- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839591
Bronchiální termoplastika: Vliv na neuronální a chemosenzitivní složku bronchiální sliznice (BT-ASMN)
Léčba těžkého bronchiálního astmatu pomocí bronchiální termoplastiky. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby, studium účinků na neuronální a chemosenzitivní složku bronchiální sliznice před a po léčbě
U těžkého bronchiálního astmatu je mechanismus zánětu a bronchospasmu složitý a stále není objasněn. Buňky hladkého svalstva hrají důležitou roli z mechanického hlediska jako kulminace neurogenních stimulů a zánětlivých cytokinů, které určují jako konečný efekt bronchospasmus a časem hypertrofii svalového pláště. Existují další hypotézy, že buňky hladkého svalstva mohou hrát roli jako centrální regulátor chemických mediátorů, které způsobují bronchospasmus a zánět, i když v současné době neexistují žádné pevné závěry 2 Podle jiných studií3 mají nervové receptory POTENCIÁL PŘECHODNÝCH RECEPTORŮ VANILOID TYPU 1 velký význam i v komplexním mechanismu zánětu dýchacích cest. (jsou minimálně 4)
Tyto receptory by zasahovaly podle následujícího mechanismu:
- Dráždivé látky na bronchiální sliznici stimulují PŘECHODNÝ RECEPTOROVÝ POTENCIÁL VANILOID TYPU 1 přítomný na aferentních zakončeních senzorických vláken, nemyelinizované C (chemiosenzitivní neurony)
- Na stejný aferentní axon působí faktory s aktivačním účinkem (snížení aktivačního prahu, zvýšení exprese, podpora translokace TRPV1 receptoru na membráně). Mezi tyto faktory patří neurotrofiny, z nichž nejdůležitější NERVOVÝ RŮSTOVÝ FAKTOR (NGF)
Aktivace TRPV1 (prostřednictvím uvolnění Ca2 + +) určuje dvě eferentní reakce:
- CENTRÁLNĚ ZPROSTŘEDKOVANÉ
- LOCAL AXON Reflex
Vyšetřovatelé předpokládali, že BT může mít silný vliv na destrukci nervových receptorů TRPV1 a nemyelinizovaných nervových vláken umístěných ve sliznici, která zastaví odrazy centrálních i místních orgánů odpovědných za aktivaci bronchospasmu. Na podporu této hypotézy existují některé anatomické studie4, které ukazují, že tyto receptory jsou četnější na úrovni hlavních průdušek, které jsou hlavním cílem BT. V této souvislosti je třeba poznamenat, že je již známo, že při termoablacích běžně používaných v kardiologii se používá radiofrekvence s vývojem tepla řízeným na 65°, jako u BT, schopná přerušit nervový okruh odpovědný za aktivaci okruhu. způsobuje abnormální arytmii.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkým perzistujícím nekontrolovaným astmatem nalezen ve stabilním stavu po dobu nejméně 3 týdnů
- Pacient pravidelně léčený inhalačními kortikosteroidy (beklomethason> 1000 mcg nebo ekvivalent) a LABA (salmeterol> = 100 mcg nebo ekvivalent)
- Skóre AQLQ <6,25
- FEV1> = 60 % předpokládaných
- Pacienti, kteří nekouří alespoň jeden rok
Kritéria vyloučení:
- akutní astma s ohrožením života
- doprovodná onemocnění dýchacích cest (např. CHOPN nebo emfyzém)
- užívání ß-blokátorů
- závažná aktivní infekce v posledních 2 týdnech
- Kardiostimulátor, interní defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
- Známá citlivost na léky používané k provádění bronchoskopie, včetně lidokainu, atropinu a benzodiazepinů.
- V současnosti známá krvácivá porucha není dobře kontrolována.
- Neschopnost přestat před výkonem užívat antikoagulancia, antiagregancia, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- 18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchiální termoplastika
bronchoskopie bronchiální termoplastický katetr ALAIR Boston Scientific astma
|
Katetr ALAIR Radiofrekvence 65°
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza profilu rizika a přínosu pomocí dotazníku ACT a AQLQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu v dotazníku ACT a AQLQ jeden rok po ukončení procedury
|
Hodnocení kontroly symptomů pomocí dotazníku ACT (ASTHMA CONTROL TEST) a AQLQ (Astma quality life Questionaire) podle kritérií GINA. Dotazníky AQLQ a ACT budou odebírány 3 měsíce před TBC, den před výkonem a 3, 6, 12 měsíců po ukončení výkonu. |
Změna od výchozího stavu v dotazníku ACT a AQLQ jeden rok po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte změny stavu inervace a nervových receptorů před a po BT na histologických vzorcích bronchiální sliznice
Časové okno: biopsie každé 4 týdny (během léčby)
|
první biopsie v levém dolním laloku dosud neléčené; druhá biopsie v pravém dolním laloku již ošetřena; třetí biopsie v horním laloku již ošetřeny;
|
biopsie každé 4 týdny (během léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv BT na probíhající neurogenní zánět analýzou chemických mediátorů zánětu na histologických vzorcích bronchiální sliznice.
Časové okno: biopsie každé 4 týdny (během léčby)
|
první biopsie v levém dolním laloku dosud neléčené; druhá biopsie v pravém dolním laloku již ošetřena; třetí biopsie v horním laloku již ošetřeny;
|
biopsie každé 4 týdny (během léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT-01-ASMN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžké přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na katetr ALAIR
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAstmaKanada, Brazílie, Spojené království
-
Washington University School of MedicineUniversity of Alabama at Birmingham; University of Chicago; The Cleveland Clinic a další spolupracovníciDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAstmaSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Brazílie, Kanada, Dánsko, Holandsko
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Boston Scientific CorporationStaženo
-
BSC International Medical Trading (Shanghai) Co...Neznámý
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámý