzielnie w dniach 1 i 4, a NAB+GEM w dniu 2, około 24 godziny po pierwszej dawce PEGPH20. W cyklu 1, w tygodniach 2 i 3, PEGPH20 będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniach 8, 11, 15 i 18, a NAB + GEM będzie podawany raz w tygodniu w 2 do 4 godzin po podaniu PEGPH20 w dniach 8 i 15. W cyklu 2 i kolejnych PEGPH20, NAB i GEM będą podawane raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15. NAB+GEM zostanie podany 2 do 4 godzin po dawce PEGPH20. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie, z tygodniem 4 każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (leczenie nie będzie stosowane). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem i 8 do 12 godzin po zakończeniu każdego wlewu PEGPH20.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: PEGPH20
PEGPH20 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Aktywny komparator: Faza 2: Etap 1 - AG: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 125 mg/m^2 NAB i 1000 mg/m^2 GEM jako wlew dożylny raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni), z 4. tygodniem każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (to znaczy nie będzie stosowane żadne leczenie). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu NAB i 8 do 12 godzin po zakończeniu wlewu GEM.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: Faza 2: Etap 2 - PAG: PEGPH20 + Nab-paklitaksel + Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 3,0 mcg/kg PEGPH20 z 125 mg/m^2 NAB i 1000 mg/m^2 GEM jako wlew dożylny. W cyklu 1, tydzień 1, PEGPH20 będzie podawany jako jedyny w dniach 1 i 4, a NAB+GEM w dniu 2, około 24 godziny po pierwszej dawce PEGPH20. W cyklu 1, w tygodniach 2 i 3, PEGPH20 będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniach 8, 11, 15 i 18, a NAB + GEM będzie podawany raz w tygodniu w 2 do 4 godzin po podaniu PEGPH20 w dniach 8 i 15. W cyklu 2 i kolejnych PEGPH20, NAB i GEM będą podawane raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15. NAB+GEM zostanie podany 2 do 4 godzin po dawce PEGPH20. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie, z tygodniem 4 każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (leczenie nie będzie stosowane). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem i 8 do 12 godzin po zakończeniu każdego wlewu PEGPH20. Enoksaparyna 40 mg/dzień lub 1 mg/kg/dzień będzie podawana podskórnie (sc.).
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: PEGPH20
PEGPH20 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.
Aktywny komparator: Faza 2: Etap 2 - AG: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Uczestnicy otrzymają 125 mg/m^2 NAB i 1000 mg/m^2 GEM jako wlew dożylny raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie (28 dni), z 4. tygodniem każdego cyklu jako tygodniem odpoczynku (to znaczy nie będzie stosowane żadne leczenie). Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Deksametazon w dawce 8 mg będzie podawany w każdym cyklu w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego wlewu NAB i 8 do 12 godzin po zakończeniu wlewu GEM. Enoksaparyna 40 mg/dzień lub 1 mg/kg/dzień będzie podawana podskórnie.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
PFS: czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, na podstawie centralnego badania radiologicznego (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub na podstawie progresji klinicznej określonej przez badacza lub zgonu w okresie leczenia z dowolnej przyczyny. Progresję choroby radiologicznej zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą dotychczas sumę w badaniu, nadir (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm); Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby, ocenzurowano pod kątem analizy PFS w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym. Uczestników, którzy przeżyli, bez jakiejkolwiek oceny choroby po punkcie wyjściowym, ocenzurowano w dniu 1. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM).
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Odsetek uczestników w ramieniu PAG, u których wystąpił jakikolwiek incydent zakrzepowo-zatorowy (TE) w fazie 2 badania
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji na dowolny badany lek (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG)
Zdarzenia TE zidentyfikowano, stosując strategię wyszukiwania Standardized MedDRA Queries (SMQ) Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) dla 3 SMQ: tętnicze TE, żylne TE i nieokreślone typu naczyń TE oraz mieszane tętniczo-żylne. Zdarzenia TE zostały uznane przez sponsora za zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu. Zgłoszono wszystkie zdarzenia TE, niezależnie od rodzaju zdarzenia, ciężkości lub ciężkości. Uczestnicy z wieloma wydarzeniami byli liczeni tylko raz. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Od pierwszej ekspozycji na dowolny badany lek (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w stosunku do poziomów hialuronianu (HA) w guzie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, albo na podstawie centralnej oceny radiologicznej (RECIST wersja 1.1), albo na podstawie progresji klinicznej określonej przez badacza, lub zgonu w okresie leczenia z dowolnej przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian patologicznych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą dotychczas sumę w badaniu, nadir (obejmując sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby, ocenzurowano pod kątem analizy PFS w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym. Uczestnicy, którzy przeżyli, bez jakiejkolwiek oceny choroby po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu 1. PFS oszacowano za pomocą metody KM. PFS mierzono u uczestników z wysokim i niskim poziomem HA.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatniej daty leczenia w ramach badania (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) niezależnie od potwierdzenia, zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; Wszelkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do ostatniej daty leczenia w ramach badania (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji przed datą odcięcia danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie kontaktu.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji na dowolny badany lek (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Od pierwszej ekspozycji na dowolny badany lek (PEGPH20, NAB, GEM) do 30 dni po zakończeniu wizyty terapeutycznej (maksymalna ekspozycja: 30,72 miesiąca dla PAG i 20,27 miesiąca dla AG)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PEGPH20
Ramy czasowe: Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1
Próbki analizowano pod kątem stężenia PEGPH20 stosując zwalidowany test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny. Próbki osocza w celu oceny potencjalnego wpływu NAB+GEM na farmakokinetykę (PK) PEGH20 pobrano w grupie leczonej PAG w fazach wstępnych (faza wstępna 1: oryginalny preparat PEGPH20 [3,5 mg/ml] i faza wstępna) w fazie 2: nowy preparat PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) PEGPH20
Ramy czasowe: Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1
Próbki analizowano pod kątem stężenia PEGPH20 stosując zwalidowany test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny. Próbki osocza w celu oceny potencjalnego wpływu NAB+GEM na PEGH20 PK pobrano w grupie otrzymującej PAG w fazach wstępnych (faza wstępna 1: oryginalny preparat PEGPH20 [3,5 mg/ml] i faza wstępna 2 : Nowy preparat PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie) PEGPH20
Ramy czasowe: Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1
Próbki analizowano pod kątem stężenia PEGPH20 stosując zwalidowany test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny. Próbki osocza w celu oceny potencjalnego wpływu NAB+GEM na PEGH20 PK pobrano w grupie otrzymującej PAG w fazach wstępnych (faza wstępna 1: oryginalny preparat PEGPH20 [3,5 mg/ml] i faza wstępna 2 : Nowy preparat PEGPH20 [0,3 mg/ml]).
Przed podaniem PEGPH20 i 15 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu PEGPH20 w dniach 1 i 15 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-109-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj