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Bronchiale Thermoplastik: Wirkung auf neuronale und chemosensitive Komponenten der Bronchialschleimhaut (BT-ASMN)

31. März 2014 aktualisiert von: Nicola Facciolongo, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Behandlung von schwerem Bronchialasthma mit bronchialer Thermoplastik. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung, Untersuchung der Auswirkungen auf neuronale und chemosensitive Komponenten der Bronchialschleimhaut vor und nach der Behandlung

Bei schwerem Asthma bronchiale ist der Mechanismus von Entzündung und Bronchospasmus komplex und noch nicht geklärt. Die glatten Muskelzellen spielen aus mechanischer Sicht eine wichtige Rolle als Kulmination von neurogenen Reizen und entzündlichen Zytokinen, die als Endwirkung den Bronchospasmus und im Laufe der Zeit eine Hypertrophie des Muskelmantels bestimmen. Es gibt einige andere Hypothesen, dass die glatten Muskelzellen eine Rolle als zentraler Regulator chemischer Mediatoren spielen könnten, die Bronchospasmus und Entzündungen verursachen, obwohl es derzeit keine eindeutigen Schlussfolgerungen gibt auch im komplexen Mechanismus der Atemwegsentzündung von großer Bedeutung. (Es gibt mindestens 4)

Diese Rezeptoren würden nach folgendem Mechanismus eingreifen:

  1. Reizstoffe auf der Bronchialschleimhaut stimulieren das TRANSIENT REZEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYP 1, das an den afferenten Enden sensorischer Fasern vorhanden ist, unmyelinisierte C (chemiosensitive Neuronen)
  2. Auf dasselbe afferente Axon wirken Faktoren mit Aktivierungseffekt (Senkung der Aktivierungsschwelle, Erhöhung der Expression, Förderung der Translokation des TRPV1-Rezeptors auf der Membran). Unter diesen Faktoren sind die Neurotrophine, deren wichtigster NERVENWACHSTUMSFAKTOR (NGF)

  3. Die Aktivierung von TRPV1 (durch Freisetzung von Ca2 + +) bestimmt zwei efferente Reaktionen:

    1. ZENTRAL VERMITTELT
    2. Lokaler Axonreflex

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass BT einen starken Einfluss auf die Zerstörung der Nervenrezeptoren TRPV1 und nicht myelinisierter Nervenfasern in der Schleimhaut haben könnte, um Reflexionen sowohl zentraler als auch lokaler Behörden zu stoppen, die für die Aktivierung von Bronchospasmen verantwortlich sind. Zur Unterstützung dieser Hypothese gibt es einige anatomische Studien4, die zeigen, dass diese Rezeptoren auf der Ebene der Hauptbronchien, die das Hauptziel von BT sind, zahlreicher sind. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass bereits bekannt ist, dass bei Thermoablationen, die üblicherweise in der Kardiologie verwendet werden, eine Radiofrequenz mit einer auf 65 ° gesteuerten Wärmeentwicklung verwendet wird, wie bei der BT, die in der Lage ist, den für die Aktivierung des Kreislaufs verantwortlichen nervösen Stromkreis zu unterbrechen die abnorme Arrhythmie verursachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkungsmechanismus, durch den die Bronchialthermoplastie die durch die Studien nachgewiesene positive Wirkung ausübt, ist noch nicht gut verstanden. Die einzige Wirkung auf die Denaturierung und Zerstörung der glatten Muskelschicht der Bronchien bei mittlerem und hohem Kaliber erklärt vielleicht nicht vollständig ihre Wirkung, wenn man berücksichtigt, dass der größte Teil der glatten Muskelbelastung der kleinen Atemwege durch das Verfahren minimal verändert wird. Aus den im Abschnitt über den Entzündungsmechanismus skizzierten Prämissen haben wir die Hypothese aufgestellt, dass BT einen starken Einfluss auf die Zerstörung der Nervenrezeptoren TRPV1 und nicht myelinisierter Nervenfasern in der Schleimhaut haben kann, um Reflexionen zu stoppen, die sowohl von zentralen als auch von lokalen Behörden für die Aktivierung verantwortlich sind Bronchospasmus. Zur Unterstützung dieser Hypothese gibt es einige anatomische Studien4, die zeigen, dass diese Rezeptoren auf der Ebene der Hauptbronchien, die das Hauptziel von BT sind, zahlreicher sind. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass bereits bekannt ist, dass bei Thermoablationen, die üblicherweise in der Kardiologie verwendet werden, eine Radiofrequenz mit einer auf 65 ° gesteuerten Wärmeentwicklung verwendet wird, wie bei der BT, die in der Lage ist, den für die Aktivierung des Kreislaufs verantwortlichen nervösen Stromkreis zu unterbrechen die abnorme Arrhythmie verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42024
        • Rekrutierung
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola NF Facciolongo, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto RP Piro, MD
        • Unterermittler:
          • Gianluigi GB Bajocchi, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco FM Menzella, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia CC Castagnetti, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto AC Cavazza, MD
        • Unterermittler:
          • Vladimiro VP Pietrini, MD
        • Unterermittler:
          • Luisa LS Savoldi, Statistics
        • Unterermittler:
          • Carla CG Galeone, Biologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerem, persistierendem Asthma, unkontrolliert seit mindestens 3 Wochen im Stall aufgefunden
  2. Patienten, die regelmäßig mit inhalativen Kortikosteroiden (Beclomethason > 1000 µg oder Äquivalent) und LABA (Salmeterol > = 100 µg oder Äquivalent) behandelt werden
  3. AQLQ-Score <6,25
  4. FEV1> = 60 % vorhergesagt
  5. Patienten, die seit mindestens einem Jahr nicht rauchen

