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Termoplastica bronchiale: effetto sulla componente neuronale e chemiosensibile della mucosa bronchiale (BT-ASMN)

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Trattamento dell'asma bronchiale grave con termoplastica bronchiale. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, studio degli effetti sulla componente neuronale e chemiosensibile della mucosa bronchiale pre e post trattamento

Nell'asma bronchiale grave il meccanismo dell'infiammazione e del broncospasmo è complesso e ancora non chiarito. Le cellule muscolari lisce svolgono un ruolo importante dal punto di vista meccanico, come culmine di stimoli neurogenici e citochine infiammatorie che determinano come effetto finale il broncospasmo e nel tempo un'ipertrofia della tunica muscolare. Esistono altre ipotesi che le cellule muscolari lisce possano svolgere un ruolo di regolatore centrale dei mediatori chimici che causano broncospasmo e infiammazione, anche se attualmente non ci sono conclusioni certe. grande importanza anche nel complesso meccanismo dell'infiammazione delle vie aeree. (ce ne sono almeno 4)

Questi recettori interverrebbero secondo il seguente meccanismo:

  1. Gli irritanti sulla mucosa bronchiale stimolano il TRANSIENT RECEPTOR POTENZIAL VANILLOID TIPO 1 presente sulle terminazioni afferenti delle fibre sensoriali, C amielinizzate (neuroni chemiosensibili)
  2. Sullo stesso assone afferente agiscono fattori con effetto di attivazione (abbassamento della soglia di attivazione, aumento dell'espressione, promozione della traslocazione del recettore TRPV1 sulla membrana). Tra questi fattori le neurotrofine di cui il più importante FATTORE DI CRESCITA NERVOSA (NGF)
  3. L'attivazione di TRPV1 (tramite rilascio di Ca2++) determina due risposte efferenti:

    1. MEDIATO CENTRALMENTE
    2. ASSONE LOCALE Riflesso

Gli investigatori hanno ipotizzato che la BT possa avere una forte influenza sulla distruzione dei recettori nervosi TRPV1 e delle fibre nervose non mielinizzate situate nella mucosa andando ad arrestare i riflessi sia centrali che locali responsabili dell'attivazione del broncospasmo. A sostegno di questa ipotesi ci sono alcuni studi anatomici4, che dimostrano come questi recettori siano più numerosi a livello dei bronchi principali che sono il bersaglio principale della BT. Si ricorda in questo contesto che è già noto che nelle termoablazioni comunemente utilizzate in cardiologia viene utilizzata una radiofrequenza con sviluppo di calore controllato a 65°, come nella BT, in grado di interrompere il circuito nervoso responsabile dell'attivazione del circuito causando l' aritmia anomala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo d'azione della termoplastica bronchiale esercita l'azione positiva dimostrata dagli studi attraverso non è ancora ben compreso. La sola azione sulla denaturazione e distruzione dello strato di muscolatura liscia dei bronchi a calibro intermedio e alto forse non spiega completamente la sua azione, tenendo conto che la maggior parte del carico della muscolatura liscia delle piccole vie aeree è minimamente alterata dalla procedura. Dalle premesse delineate nella sezione sul meccanismo dell'infiammazione abbiamo ipotizzato che la BT possa avere una forte influenza sulla distruzione dei recettori nervosi TRPV1 e delle fibre nervose amielinizzate localizzate nella mucosa andando ad arrestare i riflessi sia centrali che locali responsabili dell'attivazione di broncospasmo. A sostegno di questa ipotesi ci sono alcuni studi anatomici4, che dimostrano come questi recettori siano più numerosi a livello dei bronchi principali che sono il bersaglio principale della BT. Si ricorda in questo contesto che è già noto che nelle termoablazioni comunemente utilizzate in cardiologia viene utilizzata una radiofrequenza con sviluppo di calore controllato a 65°, come nella BT, in grado di interrompere il circuito nervoso responsabile dell'attivazione del circuito causando l' aritmia anomala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con asma grave persistente non controllato trovato in stalla da almeno 3 settimane
  2. Paziente in trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria (beclomethason> 1000 mcg o equivalente) e LABA (salmeterolo> = 100 mcg o equivalente)
  3. Punteggio AQLQ <6,25
  4. FEV1> = 60% del predetto
  5. Pazienti che non fumano da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  1. asma acuto con pericolo di vita
  2. malattie respiratorie concomitanti (p. es., BPCO o enfisema)
  3. uso di farmaci ß-bloccanti
  4. grave infezione attiva nelle ultime 2 settimane
  5. Pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo elettronico impiantato.
  6. Sensibilità nota ai farmaci usati per eseguire la broncoscopia, tra cui lidocaina, atropina e benzodiazepine.
  7. Il disturbo emorragico attualmente noto non è ben controllato.
  8. Incapacità di interrompere prima della procedura l'assunzione di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  9. 18 anni
  10. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoplastica Bronchiale
broncoscopia catetere per termoplastica bronchiale ALAIR Boston SCientific asma
Catetere ALAIR Radiofrequenza 65°
Altri nomi:
  • Catetere ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del profilo di rischio e beneficio con questionario ACT e AQLQ
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel questionario ACT e AQLQ un anno dopo la fine della procedura

Valutazione del controllo dei sintomi attraverso il questionario ACT (ASTHMA CONTROL TEST) e AQLQ (Asthma quality life Questionaire) secondo i criteri GINA.

I questionari AQLQ e ACT verranno raccolti 3 mesi prima della TB, il giorno prima della procedura, e 3, 6, 12 mesi dopo la fine della procedura.

Modifica rispetto al basale nel questionario ACT e AQLQ un anno dopo la fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i cambiamenti dello stato di innervazione e dei recettori nervosi prima e dopo la BT su campioni istologici della mucosa bronchiale
Lasso di tempo: biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
prime biopsie nel lobo inferiore sinistro non ancora trattato; seconde biopsie nel lobo inferiore destro già trattato; terza biopsia nel lobo superiore già trattato;
biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della BT sull'infiammazione neurogena in corso mediante analisi dei mediatori chimici dell'infiammazione su campioni istologici della mucosa bronchiale.
Lasso di tempo: biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
prime biopsie nel lobo inferiore sinistro non ancora trattato; seconde biopsie nel lobo inferiore destro già trattato; terza biopsia nel lobo superiore già trattato;
biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave persistente

Prove cliniche su catetere ALAIR

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