- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01839591
Bronchiale thermoplastiek: effect op neuronale en chemosensitieve component van de bronchiale mucosa (BT-ASMN)
Behandeling van bronchiaal ernstig astma met bronchiale thermoplastiek. Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling, studie van de effecten op de neuronale en chemosensitieve component van het bronchiale slijmvlies vóór en na de behandeling
Bij ernstige bronchiale astma is het mechanisme van ontsteking en bronchospasmen complex en nog steeds niet opgehelderd. De gladde spiercellen spelen een belangrijke rol vanuit mechanisch oogpunt, als een culminatie van neurogene prikkels en inflammatoire cytokines die als uiteindelijk effect het bronchospasme en na verloop van tijd een hypertrofie van de spiervacht bepalen. Er is een andere hypothese dat de gladde spiercellen een rol kunnen spelen als centrale regulator van chemische mediatoren die bronchospasme en ontsteking veroorzaken, hoewel er momenteel geen definitieve conclusies zijn. ook van groot belang in het complexe mechanisme van luchtwegontsteking. (Er zijn er minstens 4)
Deze receptoren zouden ingrijpen volgens het volgende mechanisme:
- Irriterende stoffen op het bronchiale slijmvlies stimuleren de TIJDELIJKE RECEPTOR POTENTIËLE VANILLOÏDE TYPE 1 aanwezig op afferente uiteinden van sensorische vezels, niet-gemyeliniseerde C (chemiogevoelige neuronen)
- Op dezelfde afferente axon werkende factoren met het activeringseffect (verlaging van de activeringsdrempel, verhoging van de expressie, bevordering van de translocatie van de TRPV1-receptor op het membraan). Van deze factoren zijn de neurotrofines waarvan de belangrijkste ZENUWGROEIFACTOR (NGF)
De activering van TRPV1 (door afgifte van Ca2++) bepaalt twee efferente reacties:
- CENTRAAL GEMEDIEERD
- LOKALE AXON-reflex
Onderzoekers veronderstelden dat BT een sterke invloed kan hebben op de vernietiging van zenuwreceptoren TRPV1 en niet-gemyeliniseerde zenuwvezels in het slijmvlies die reflecties stoppen, zowel centrale als lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de activering van bronchospasme. Ter ondersteuning van deze hypothese zijn er enkele anatomische studies4 die aantonen dat deze receptoren talrijker zijn op het niveau van de hoofdbronchiën, die het belangrijkste doelwit van BT zijn. Houd er in deze context rekening mee dat het al bekend is dat bij thermoablaties die gewoonlijk in de cardiologie worden gebruikt, een radiofrequentie wordt gebruikt met warmteontwikkeling die tot 65 ° wordt gecontroleerd, zoals in de BT, die in staat is om het circuitzenuwstelsel te onderbreken dat verantwoordelijk is voor de activering van het circuit waardoor de abnormale 'aritmie' ontstaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ernstig aanhoudend astma dat niet onder controle is, minimaal 3 weken stabiel
- Patiënt die regelmatig wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden (beclomethason> 1000 mcg of equivalent) en LABA (salmeterol> = 100 mcg of equivalent)
- AQLQ-score <6,25
- FEV1> = 60% voorspeld
- Patiënten die minstens een jaar niet roken
Uitsluitingscriteria:
- acute astma met levensbedreigende
- gelijktijdige aandoeningen van de luchtwegen (bijv. COPD of emfyseem)
- gebruik van bètablokkers
- ernstige actieve infectie in de laatste 2 weken
- Pacemaker, interne defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
- Bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt om bronchoscopie uit te voeren, waaronder lidocaïne, atropine en benzodiazepinen.
- De momenteel bekende bloedingsstoornis is niet goed onder controle.
- Onvermogen om voorafgaand aan de procedure te stoppen met het gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- 18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bronchiale thermoplastiek
bronchoscopie bronchiale thermoplastiekkatheter ALAIR Boston SCientific astma
|
Katheter ALAIR Radiofrequentie 65°
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van het risico- en batenprofiel met vragenlijst ACT en AQLQ
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in ACT- en AQLQ-vragenlijst één jaar na het einde van de procedure
|
Evaluatie van symptoombeheersing door middel van de vragenlijst ACT (ASTHMA CONTROL TEST) en AQLQ (Astma quality life Questionaire) volgens GINA-criteria. De vragenlijsten AQLQ en ACT worden 3 maanden voor de tbc, de dag voor de ingreep en 3, 6, 12 maanden na het einde van de ingreep afgenomen. |
Wijziging ten opzichte van baseline in ACT- en AQLQ-vragenlijst één jaar na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de veranderingen in de staat van innervatie en zenuwreceptoren voor en na BT op histologische monsters van de bronchiale mucosa
Tijdsspanne: biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
|
eerste biopten in de linker onderkwab nog niet behandeld; tweede biopten in rechter onderkwab reeds behandeld; derde biopten in de bovenkwab reeds behandeld;
|
biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van BT op de lopende neurogene ontsteking door analyse van de chemische mediatoren van ontsteking op histologische monsters van de bronchiale mucosa.
Tijdsspanne: biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
|
eerste biopten in de linker onderkwab nog niet behandeld; tweede biopten in rechter onderkwab reeds behandeld; derde biopten in de bovenkwab reeds behandeld;
|
biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT-01-ASMN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .