Termoplastia Bronquial: Efecto sobre el Componente Neuronal y Quimiosensible de la Mucosa Bronquial (BT-ASMN)
Tratamiento del asma bronquial grave con termoplastia bronquial. Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Tratamiento, Estudio de Efectos sobre el Componente Neuronal y Quimiosensible de la Mucosa Bronquial Pre y Post Tratamiento
En el asma bronquial grave el mecanismo de inflamación y broncoespasmo es complejo y aún no aclarado. Las células del músculo liso juegan un papel importante desde el punto de vista mecánico, como culminación de estímulos neurogénicos y citoquinas inflamatorias que determinan como efecto final el broncoespasmo y con el tiempo una hipertrofia de la capa muscular. Existen algunas otras hipótesis de que las células del músculo liso pueden jugar un papel como regulador central de los mediadores químicos que causan el broncoespasmo y la inflamación, aunque actualmente no hay conclusiones firmes 2 Según otros estudios 3, los receptores nerviosos TRANSIENT RECEPTOR POTENCIAL VANILLOID TYPE 1 tienen un gran importancia en el complejo mecanismo de inflamación de las vías respiratorias. (Hay al menos 4)
Estos receptores intervendrían según el siguiente mecanismo:
- Los irritantes en la mucosa bronquial estimulan el POTENCIAL DEL RECEPTOR TRANSITORIO VANILOIDE TIPO 1 presente en las terminaciones aferentes de las fibras sensoriales, amielínicas C (neuronas quimiosensibles)
- Sobre el mismo axón aferente actúan factores con efecto de activación (disminución del umbral de activación, aumento de la expresión, promoción de la translocación del receptor TRPV1 en la membrana). Entre estos factores, las neurotrofinas, de las cuales el FACTOR DE CRECIMIENTO NERVIOSO (NGF) más importante
La activación de TRPV1 (a través de la liberación de Ca2++) determina dos respuestas eferentes:
- MEDIADO CENTRALMENTE
- AXÓN LOCAL Reflejo
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la BT puede tener una fuerte influencia en la destrucción de los receptores nerviosos TRPV1 y las fibras nerviosas amielínicas ubicadas en la mucosa, yendo a detener los reflejos tanto de las autoridades centrales como locales responsables de la activación del broncoespasmo. En apoyo de esta hipótesis existen algunos estudios anatómicos4, que muestran que estos receptores son más numerosos a nivel de los bronquios principales, que son la diana principal de la TV. Obsérvese en este contexto que ya se sabe que en las termoablaciones comúnmente utilizadas en cardiología se utiliza una radiofrecuencia con desarrollo de calor controlado a 65°, como en la BT, capaz de interrumpir el circuito nervioso responsable de la activación del circuito. causando la arritmia anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con asma grave persistente no controlada que se encuentra estable durante al menos 3 semanas
- Paciente en tratamiento regular con corticoides inhalados (beclometasón > 1000 mcg o equivalente) y LABA (salmeterol > = 100 mcg o equivalente)
- Puntuación AQLQ <6,25
- FEV1> = 60% previsto
- Pacientes que no fuman desde hace al menos un año.
Criterio de exclusión:
- asma aguda con peligro para la vida
- enfermedades respiratorias concomitantes (p. ej., EPOC o enfisema)
- uso de fármacos ß-bloqueantes
- infección activa grave en las últimas 2 semanas
- Marcapasos, desfibrilador interno u otro dispositivo electrónico implantado.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para realizar la broncoscopia, incluidos la lidocaína, la atropina y las benzodiazepinas.
- El trastorno hemorrágico actualmente conocido no está bien controlado.
- Incapacidad para suspender antes del procedimiento la toma de anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
- 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Termoplastia Bronquial
catéter para broncoscopia termoplastia bronquial ALAIR Boston SCientific asma
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Catéter ALAIR Radiofrecuencia 65°
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis del perfil de riesgos y beneficios con cuestionario ACT y AQLQ
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base en ACT y cuestionario AQLQ un año después del final del procedimiento
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Evaluación del control de síntomas a través del cuestionario ACT (ASTHMA CONTROL TEST) y AQLQ (Asthma quality life Questionaire) según criterios GINA. Los cuestionarios AQLQ y ACT se recogerán 3 meses antes de la TB, el día anterior al procedimiento, y 3, 6, 12 meses después de la finalización del procedimiento. |
Cambio de línea de base en ACT y cuestionario AQLQ un año después del final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar los cambios en el estado de la inervación y los receptores nerviosos antes y después de la TB en muestras histológicas de la mucosa bronquial
Periodo de tiempo: biopsias cada 4 semanas (durante el tratamiento)
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primeras biopsias en lóbulo inferior izquierdo aún no tratadas; segundas biopsias en lóbulo inferior derecho ya tratadas; terceras biopsias en lóbulo superior ya tratadas;
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biopsias cada 4 semanas (durante el tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la TB sobre la inflamación neurogénica en marcha mediante el análisis de los mediadores químicos de la inflamación en muestras histológicas de la mucosa bronquial.
Periodo de tiempo: biopsias cada 4 semanas (durante el tratamiento)
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primeras biopsias en lóbulo inferior izquierdo aún no tratadas; segundas biopsias en lóbulo inferior derecho ya tratadas; terceras biopsias en lóbulo superior ya tratadas;
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biopsias cada 4 semanas (durante el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-01-ASMN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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