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気管支熱形成術:気管支粘膜の神経成分および化学感受性成分への影響 (BT-ASMN)

2025年6月20日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

気管支熱形成術による気管支重度喘息の治療。治療の有効性と安全性の評価、治療前および治療後の気管支粘膜の神経および化学感受性成分に対する効果の研究

重症気管支喘息における炎症と気管支痙攣のメカニズムは複雑であり、いまだ解明されていません。 平滑筋細胞は、最終的な効果として気管支痙攣および経時的な筋肉コートの肥大を決定する神経原性刺激および炎症性サイトカインの集大成として、機械的観点から重要な役割を果たします。 平滑筋細胞が、気管支痙攣および炎症を引き起こす化学メディエーターの中心的調節因子としての役割を果たしている可能性があるという他の仮説がいくつかありますが、現時点では確固たる結論はありません.気道炎症の複雑なメカニズムにおいても非常に重要です。 (少なくとも4つある)

これらの受容体は、次のメカニズムに従って介入します。

  1. 気管支粘膜の刺激物は、感覚線維の求心性終末、無髄 C (化学感受性ニューロン) に存在する一過性受容体電位バニロイド タイプ 1 を刺激します。
  2. 同じ求心性軸索上に活性化効果(活性化閾値を下げる、発現を増加させる、膜上のTRPV1受容体の転座を促進する)を持つ因子が作用します。 これらの要因の中で最も重要な神経成長因子 (NGF) であるニューロトロフィン
  3. TRPV1 の活性化 (Ca2 + + の放出による) は、2 つの遠心性反応を決定します。

    1. 中央仲介
    2. ローカル軸索反射

研究者らは、BT が神経受容体 TRPV1 と粘膜に位置する無髄神経線維の破壊に強い影響を与え、気管支痙攣の活性化に関与する中央および地方当局の両方の反射を停止させる可能性があるという仮説を立てました。 この仮説を支持して、いくつかの解剖学的研究 4 があり、これらの受容体は BT の主な標的である主気管支のレベルでより多く存在することが示されています。 これに関連して、心臓病学で一般的に使用されるサーモアブレーションでは、BTのように65°に制御された熱の発生を伴う高周波が使用され、回路の活性化に関与する神経回路を遮断できることがすでに知られていることに注意してください。異常な「不整脈」を引き起こします。

調査の概要

詳細な説明

気管支熱形成術が研究によって実証された積極的な作用を発揮する作用機序は、まだ十分に理解されていません。 気管支の平滑筋層の変性および破壊に対する中程度および高程度の口径での唯一の作用は、おそらくその作用を完全には説明していない. 炎症のメカニズムに関するセクションで概説した前提から、BT は粘膜にある神経受容体 TRPV1 と無髄神経線維の破壊に強い影響を与え、中央および地方当局の活性化に関与する反射を停止させる可能性があるという仮説を立てました。気管支痙攣。 この仮説を支持して、いくつかの解剖学的研究 4 があり、これらの受容体は BT の主な標的である主気管支のレベルでより多く存在することが示されています。 これに関連して、心臓病学で一般的に使用されるサーモアブレーションでは、BTのように65°に制御された熱の発生を伴う高周波が使用され、回路の活性化に関与する神経回路を遮断できることがすでに知られていることに注意してください。異常な「不整脈」を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア、42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -制御されていない重度の持続性喘息の患者は、少なくとも3週間安定しています
  2. -吸入コルチコステロイド(ベクロメタゾン> 1000 mcgまたは同等)およびLABA(サルメテロール> = 100 mcgまたは同等)による定期的な治療を受けている患者
  3. AQLQ スコア <6.25
  4. FEV1> = 60% 予測
  5. -少なくとも1年間喫煙していない患者

除外基準:

  1. 生命を脅かす急性喘息
  2. 付随する呼吸器疾患(例えば、COPDまたは肺気腫)
  3. β遮断薬の使用
  4. 過去2週間の重度の活動性感染症
  5. ペースメーカー、体内除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器。
  6. -リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピンなど、気管支鏡検査の実施に使用される薬物に対する既知の過敏症。
  7. 現在知られている出血性疾患は十分に制御されていません。
  8. 抗凝固剤、抗血小板剤、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用する前に止めることができない
  9. 18年
  10. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管支熱形成術
気管支鏡検査用気管支熱形成カテーテル ALAIR Boston SCientific 喘息
カテーテル ALAIR Radiofrequency 65°
他の名前:
  • カテーテル ALAIR ボストン・サイエンティフィック
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート ACT および AQLQ を使用したリスクおよびベネフィット プロファイルの分析
時間枠:手順終了から1年後のACTおよびAQLQアンケートのベースラインからの変化

GINA基準に従ったアンケートACT(ASTHMA CONTROL TEST)およびAQLQ(Asthma quality life Questionaire)による症状コントロールの評価。

アンケート AQLQ および ACT は、TB の 3 か月前、手順の前日、および手順の終了から 3、6、12 か月後に収集されます。

手順終了から1年後のACTおよびAQLQアンケートのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支粘膜の組織標本を用いて、BT前後の神経支配と神経受容体の状態変化を解析
時間枠:4週間ごとの生検(治療中)
まだ治療されていない左下葉の最初の生検。右下葉の2回目の生検はすでに治療されています。上葉の3回目の生検はすでに治療されています。
4週間ごとの生検(治療中)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支粘膜の組織学的サンプルに対する炎症の化学メディエーターの分析により、実行中の神経性炎症に対する BT の効果を評価します。
時間枠:4週間ごとの生検(治療中)
まだ治療されていない左下葉の最初の生検。右下葉の2回目の生検はすでに治療されています。上葉の3回目の生検はすでに治療されています。
4週間ごとの生検(治療中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicola NF Facciolongo, M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月11日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月11日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (推定)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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