Ausschlusskriterien:

  1. akutes Asthma mit Lebensgefahr
  2. begleitende Atemwegserkrankungen (z. B. COPD oder Emphysem)
  3. Einnahme von ß-Blockern
  4. schwere aktive Infektion in den letzten 2 Wochen
  5. Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung der Bronchoskopie verwendet werden, einschließlich Lidocain, Atropin und Benzodiazepine.
  7. Die derzeit bekannte Blutgerinnungsstörung ist nicht gut kontrolliert.
  8. Unfähigkeit, vor dem Eingriff mit der Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aufzuhören
  9. 18 Jahre
  10. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchiale Thermoplastik
Bronchoskopie Bronchialthermoplastikkatheter ALAIR Boston Scientific Asthma
Gerät: Katheter ALAIR
Katheter ALAIR Radiofrequenz 65°
Andere Namen:
  • Katheter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Nutzen-Risiko-Profils mit Fragebögen ACT und AQLQ
Zeitfenster: Änderung von Baseline in ACT und AQLQ-Fragebogen ein Jahr nach Ende des Verfahrens

Bewertung der Symptomkontrolle durch die Fragebögen ACT (ASTHMA CONTROL TEST) und AQLQ (Asthma quality life Questionaire) nach GINA-Kriterien.

Die Fragebögen AQLQ und ACT werden 3 Monate vor der TB, am Tag vor dem Verfahren und 3, 6, 12 Monate nach Ende des Verfahrens erhoben.
Änderung von Baseline in ACT und AQLQ-Fragebogen ein Jahr nach Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Veränderungen des Innervationszustandes und der Nervenrezeptoren vor und nach BT an histologischen Proben der Bronchialschleimhaut
Zeitfenster: Biopsien alle 4 Wochen (während der Behandlung)
erste Biopsien im linken Unterlappen noch nicht behandelt; zweite Biopsien im bereits behandelten rechten Unterlappen; dritte Biopsien im bereits behandelten Oberlappen;
Biopsien alle 4 Wochen (während der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von BT auf die ablaufende neurogene Entzündung durch Analyse der chemischen Entzündungsmediatoren an histologischen Proben der Bronchialschleimhaut.
Zeitfenster: Biopsien alle 4 Wochen (während der Behandlung)
erste Biopsien im linken Unterlappen noch nicht behandelt; zweite Biopsien im bereits behandelten rechten Unterlappen; dritte Biopsien im bereits behandelten Oberlappen;
Biopsien alle 4 Wochen (während der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-01-ASMN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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