Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiale thermoplastiek: effect op neuronale en chemosensitieve component van de bronchiale mucosa (BT-ASMN)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandeling van bronchiaal ernstig astma met bronchiale thermoplastiek. Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling, studie van de effecten op de neuronale en chemosensitieve component van het bronchiale slijmvlies vóór en na de behandeling

Bij ernstige bronchiale astma is het mechanisme van ontsteking en bronchospasmen complex en nog steeds niet opgehelderd. De gladde spiercellen spelen een belangrijke rol vanuit mechanisch oogpunt, als een culminatie van neurogene prikkels en inflammatoire cytokines die als uiteindelijk effect het bronchospasme en na verloop van tijd een hypertrofie van de spiervacht bepalen. Er is een andere hypothese dat de gladde spiercellen een rol kunnen spelen als centrale regulator van chemische mediatoren die bronchospasme en ontsteking veroorzaken, hoewel er momenteel geen definitieve conclusies zijn. ook van groot belang in het complexe mechanisme van luchtwegontsteking. (Er zijn er minstens 4)

Deze receptoren zouden ingrijpen volgens het volgende mechanisme:

  1. Irriterende stoffen op het bronchiale slijmvlies stimuleren de TIJDELIJKE RECEPTOR POTENTIËLE VANILLOÏDE TYPE 1 aanwezig op afferente uiteinden van sensorische vezels, niet-gemyeliniseerde C (chemiogevoelige neuronen)
  2. Op dezelfde afferente axon werkende factoren met het activeringseffect (verlaging van de activeringsdrempel, verhoging van de expressie, bevordering van de translocatie van de TRPV1-receptor op het membraan). Van deze factoren zijn de neurotrofines waarvan de belangrijkste ZENUWGROEIFACTOR (NGF)
  3. De activering van TRPV1 (door afgifte van Ca2++) bepaalt twee efferente reacties:

    1. CENTRAAL GEMEDIEERD
    2. LOKALE AXON-reflex

Onderzoekers veronderstelden dat BT een sterke invloed kan hebben op de vernietiging van zenuwreceptoren TRPV1 en niet-gemyeliniseerde zenuwvezels in het slijmvlies die reflecties stoppen, zowel centrale als lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de activering van bronchospasme. Ter ondersteuning van deze hypothese zijn er enkele anatomische studies4 die aantonen dat deze receptoren talrijker zijn op het niveau van de hoofdbronchiën, die het belangrijkste doelwit van BT zijn. Houd er in deze context rekening mee dat het al bekend is dat bij thermoablaties die gewoonlijk in de cardiologie worden gebruikt, een radiofrequentie wordt gebruikt met warmteontwikkeling die tot 65 ° wordt gecontroleerd, zoals in de BT, die in staat is om het circuitzenuwstelsel te onderbreken dat verantwoordelijk is voor de activering van het circuit waardoor de abnormale 'aritmie' ontstaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werkingsmechanisme dat de bronchiale thermoplastiek de positieve werking uitoefent die door de onderzoeken is aangetoond, is nog niet goed begrepen. De enige actie op de denaturatie en vernietiging van de gladde spierlaag van de bronchiën op gemiddeld en hoog kaliber verklaart misschien niet volledig de actie ervan, rekening houdend met het feit dat de meeste belasting van de gladde spieren van de kleine luchtwegen minimaal wordt veranderd door de procedure. Op basis van de premissen die zijn geschetst in het gedeelte over het ontstekingsmechanisme, veronderstelden we dat BT een sterke invloed zou kunnen hebben op de vernietiging van zenuwreceptoren TRPV1 en niet-gemyeliniseerde zenuwvezels in het slijmvlies die reflecties zullen stoppen, zowel centrale als lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de activering van bronchospasmen. Ter ondersteuning van deze hypothese zijn er enkele anatomische studies4 die aantonen dat deze receptoren talrijker zijn op het niveau van de hoofdbronchiën, die het belangrijkste doelwit van BT zijn. Houd er in deze context rekening mee dat het al bekend is dat bij thermoablaties die gewoonlijk in de cardiologie worden gebruikt, een radiofrequentie wordt gebruikt met warmteontwikkeling die tot 65 ° wordt gecontroleerd, zoals in de BT, die in staat is om het circuitzenuwstelsel te onderbreken dat verantwoordelijk is voor de activering van het circuit waardoor de abnormale 'aritmie' ontstaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reggio Emilia, Italië, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met ernstig aanhoudend astma dat niet onder controle is, minimaal 3 weken stabiel
  2. Patiënt die regelmatig wordt behandeld met inhalatiecorticosteroïden (beclomethason> 1000 mcg of equivalent) en LABA (salmeterol> = 100 mcg of equivalent)
  3. AQLQ-score <6,25
  4. FEV1> = 60% voorspeld
  5. Patiënten die minstens een jaar niet roken

Uitsluitingscriteria:

  1. acute astma met levensbedreigende
  2. gelijktijdige aandoeningen van de luchtwegen (bijv. COPD of emfyseem)
  3. gebruik van bètablokkers
  4. ernstige actieve infectie in de laatste 2 weken
  5. Pacemaker, interne defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  6. Bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt om bronchoscopie uit te voeren, waaronder lidocaïne, atropine en benzodiazepinen.
  7. De momenteel bekende bloedingsstoornis is niet goed onder controle.
  8. Onvermogen om voorafgaand aan de procedure te stoppen met het gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  9. 18 jaar
  10. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchiale thermoplastiek
bronchoscopie bronchiale thermoplastiekkatheter ALAIR Boston SCientific astma
Katheter ALAIR Radiofrequentie 65°
Andere namen:
  • Katheter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van het risico- en batenprofiel met vragenlijst ACT en AQLQ
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in ACT- en AQLQ-vragenlijst één jaar na het einde van de procedure

Evaluatie van symptoombeheersing door middel van de vragenlijst ACT (ASTHMA CONTROL TEST) en AQLQ (Astma quality life Questionaire) volgens GINA-criteria.

De vragenlijsten AQLQ en ACT worden 3 maanden voor de tbc, de dag voor de ingreep en 3, 6, 12 maanden na het einde van de ingreep afgenomen.

Wijziging ten opzichte van baseline in ACT- en AQLQ-vragenlijst één jaar na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de veranderingen in de staat van innervatie en zenuwreceptoren voor en na BT op histologische monsters van de bronchiale mucosa
Tijdsspanne: biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
eerste biopten in de linker onderkwab nog niet behandeld; tweede biopten in rechter onderkwab reeds behandeld; derde biopten in de bovenkwab reeds behandeld;
biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van BT op de lopende neurogene ontsteking door analyse van de chemische mediatoren van ontsteking op histologische monsters van de bronchiale mucosa.
Tijdsspanne: biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)
eerste biopten in de linker onderkwab nog niet behandeld; tweede biopten in rechter onderkwab reeds behandeld; derde biopten in de bovenkwab reeds behandeld;
biopten om de 4 weken (tijdens de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren