Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkial termoplastik: Effekt på neuronala och kemokänsliga komponenter i bronkial slemhinna (BT-ASMN)

20 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling av allvarlig bronkial astma med bronkial termoplastik. Bedömning av effektivitet och säkerhet vid behandling, studie av effekter på neuronala och kemokänsliga komponenter i bronkial slemhinna före och efter behandling

Vid svår bronkialastma är mekanismen för inflammation och bronkospasm komplex och fortfarande inte klarlagd. De glatta muskelcellerna spelar en viktig roll ur mekanisk synvinkel, som en kulmination av neurogena stimuli och inflammatoriska cytokiner som bestämmer som slutlig effekt bronkospasmen och med tiden en hypertrofi av den muskulära pälsen. Det finns några andra hypoteser om att de glatta muskelcellerna kan spela en roll som central regulator av kemiska mediatorer som orsakar bronkospasm och inflammation, även om det för närvarande inte finns några säkra slutsatser 2 Enligt andra studier3 har nervreceptorerna TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYP 1 stor betydelse i den komplexa mekanismen för luftvägsinflammation också. (Det finns minst 4)

Dessa receptorer skulle ingripa enligt följande mekanism:

  1. Irriterande ämnen på bronkial slemhinna stimulerar TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYP 1 som finns på afferenta ändar av sensoriska fibrer, omyeliniserat C (kemikänsliga neuroner)
  2. På samma afferenta axon agerar faktorer med aktiveringseffekten (sänker aktiveringströskeln, ökar uttrycket, främjar translokationen av TRPV1-receptorn på membranet). Bland dessa faktorer neurotrofinerna av vilka den viktigaste nervtillväxtfaktorn (NGF)

  3. Aktiveringen av TRPV1 (genom frisättning av Ca2 + +) bestämmer två efferenta svar:

    1. CENTRALT MEDELAD
    2. LOCAL AXON Reflex

Utredare antog att BT kan ha ett starkt inflytande på förstörelsen av nervreceptorerna TRPV1 och omyeliniserade nervfibrer som finns i slemhinnan kommer att stoppa reflektioner både centrala och lokala myndigheter som ansvarar för aktiveringen av bronkospasm. Till stöd för denna hypotes finns det några anatomiska studier4 som visar att dessa receptorer är fler på nivån av huvudbronkier som är huvudmålet för BT. Observera i detta sammanhang att det redan är känt att i termoablationer som vanligtvis används inom kardiologi används en radiofrekvens med utveckling av värme kontrollerad till 65 °, som i BT, som kan avbryta kretsen nervös ansvarig för aktiveringen av kretsen orsakar den onormala arytmin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Verkningsmekanismen som bronkialtermoplastiken utövar den positiva verkan som studierna visar är ännu inte väl förstått. Den enda åtgärden på denatureringen och förstörelsen av det glatta muskelskiktet i bronkerna vid mellan- och högkaliber förklarar kanske inte helt dess verkan, med hänsyn till att det mesta av den glatta muskelbelastningen i de små luftvägarna förändras minimalt av proceduren. Utifrån premisserna som beskrivs i avsnittet om inflammationsmekanismen antog vi att BT kan ha ett starkt inflytande på förstörelsen av nervreceptorerna TRPV1 och omyeliniserade nervfibrer som finns i slemhinnan kommer att stoppa reflektioner, både centrala och lokala myndigheter som ansvarar för aktiveringen av bronkospasm. Till stöd för denna hypotes finns det några anatomiska studier4 som visar att dessa receptorer är fler på nivån av huvudbronkier som är huvudmålet för BT. Observera i detta sammanhang att det redan är känt att i termoablationer som vanligtvis används inom kardiologi används en radiofrekvens med utveckling av värme kontrollerad till 65 °, som i BT, som kan avbryta kretsen nervös ansvarig för aktiveringen av kretsen orsakar den onormala arytmin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med svår ihållande astma okontrollerad befunnits vara stabil i minst 3 veckor
  2. Patient som får regelbunden behandling med inhalerade kortikosteroider (beklometason> 1000 mcg eller motsvarande) och LABA (salmeterol> = 100 mcg eller motsvarande)
  3. AQLQ-poäng <6,25
  4. FEV1> = 60 % förutspått
  5. Patienter som inte röker på minst ett år

Exklusions kriterier:

  1. akut astma med livshotande
  2. samtidiga luftvägssjukdomar (t.ex. KOL eller emfysem)
  3. användning av ß-blockerare
  4. allvarlig aktiv infektion under de senaste 2 veckorna
  5. Pacemaker, intern defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
  6. Känd känslighet för mediciner som används för att utföra bronkoskopi, inklusive lidokain, atropin och bensodiazepiner.
  7. För närvarande känd blödningsrubbning är inte välkontrollerad.
  8. Oförmåga att sluta innan proceduren tar antikoagulantia, trombocythämmande medel, aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  9. 18 år
  10. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkial termoplastik
bronkoskopi bronkial termoplastikateter ALAIR Boston Scientific astma
Enhet: kateter ALAIR
Kateter ALAIR Radiofrekvens 65°
Andra namn:
  • Kateter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av risk- och nyttoprofilen med frågeformulär ACT och AQLQ
Tidsram: Ändring från Baseline i ACT och AQLQ Questionaire ett år efter slutet av proceduren

Utvärdering av symtomkontroll genom frågeformuläret ACT (ASTHMA CONTROL TEST) och AQLQ (Asthma quality life Questionaire) enligt GINA-kriterier.

Frågeformulären AQLQ och ACT kommer att samlas in 3 månader före TB, dagen före förfarandet och 3, 6, 12 månader efter förfarandets slut.
Ändring från Baseline i ACT och AQLQ Questionaire ett år efter slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera förändringarna i tillståndet för innervation och nervreceptorer före och efter BT på histologiska prover av bronkial slemhinna
Tidsram: biopsier var fjärde vecka (under behandlingen)
första biopsier i vänster nedre lob ännu ej behandlade; andra biopsier i höger nedre lob redan behandlade; tredje biopsier i övre lob redan behandlade;
biopsier var fjärde vecka (under behandlingen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av BT på sikt neurogen inflammation genom analys av de kemiska mediatorerna av inflammation på histologiska prover av bronkialslemhinnan.
Tidsram: biopsier var fjärde vecka (under behandlingen)
första biopsier i vänster nedre lob ännu ej behandlade; andra biopsier i höger nedre lob redan behandlade; tredje biopsier i övre lob redan behandlade;
biopsier var fjärde vecka (under behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Beräknad)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-01-ASMN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera