Бронхиальная термопластика: влияние на нейрональный и химиочувствительный компонент слизистой оболочки бронхов (BT-ASMN)
Лечение бронхиальной тяжелой астмы с помощью бронхиальной термопластики. Оценка эффективности и безопасности лечения, изучение влияния на нейрональный и химиочувствительный компонент слизистой оболочки бронхов до и после лечения
При тяжелой бронхиальной астме механизм воспаления и бронхоспазма сложен и до сих пор не выяснен. Гладкомышечные клетки играют важную роль с механической точки зрения, являясь кульминацией нейрогенных стимулов и воспалительных цитокинов, которые в конечном итоге определяют бронхоспазм и со временем гипертрофию мышечной оболочки. Есть и другая гипотеза о том, что клетки гладкой мускулатуры могут играть роль центрального регулятора химических медиаторов, вызывающих бронхоспазм и воспаление, хотя твердых выводов в настоящее время нет. большое значение в сложном механизме воспаления дыхательных путей тоже. (их минимум 4)
Эти рецепторы будут вмешиваться в соответствии со следующим механизмом:
- Раздражители слизистой оболочки бронхов стимулируют ВРЕМЕННЫЙ РЕЦЕПТОРНЫЙ ПОТЕНЦИАЛ ВАНИЛЛОИДНОГО ТИПА 1, присутствующий на афферентных окончаниях чувствительных волокон, немиелинизированных С (хемиочувствительные нейроны)
- На этот же афферентный аксон действуют факторы с активационным эффектом (снижение порога активации, усиление экспрессии, содействие транслокации рецептора TRPV1 на мембрану). Среди этих факторов нейротрофины, наиболее важным из которых является ФАКТОР РОСТА НЕРВОВ (NGF).
Активация TRPV1 (путем высвобождения Ca2++) определяет два эфферентных ответа:
- ЦЕНТРАЛЬНО-ПОСРЕДНИЧНЫЙ
- МЕСТНЫЙ АКСОНОВЫЙ РЕФЛЕКС
Исследователи предположили, что БТ может оказывать сильное влияние на разрушение нервных рецепторов TRPV1 и немиелинизированных нервных волокон, расположенных в слизистой оболочке, идущих на остановку рефлексов как центральных, так и местных органов, ответственных за активацию бронхоспазма. В поддержку этой гипотезы имеются некоторые анатомические исследования4, которые показывают, что эти рецепторы более многочисленны на уровне главных бронхов, являющихся основной мишенью БТ. Обратите внимание в этом контексте, что уже известно, что в термоаблации, обычно используемой в кардиологии, используется радиочастота с развитием тепла, контролируемого до 65 °, как в БТ, способная прерывать нервную цепь, ответственную за активацию цепи. вызывая аномальную аритмию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелой персистирующей неконтролируемой астмой находится в стабильном состоянии не менее 3 недель.
- Пациент, получающий регулярное лечение ингаляционными кортикостероидами (беклометазон > 1000 мкг или эквивалент) и ДДБА (салметерол > = 100 мкг или эквивалент)
- Оценка AQLQ <6,25
- ОФВ1> = 60% от ожидаемого
- Пациенты, не курящие в течение как минимум одного года
Критерий исключения:
- острая астма с угрозой для жизни
- сопутствующие респираторные заболевания (например, ХОБЛ или эмфизема)
- использование препаратов бета-блокаторов
- тяжелая активная инфекция за последние 2 недели
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
- Известная чувствительность к лекарствам, используемым для выполнения бронхоскопии, включая лидокаин, атропин и бензодиазепины.
- Известное в настоящее время нарушение свертываемости крови плохо контролируется.
- Невозможность перед процедурой прекратить прием антикоагулянтов, антиагрегантов, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов
- 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхиальная термопластика
бронхоскопия катетер для термопластики бронхов ALAIR Boston SCcientific астма
|
Катетер ALAIR Радиочастотный 65°
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ профиля риска и пользы с помощью опросника ACT и AQLQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике ACT и AQLQ через год после окончания процедуры
|
Оценка контроля симптомов с помощью опросников ACT (ASTHMA CONTROL TEST) и AQLQ (Asthma quality life Questionaire) по критериям GINA. Анкеты AQLQ и ACT будут собираться за 3 месяца до ТБ, за день до процедуры и через 3, 6, 12 месяцев после окончания процедуры. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике ACT и AQLQ через год после окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализировать изменения состояния иннервации и нервных рецепторов до и после БТ на гистологических препаратах слизистой оболочки бронхов.
Временное ограничение: биопсия каждые 4 недели (во время лечения)
|
первые биопсии левой нижней доли еще не обработаны; вторая биопсия правой нижней доли уже обработана; уже проведена третья биопсия верхней доли;
|
биопсия каждые 4 недели (во время лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивают влияние БТ на запущенное нейрогенное воспаление путем анализа химических медиаторов воспаления на гистологических образцах слизистой оболочки бронхов.
Временное ограничение: биопсии каждые 4 недели (во время лечения)
|
первые биопсии левой нижней доли еще не обработаны; вторая биопсия правой нижней доли уже обработана; уже проведена третья биопсия верхней доли;
|
биопсии каждые 4 недели (во время лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-01-ASMN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .