- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01839591
Termoplastica bronchiale: effetto sulla componente neuronale e chemiosensibile della mucosa bronchiale (BT-ASMN)
Trattamento dell'asma bronchiale grave con termoplastica bronchiale. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, studio degli effetti sulla componente neuronale e chemiosensibile della mucosa bronchiale pre e post trattamento
Nell'asma bronchiale grave il meccanismo dell'infiammazione e del broncospasmo è complesso e ancora non chiarito. Le cellule muscolari lisce svolgono un ruolo importante dal punto di vista meccanico, come culmine di stimoli neurogenici e citochine infiammatorie che determinano come effetto finale il broncospasmo e nel tempo un'ipertrofia della tunica muscolare. Esistono altre ipotesi che le cellule muscolari lisce possano svolgere un ruolo di regolatore centrale dei mediatori chimici che causano broncospasmo e infiammazione, anche se attualmente non ci sono conclusioni certe. grande importanza anche nel complesso meccanismo dell'infiammazione delle vie aeree. (ce ne sono almeno 4)
Questi recettori interverrebbero secondo il seguente meccanismo:
- Gli irritanti sulla mucosa bronchiale stimolano il TRANSIENT RECEPTOR POTENZIAL VANILLOID TIPO 1 presente sulle terminazioni afferenti delle fibre sensoriali, C amielinizzate (neuroni chemiosensibili)
- Sullo stesso assone afferente agiscono fattori con effetto di attivazione (abbassamento della soglia di attivazione, aumento dell'espressione, promozione della traslocazione del recettore TRPV1 sulla membrana). Tra questi fattori le neurotrofine di cui il più importante FATTORE DI CRESCITA NERVOSA (NGF)
L'attivazione di TRPV1 (tramite rilascio di Ca2++) determina due risposte efferenti:
- MEDIATO CENTRALMENTE
- ASSONE LOCALE Riflesso
Gli investigatori hanno ipotizzato che la BT possa avere una forte influenza sulla distruzione dei recettori nervosi TRPV1 e delle fibre nervose non mielinizzate situate nella mucosa andando ad arrestare i riflessi sia centrali che locali responsabili dell'attivazione del broncospasmo. A sostegno di questa ipotesi ci sono alcuni studi anatomici4, che dimostrano come questi recettori siano più numerosi a livello dei bronchi principali che sono il bersaglio principale della BT. Si ricorda in questo contesto che è già noto che nelle termoablazioni comunemente utilizzate in cardiologia viene utilizzata una radiofrequenza con sviluppo di calore controllato a 65°, come nella BT, in grado di interrompere il circuito nervoso responsabile dell'attivazione del circuito causando l' aritmia anomala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con asma grave persistente non controllato trovato in stalla da almeno 3 settimane
- Paziente in trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria (beclomethason> 1000 mcg o equivalente) e LABA (salmeterolo> = 100 mcg o equivalente)
- Punteggio AQLQ <6,25
- FEV1> = 60% del predetto
- Pazienti che non fumano da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- asma acuto con pericolo di vita
- malattie respiratorie concomitanti (p. es., BPCO o enfisema)
- uso di farmaci ß-bloccanti
- grave infezione attiva nelle ultime 2 settimane
- Pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo elettronico impiantato.
- Sensibilità nota ai farmaci usati per eseguire la broncoscopia, tra cui lidocaina, atropina e benzodiazepine.
- Il disturbo emorragico attualmente noto non è ben controllato.
- Incapacità di interrompere prima della procedura l'assunzione di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
- 18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Termoplastica Bronchiale
broncoscopia catetere per termoplastica bronchiale ALAIR Boston SCientific asma
|
Catetere ALAIR Radiofrequenza 65°
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi del profilo di rischio e beneficio con questionario ACT e AQLQ
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel questionario ACT e AQLQ un anno dopo la fine della procedura
|
Valutazione del controllo dei sintomi attraverso il questionario ACT (ASTHMA CONTROL TEST) e AQLQ (Asthma quality life Questionaire) secondo i criteri GINA. I questionari AQLQ e ACT verranno raccolti 3 mesi prima della TB, il giorno prima della procedura, e 3, 6, 12 mesi dopo la fine della procedura. |
Modifica rispetto al basale nel questionario ACT e AQLQ un anno dopo la fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analizzare i cambiamenti dello stato di innervazione e dei recettori nervosi prima e dopo la BT su campioni istologici della mucosa bronchiale
Lasso di tempo: biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
|
prime biopsie nel lobo inferiore sinistro non ancora trattato; seconde biopsie nel lobo inferiore destro già trattato; terza biopsia nel lobo superiore già trattato;
|
biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto della BT sull'infiammazione neurogena in corso mediante analisi dei mediatori chimici dell'infiammazione su campioni istologici della mucosa bronchiale.
Lasso di tempo: biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
|
prime biopsie nel lobo inferiore sinistro non ancora trattato; seconde biopsie nel lobo inferiore destro già trattato; terza biopsia nel lobo superiore già trattato;
|
biopsie ogni 4 settimane (durante il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-01-ASMN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Asma grave persistente
-
Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Medical University of GdanskReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-SchlatterPolonia
-
Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
-
Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
-
University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
Prove cliniche su catetere ALAIR
-
Washington University School of MedicineUniversity of Alabama at Birmingham; University of Chicago; The Cleveland Clinic; Creighton University e altri collaboratoriCompletato
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAsmaStati Uniti, Regno Unito, Australia, Brasile, Canada, Danimarca, Olanda
-
Boston Scientific CorporationCompletato
-
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co...Sconosciuto
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAsmaCanada, Brasile, Regno Unito
-
Boston Scientific CorporationRitirato
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAsmaSpagna, Italia, Germania, Olanda, Australia, Cechia, Sud Africa, Regno Unito
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
Boston Scientific CorporationCompletato