Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální termoplastika: Vliv na neuronální a chemosenzitivní složku bronchiální sliznice (BT-ASMN)

20. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Léčba těžkého bronchiálního astmatu pomocí bronchiální termoplastiky. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby, studium účinků na neuronální a chemosenzitivní složku bronchiální sliznice před a po léčbě

U těžkého bronchiálního astmatu je mechanismus zánětu a bronchospasmu složitý a stále není objasněn. Buňky hladkého svalstva hrají důležitou roli z mechanického hlediska jako kulminace neurogenních stimulů a zánětlivých cytokinů, které určují jako konečný efekt bronchospasmus a časem hypertrofii svalového pláště. Existují další hypotézy, že buňky hladkého svalstva mohou hrát roli jako centrální regulátor chemických mediátorů, které způsobují bronchospasmus a zánět, i když v současné době neexistují žádné pevné závěry 2 Podle jiných studií3 mají nervové receptory POTENCIÁL PŘECHODNÝCH RECEPTORŮ VANILOID TYPU 1 velký význam i v komplexním mechanismu zánětu dýchacích cest. (jsou minimálně 4)

Tyto receptory by zasahovaly podle následujícího mechanismu:

  1. Dráždivé látky na bronchiální sliznici stimulují PŘECHODNÝ RECEPTOROVÝ POTENCIÁL VANILOID TYPU 1 přítomný na aferentních zakončeních senzorických vláken, nemyelinizované C (chemiosenzitivní neurony)
  2. Na stejný aferentní axon působí faktory s aktivačním účinkem (snížení aktivačního prahu, zvýšení exprese, podpora translokace TRPV1 receptoru na membráně). Mezi tyto faktory patří neurotrofiny, z nichž nejdůležitější NERVOVÝ RŮSTOVÝ FAKTOR (NGF)
  3. Aktivace TRPV1 (prostřednictvím uvolnění Ca2 + +) určuje dvě eferentní reakce:

    1. CENTRÁLNĚ ZPROSTŘEDKOVANÉ
    2. LOCAL AXON Reflex

Vyšetřovatelé předpokládali, že BT může mít silný vliv na destrukci nervových receptorů TRPV1 a nemyelinizovaných nervových vláken umístěných ve sliznici, která zastaví odrazy centrálních i místních orgánů odpovědných za aktivaci bronchospasmu. Na podporu této hypotézy existují některé anatomické studie4, které ukazují, že tyto receptory jsou četnější na úrovni hlavních průdušek, které jsou hlavním cílem BT. V této souvislosti je třeba poznamenat, že je již známo, že při termoablacích běžně používaných v kardiologii se používá radiofrekvence s vývojem tepla řízeným na 65°, jako u BT, schopná přerušit nervový okruh odpovědný za aktivaci okruhu. způsobuje abnormální arytmii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismus účinku, který má bronchiální termoplastika pozitivní účinek prokázaný studiemi, není dosud dobře objasněn. Jediný účinek na denaturaci a destrukci vrstvy hladkého svalstva průdušek středního a vysokého kalibru možná plně nevysvětluje jeho účinek, vezmeme-li v úvahu, že většina zatížení hladkého svalstva malých dýchacích cest je tímto postupem minimálně změněna. Z předpokladů nastíněných v části o mechanismu zánětu jsme předpokládali, že BT může mít silný vliv na destrukci nervových receptorů TRPV1 a nemyelinizovaných nervových vláken umístěných ve sliznici, což zastaví odrazy centrálních i místních orgánů odpovědných za aktivaci bronchospasmus. Na podporu této hypotézy existují některé anatomické studie4, které ukazují, že tyto receptory jsou četnější na úrovni hlavních průdušek, které jsou hlavním cílem BT. V této souvislosti je třeba poznamenat, že je již známo, že při termoablacích běžně používaných v kardiologii se používá radiofrekvence s vývojem tepla řízeným na 65°, jako u BT, schopná přerušit nervový okruh odpovědný za aktivaci okruhu. způsobuje abnormální arytmii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reggio Emilia, Itálie, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s těžkým perzistujícím nekontrolovaným astmatem nalezen ve stabilním stavu po dobu nejméně 3 týdnů
  2. Pacient pravidelně léčený inhalačními kortikosteroidy (beklomethason> 1000 mcg nebo ekvivalent) a LABA (salmeterol> = 100 mcg nebo ekvivalent)
  3. Skóre AQLQ <6,25
  4. FEV1> = 60 % předpokládaných
  5. Pacienti, kteří nekouří alespoň jeden rok

Kritéria vyloučení:

  1. akutní astma s ohrožením života
  2. doprovodná onemocnění dýchacích cest (např. CHOPN nebo emfyzém)
  3. užívání ß-blokátorů
  4. závažná aktivní infekce v posledních 2 týdnech
  5. Kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  6. Známá citlivost na léky používané k provádění bronchoskopie, včetně lidokainu, atropinu a benzodiazepinů.
  7. V současnosti známá krvácivá porucha není dobře kontrolována.
  8. Neschopnost přestat před výkonem užívat antikoagulancia, antiagregancia, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  9. 18 let
  10. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiální termoplastika
bronchoskopie bronchiální termoplastický katetr ALAIR Boston Scientific astma
Katetr ALAIR Radiofrekvence 65°
Ostatní jména:
  • Katétr ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOd ATS 2-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza profilu rizika a přínosu pomocí dotazníku ACT a AQLQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v dotazníku ACT a AQLQ jeden rok po ukončení procedury

Hodnocení kontroly symptomů pomocí dotazníku ACT (ASTHMA CONTROL TEST) a AQLQ (Astma quality life Questionaire) podle kritérií GINA.

Dotazníky AQLQ a ACT budou odebírány 3 měsíce před TBC, den před výkonem a 3, 6, 12 měsíců po ukončení výkonu.

Změna od výchozího stavu v dotazníku ACT a AQLQ jeden rok po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte změny stavu inervace a nervových receptorů před a po BT na histologických vzorcích bronchiální sliznice
Časové okno: biopsie každé 4 týdny (během léčby)
první biopsie v levém dolním laloku dosud neléčené; druhá biopsie v pravém dolním laloku již ošetřena; třetí biopsie v horním laloku již ošetřeny;
biopsie každé 4 týdny (během léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv BT na probíhající neurogenní zánět analýzou chemických mediátorů zánětu na histologických vzorcích bronchiální sliznice.
Časové okno: biopsie každé 4 týdny (během léčby)
první biopsie v levém dolním laloku dosud neléčené; druhá biopsie v pravém dolním laloku již ošetřena; třetí biopsie v horním laloku již ošetřeny;
biopsie každé 4 týdny (během léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké přetrvávající astma

Klinické studie na katetr ALAIR

Předplatit