支气管热成形术:对支气管粘膜神经元和化学敏感成分的影响 (BT-ASMN)
支气管热成形术治疗支气管重症哮喘。评估治疗的有效性和安全性,研究治疗前后对支气管粘膜神经元和化学敏感成分的影响
在重度支气管哮喘中,炎症和支气管痉挛的机制复杂且仍未阐明。 从机械的角度来看,平滑肌细胞起着重要的作用,作为神经源性刺激和炎性细胞因子的最终结果,最终影响决定了支气管痉挛和随着时间的推移肌肉层的肥大。 还有一些其他假设认为平滑肌细胞可能作为引起支气管痉挛和炎症的化学介质的中枢调节剂发挥作用,尽管目前还没有确定的结论 2 根据其他研究 3,神经受体 TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYPE 1 具有在气道炎症的复杂机制中也非常重要。 (至少有4个)
这些受体会根据以下机制进行干预:
- 支气管粘膜上的刺激物刺激存在于感觉纤维传入末梢、无髓鞘 C(化学敏感神经元)上的 1 型瞬态受体潜能香草素
- 对相同的传入轴突作用因子具有激活作用(降低激活阈值,增加表达,促进膜上TRPV1受体的易位)。 在这些因素中,神经营养因子最重要的是神经生长因子 (NGF)
TRPV1 的激活(通过 Ca2++ 的释放)决定了两种传出反应:
- 中枢调节
- 局部轴突反射
研究人员假设 BT 可能对位于粘膜中的神经受体 TRPV1 和无髓鞘神经纤维的破坏产生强烈影响,从而阻止中央和地方当局负责激活支气管痉挛的反射。 支持这一假设的是一些解剖学研究 4,这些研究表明,这些受体在主支气管水平上数量更多,而主支气管是 BT 的主要目标。 请注意,在这种情况下,众所周知,在心脏病学中常用的热消融术中,它使用射频,将热量的发展控制在 65°,如在 BT 中一样,能够中断负责电路激活的神经电路引起异常的“心律失常”。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicola Facciolongo NF Facciolongo, M D
- 电话号码:+39 0522-295956
- 邮箱:nicola.facciolongo@asmn.re.it
研究联系人备份
- 姓名:Carla CG Galeone, phD
- 邮箱:carla.galeone@asmn.re.it
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利、42024
- 招聘中
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
-
接触:
- Nicola NF Facciolongo, MD
- 电话号码:+39 0522-295956
- 邮箱:nicola.facciolongo@asmn.re.it
-
首席研究员:
- Nicola NF Facciolongo, MD
-
副研究员:
- Roberto RP Piro, MD
-
副研究员:
- Gianluigi GB Bajocchi, MD
-
副研究员:
- Francesco FM Menzella, MD
-
副研究员:
- Claudia CC Castagnetti, MD
-
副研究员:
- Alberto AC Cavazza, MD
-
副研究员:
- Vladimiro VP Pietrini, MD
-
副研究员:
- Luisa LS Savoldi, Statistics
-
副研究员:
- Carla CG Galeone, Biologist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有严重持续性哮喘且不受控制的患者至少稳定 3 周
- 接受吸入性皮质类固醇(倍氯米松 > 1000 mcg 或等效物)和 LABA(沙美特罗 > = 100 mcg 或等效物)常规治疗的患者
- AQLQ评分<6.25
- FEV1> = 60% 预计
- 至少一年不吸烟的患者
排除标准:
- 危及生命的急性哮喘
- 伴随的呼吸系统疾病(例如,COPD 或肺气肿)
- 使用 ß-受体阻滞剂药物
- 最近 2 周内严重的活动性感染
- 心脏起搏器、体内除颤器或其他植入式电子设备。
- 已知对用于进行支气管镜检查的药物敏感,包括利多卡因、阿托品和苯二氮卓类药物。
- 目前已知的出血性疾病没有得到很好的控制。
- 无法在手术前停止服用抗凝剂、抗血小板剂、阿司匹林或非甾体抗炎药
- 18年
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:支气管热成形术
支气管镜支气管热成形术导管 ALAIR Boston SCIentific 哮喘
|
导管 ALAIR 射频 65°
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用问卷 ACT 和 AQLQ 分析风险和收益概况
大体时间:程序结束一年后 ACT 和 AQLQ 问卷中的基线变化
|
根据 GINA 标准,通过问卷 ACT(哮喘控制测试)和 AQLQ(哮喘生活质量问卷)评估症状控制情况。 AQLQ 和 ACT 问卷将在 TB 前 3 个月、手术前一天以及手术结束后 3、6、12 个月收集。 |
程序结束一年后 ACT 和 AQLQ 问卷中的基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
分析支气管粘膜组织学标本BT前后神经支配和神经受体状态的变化
大体时间:每 4 周活检(治疗期间)
|
左下叶第一次活检尚未治疗;右下叶的第二次活检已经治疗;上叶的第三次活检已经治疗;
|
每 4 周活检(治疗期间)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过分析支气管粘膜组织学样本中炎症的化学介质,评估 BT 对神经源性炎症的影响。
大体时间:每 4 周活检一次(治疗期间)
|
左下叶第一次活检尚未治疗;右下叶的第二次活检已经治疗;上叶的第三次活检已经治疗;
|
每 4 周活检一次(治疗期间)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicola NF Facciolongo, M.D.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
导管 ALAIR的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBoston Scientific Corporation未知
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止