- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01839591
Hörgő hőplasztika: Hatás a bronchiális nyálkahártya idegi és kemoszenzitív összetevőire (BT-ASMN)
Súlyos bronchiális asztma kezelése bronchiális hőplasztikával. A kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, A bronchiális nyálkahártya idegi és kemoszenzitív összetevőire gyakorolt hatások vizsgálata a kezelés előtt és után
Súlyos bronchiális asztmában a gyulladás és a bronchospasmus mechanizmusa összetett és még mindig nem tisztázott. A simaizomsejtek mechanikai szempontból fontos szerepet töltenek be, a neurogén ingerek és gyulladásos citokinek csúcspontjaként, amelyek végső hatásként meghatározzák a hörgőgörcsöt és idővel az izomburok hipertrófiáját. Van néhány más hipotézis, amely szerint a simaizomsejtek központi szabályozó szerepet játszhatnak a hörgőgörcsöt és gyulladást okozó kémiai mediátorok központi szabályozójaként, bár jelenleg nincsenek határozott következtetések 2 Más tanulmányok szerint3, az 1. TÍPUSÚ TRANZIENT RECEPTOR POTENCIÁLIS VANILLOID idegreceptorok nagy jelentősége van a légúti gyulladás komplex mechanizmusában is. (legalább 4 van)
Ezek a receptorok a következő mechanizmus szerint avatkoznak be:
- A hörgők nyálkahártyáján lévő irritáló anyagok stimulálják az 1. TÍPUSÚ TRANZIENS RECEPTOR POTENCIÁLIS VANILLOIDOT, amely a szenzoros rostok afferens végződésein található, a nem myelinizált C (kemioszenzitív neuronok)
- Ugyanazon afferens axonon ható faktorok aktiváló hatással (aktivációs küszöb csökkentése, expresszió fokozása, TRPV1 receptor transzlokációjának elősegítése a membránon). Ezen faktorok közül a neurotrofinok, amelyek közül a legfontosabb IDEG NÖVEKEDÉSI FAKTOR (NGF)
A TRPV1 aktiválása (a Ca2++ felszabadulásával) két efferens választ határoz meg:
- KÖZPONTI KÖZVETÍTETT
- HELYI AXON Reflex
A kutatók azt feltételezték, hogy a BT erősen befolyásolhatja a TRPV1 idegreceptorok és a nyálkahártyában elhelyezkedő, myelinizálatlan idegrostok pusztítását, megállítva a hörgőgörcs aktiválásáért felelős központi és helyi hatóságok visszaverődését. Ezt a hipotézist alátámasztja néhány anatómiai tanulmány4, amelyek azt mutatják, hogy ezek a receptorok többen vannak a fő hörgők szintjén, amelyek a BT fő célpontjai. Kérjük, vegye figyelembe ebben az összefüggésben, hogy már ismert, hogy a kardiológiában általánosan használt termoablációkban 65 °-ra szabályozott hőfejlődésű rádiófrekvenciát használnak, mint a BT-ben, amely képes megszakítani az áramkör aktiválásáért felelős idegrendszert. kóros „aritmiát okozva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42024
- Toborzás
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola NF Facciolongo, MD
- Telefonszám: +39 0522-295956
- E-mail: nicola.facciolongo@asmn.re.it
-
Kutatásvezető:
- Nicola NF Facciolongo, MD
-
Alkutató:
- Roberto RP Piro, MD
-
Alkutató:
- Gianluigi GB Bajocchi, MD
-
Alkutató:
- Francesco FM Menzella, MD
-
Alkutató:
- Claudia CC Castagnetti, MD
-
Alkutató:
- Alberto AC Cavazza, MD
-
Alkutató:
- Vladimiro VP Pietrini, MD
-
Alkutató:
- Luisa LS Savoldi, Statistics
-
Alkutató:
- Carla CG Galeone, Biologist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos, tartósan kontrollálatlan asztmában szenvedő beteg legalább 3 hétig stabil állapotban van
- Inhalációs kortikoszteroidokkal (beklometazon> 1000 mcg vagy azzal egyenértékű) és LABA-val (szalmeterol> = 100 mcg vagy azzal egyenértékű) rendszeres kezelésben részesülő beteg
- AQLQ pontszám <6,25
- FEV1> = 60% előrejelzett
- Legalább egy évig nem dohányzó betegek
Kizárási kritériumok:
- életveszélyes akut asztma
- egyidejű légúti betegségek (pl. COPD vagy tüdőtágulás)
- ß-blokkolók alkalmazása
- súlyos aktív fertőzés az elmúlt 2 hétben
- Pacemaker, belső defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz.
- Ismert érzékenység a bronchoszkópiához használt gyógyszerekkel szemben, beleértve a lidokaint, az atropint és a benzodiazepineket.
- A jelenleg ismert vérzési rendellenesség nem jól kontrollált.
- Képtelenség abbahagyni az eljárás előtt az antikoagulánsok, vérlemezke-gátló szerek, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését
- 18 év
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bronchialis termoplasztika
bronchoscopia bronchiális termoplasztika katéter ALAIR Boston SCientific asthma
|
Katéter ALAIR Rádiófrekvencia 65°
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kockázat-haszon profil elemzése ACT és AQLQ kérdőív segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ACT és AQLQ kérdőívben egy évvel az eljárás befejezése után
|
A tünetkontroll értékelése ACT (ASTHMA CONTROL TEST) és AQLQ (Asthma quality life Questionaire) kérdőíven keresztül a GINA kritériumok szerint. Az AQLQ és ACT kérdőíveket a TBC előtt 3 hónappal, az eljárás előtti napon, valamint az eljárás befejezése után 3, 6, 12 hónappal gyűjtjük be. |
Változás az alapvonalhoz képest az ACT és AQLQ kérdőívben egy évvel az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elemezze a beidegzés és az idegreceptorok állapotának változásait BT előtt és után a hörgők nyálkahártyájának szövettani mintáin
Időkeret: biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
|
első biopsziák a még nem kezelt bal alsó lebenyben; második biopszia a jobb alsó lebenyben már kezelt; harmadik biopszia a már kezelt felső lebenyben;
|
biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a BT hatását a futó neurogén gyulladásra a gyulladás kémiai mediátorainak elemzésével a hörgők nyálkahártyájának szövettani mintáin.
Időkeret: biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
|
első biopsziák a még nem kezelt bal alsó lebenyben; második biopszia a jobb alsó lebenyben már kezelt; harmadik biopszia a már kezelt felső lebenyben;
|
biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-01-ASMN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a katéter ALAIR
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAsztmaKanada, Brazília, Egyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineUniversity of Alabama at Birmingham; University of Chicago; The Cleveland Clinic; Creighton... és más munkatársakBefejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztrália, Brazília, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co...Ismeretlen
-
Boston Scientific CorporationVisszavont
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAsztmaFranciaország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAsztmaSpanyolország, Olaszország, Németország, Hollandia, Ausztrália, Csehország, Dél-Afrika, Egyesült Királyság