Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hörgő hőplasztika: Hatás a bronchiális nyálkahártya idegi és kemoszenzitív összetevőire (BT-ASMN)

2014. március 31. frissítette: Nicola Facciolongo, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Súlyos bronchiális asztma kezelése bronchiális hőplasztikával. A kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, A bronchiális nyálkahártya idegi és kemoszenzitív összetevőire gyakorolt ​​hatások vizsgálata a kezelés előtt és után

Súlyos bronchiális asztmában a gyulladás és a bronchospasmus mechanizmusa összetett és még mindig nem tisztázott. A simaizomsejtek mechanikai szempontból fontos szerepet töltenek be, a neurogén ingerek és gyulladásos citokinek csúcspontjaként, amelyek végső hatásként meghatározzák a hörgőgörcsöt és idővel az izomburok hipertrófiáját. Van néhány más hipotézis, amely szerint a simaizomsejtek központi szabályozó szerepet játszhatnak a hörgőgörcsöt és gyulladást okozó kémiai mediátorok központi szabályozójaként, bár jelenleg nincsenek határozott következtetések 2 Más tanulmányok szerint3, az 1. TÍPUSÚ TRANZIENT RECEPTOR POTENCIÁLIS VANILLOID idegreceptorok nagy jelentősége van a légúti gyulladás komplex mechanizmusában is. (legalább 4 van)

Ezek a receptorok a következő mechanizmus szerint avatkoznak be:

  1. A hörgők nyálkahártyáján lévő irritáló anyagok stimulálják az 1. TÍPUSÚ TRANZIENS RECEPTOR POTENCIÁLIS VANILLOIDOT, amely a szenzoros rostok afferens végződésein található, a nem myelinizált C (kemioszenzitív neuronok)
  2. Ugyanazon afferens axonon ható faktorok aktiváló hatással (aktivációs küszöb csökkentése, expresszió fokozása, TRPV1 receptor transzlokációjának elősegítése a membránon). Ezen faktorok közül a neurotrofinok, amelyek közül a legfontosabb IDEG NÖVEKEDÉSI FAKTOR (NGF)
  3. A TRPV1 aktiválása (a Ca2++ felszabadulásával) két efferens választ határoz meg:

    1. KÖZPONTI KÖZVETÍTETT
    2. HELYI AXON Reflex

A kutatók azt feltételezték, hogy a BT erősen befolyásolhatja a TRPV1 idegreceptorok és a nyálkahártyában elhelyezkedő, myelinizálatlan idegrostok pusztítását, megállítva a hörgőgörcs aktiválásáért felelős központi és helyi hatóságok visszaverődését. Ezt a hipotézist alátámasztja néhány anatómiai tanulmány4, amelyek azt mutatják, hogy ezek a receptorok többen vannak a fő hörgők szintjén, amelyek a BT fő célpontjai. Kérjük, vegye figyelembe ebben az összefüggésben, hogy már ismert, hogy a kardiológiában általánosan használt termoablációkban 65 °-ra szabályozott hőfejlődésű rádiófrekvenciát használnak, mint a BT-ben, amely képes megszakítani az áramkör aktiválásáért felelős idegrendszert. kóros „aritmiát okozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bronchiális hőplasztika hatásmechanizmusa, amely a vizsgálatok által kimutatott pozitív hatást fejti ki, még nem teljesen ismert. A hörgők simaizomrétegének közepes és nagy kaliberű denaturációjára és pusztítására irányuló egyetlen hatás talán nem magyarázza teljes mértékben ennek hatását, tekintettel arra, hogy a kis légutak simaizomzatának nagy részét minimálisan megváltoztatja az eljárás. A gyulladás mechanizmusáról szóló részben vázolt előfeltevések alapján feltételeztük, hogy a BT erősen befolyásolhatja a TRPV1 idegreceptorok és a nyálkahártyában elhelyezkedő, myelinizálatlan idegrostok pusztítását, ami megállítja a reflexiókat mind a központi, mind a helyi hatóságoknál, amelyek felelősek a gyulladás aktiválásáért. hörgőgörcs. Ezt a hipotézist alátámasztja néhány anatómiai tanulmány4, amelyek azt mutatják, hogy ezek a receptorok többen vannak a fő hörgők szintjén, amelyek a BT fő célpontjai. Kérjük, vegye figyelembe ebben az összefüggésben, hogy már ismert, hogy a kardiológiában általánosan használt termoablációkban 65 °-ra szabályozott hőfejlődésű rádiófrekvenciát használnak, mint a BT-ben, amely képes megszakítani az áramkör aktiválásáért felelős idegrendszert. kóros „aritmiát okozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Reggio Emilia, Olaszország, 42024
        • Toborzás
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola NF Facciolongo, MD
        • Alkutató:
          • Roberto RP Piro, MD
        • Alkutató:
          • Gianluigi GB Bajocchi, MD
        • Alkutató:
          • Francesco FM Menzella, MD
        • Alkutató:
          • Claudia CC Castagnetti, MD
        • Alkutató:
          • Alberto AC Cavazza, MD
        • Alkutató:
          • Vladimiro VP Pietrini, MD
        • Alkutató:
          • Luisa LS Savoldi, Statistics
        • Alkutató:
          • Carla CG Galeone, Biologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos, tartósan kontrollálatlan asztmában szenvedő beteg legalább 3 hétig stabil állapotban van
  2. Inhalációs kortikoszteroidokkal (beklometazon> 1000 mcg vagy azzal egyenértékű) és LABA-val (szalmeterol> = 100 mcg vagy azzal egyenértékű) rendszeres kezelésben részesülő beteg
  3. AQLQ pontszám <6,25
  4. FEV1> = 60% előrejelzett
  5. Legalább egy évig nem dohányzó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. életveszélyes akut asztma
  2. egyidejű légúti betegségek (pl. COPD vagy tüdőtágulás)
  3. ß-blokkolók alkalmazása
  4. súlyos aktív fertőzés az elmúlt 2 hétben
  5. Pacemaker, belső defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz.
  6. Ismert érzékenység a bronchoszkópiához használt gyógyszerekkel szemben, beleértve a lidokaint, az atropint és a benzodiazepineket.
  7. A jelenleg ismert vérzési rendellenesség nem jól kontrollált.
  8. Képtelenség abbahagyni az eljárás előtt az antikoagulánsok, vérlemezke-gátló szerek, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését
  9. 18 év
  10. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bronchialis termoplasztika
bronchoscopia bronchiális termoplasztika katéter ALAIR Boston SCientific asthma
Katéter ALAIR Rádiófrekvencia 65°
Más nevek:
  • Katéter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOd ATS 2-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kockázat-haszon profil elemzése ACT és AQLQ kérdőív segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ACT és AQLQ kérdőívben egy évvel az eljárás befejezése után

A tünetkontroll értékelése ACT (ASTHMA CONTROL TEST) és AQLQ (Asthma quality life Questionaire) kérdőíven keresztül a GINA kritériumok szerint.

Az AQLQ és ACT kérdőíveket a TBC előtt 3 hónappal, az eljárás előtti napon, valamint az eljárás befejezése után 3, 6, 12 hónappal gyűjtjük be.

Változás az alapvonalhoz képest az ACT és AQLQ kérdőívben egy évvel az eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze a beidegzés és az idegreceptorok állapotának változásait BT előtt és után a hörgők nyálkahártyájának szövettani mintáin
Időkeret: biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
első biopsziák a még nem kezelt bal alsó lebenyben; második biopszia a jobb alsó lebenyben már kezelt; harmadik biopszia a már kezelt felső lebenyben;
biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a BT hatását a futó neurogén gyulladásra a gyulladás kémiai mediátorainak elemzésével a hörgők nyálkahártyájának szövettani mintáin.
Időkeret: biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)
első biopsziák a még nem kezelt bal alsó lebenyben; második biopszia a jobb alsó lebenyben már kezelt; harmadik biopszia a már kezelt felső lebenyben;
biopszia 4 hetente (a kezelés alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a katéter ALAIR

3
Iratkozz fel