Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thermoplastie bronchique : effet sur le composant neuronal et chimiosensible de la muqueuse bronchique (BT-ASMN)

31 mars 2014 mis à jour par: Nicola Facciolongo, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Traitement de l'asthme sévère bronchique par thermoplastie bronchique. Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement, étude des effets sur la composante neuronale et chimiosensible de la muqueuse bronchique avant et après le traitement

Dans l'asthme bronchique sévère, le mécanisme de l'inflammation et du bronchospasme est complexe et n'est toujours pas élucidé. Les cellules musculaires lisses jouent un rôle important du point de vue mécanique, en tant que point culminant de stimuli neurogènes et de cytokines inflammatoires qui déterminent comme effet final le bronchospasme et au fil du temps une hypertrophie de l'enveloppe musculaire. Il existe une autre hypothèse selon laquelle les cellules musculaires lisses pourraient jouer un rôle de régulateur central des médiateurs chimiques qui causent le bronchospasme et l'inflammation, bien qu'il n'y ait actuellement aucune conclusion définitive 2 Selon d'autres études3, les récepteurs nerveux TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYPE 1 ont un également une grande importance dans le mécanisme complexe de l'inflammation des voies respiratoires. (il y en a au moins 4)

Ces récepteurs interviendraient selon le mécanisme suivant :

  1. Les irritants sur la muqueuse bronchique stimulent le TRANSIENT RECEPTOR POTENTIAL VANILLOID TYPE 1 présent sur les terminaisons afférentes des fibres sensorielles, C amyéliniques (neurones chimiosensibles)
  2. Sur le même axone afférent agissant des facteurs à effet d'activation (abaisser le seuil d'activation, augmenter l'expression, favoriser la translocation du récepteur TRPV1 sur la membrane). Parmi ces facteurs les neurotrophines dont le plus important NERVE GROWTH FACTOR (NGF)

  3. L'activation de TRPV1 (via la libération de Ca2++) détermine deux réponses efférentes :

    1. À MÉDIATION CENTRALE
    2. Réflexe AXONE LOCAL

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que BT peut avoir une forte influence sur la destruction des récepteurs nerveux TRPV1 et des fibres nerveuses amyéliniques situées dans la muqueuse va arrêter les réflexions des autorités centrales et locales responsables de l'activation du bronchospasme. A l'appui de cette hypothèse, il existe des études anatomiques4, qui montrent que ces récepteurs sont plus nombreux au niveau des bronches principales qui sont la cible principale du BT. Veuillez noter dans ce contexte qu'il est déjà connu que dans les thermoablations couramment utilisées en cardiologie, on utilise une radiofréquence avec développement de chaleur contrôlée à 65 °, comme dans le BT, capable d'interrompre le circuit nerveux responsable de l'activation du circuit provoquant l'arythmie anormale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mécanisme d'action de la thermoplastie bronchique exerce l'action positive démontrée par les études à travers n'est pas encore bien compris. La seule action sur la dénaturation et la destruction de la couche musculaire lisse des bronches à moyen et haut calibre n'explique peut-être pas entièrement son action, compte tenu du fait que la majeure partie de la charge musculaire lisse des petites voies respiratoires est peu altérée par la procédure. D'après les prémisses décrites dans la section sur le mécanisme de l'inflammation, nous avons émis l'hypothèse que BT peut avoir une forte influence sur la destruction des récepteurs nerveux TRPV1 et des fibres nerveuses amyéliniques situées dans la muqueuse allant arrêter les réflexions des autorités centrales et locales responsables de l'activation de bronchospasme. A l'appui de cette hypothèse, il existe des études anatomiques4, qui montrent que ces récepteurs sont plus nombreux au niveau des bronches principales qui sont la cible principale du BT. Veuillez noter dans ce contexte qu'il est déjà connu que dans les thermoablations couramment utilisées en cardiologie, on utilise une radiofréquence avec développement de chaleur contrôlée à 65 °, comme dans le BT, capable d'interrompre le circuit nerveux responsable de l'activation du circuit provoquant l'arythmie anormale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42024
        • Recrutement
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola NF Facciolongo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto RP Piro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gianluigi GB Bajocchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco FM Menzella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia CC Castagnetti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto AC Cavazza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vladimiro VP Pietrini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa LS Savoldi, Statistics
        • Sous-enquêteur:
          • Carla CG Galeone, Biologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient souffrant d'asthme persistant sévère non contrôlé trouvé stable depuis au moins 3 semaines
  2. Patient recevant un traitement régulier par corticoïdes inhalés (béclométhason > 1000 mcg ou équivalent) et BALA (salmétérol > = 100 mcg ou équivalent)
  3. Score NQA <6,25
  4. VEMS> = 60 % prévu
  5. Patients ne fumant pas depuis au moins un an

Critère d'exclusion:

  1. asthme aigu mettant la vie en danger
  2. maladies respiratoires concomitantes (p. ex., BPCO ou emphysème)
  3. utilisation de médicaments ß-bloquants
  4. infection active grave au cours des 2 dernières semaines
  5. Stimulateur cardiaque, défibrillateur interne ou autre appareil électronique implanté.
  6. Sensibilité connue aux médicaments utilisés pour effectuer une bronchoscopie, y compris la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines.
  7. Le trouble hémorragique actuellement connu n'est pas bien contrôlé.
  8. Impossibilité d'arrêter avant l'intervention la prise d'anticoagulants, d'antiagrégants plaquettaires, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  9. 18 ans
  10. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermoplastie bronchique
cathéter de thermoplastie bronchique pour bronchoscopie ALAIR Boston SCientific asthma
Dispositif: cathéter ALAIR
Cathéter ALAIR Radiofréquence 65°
Autres noms:
  • Cathéter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse du profil de risque et de bénéfice avec questionnaire ACT et AQLQ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire ACT et AQLQ un an après la fin de la procédure

Évaluation du contrôle des symptômes à travers les questionnaires ACT (ASTHMA CONTROL TEST) et AQLQ (Asthma quality life Questionaire) selon les critères GINA.

Les questionnaires AQLQ et ACT seront collectés 3 mois avant la TB, la veille de l'intervention, et 3, 6, 12 mois après la fin de l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire ACT et AQLQ un an après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les modifications de l'état de l'innervation et des récepteurs nerveux avant et après BT sur des prélèvements histologiques de la muqueuse bronchique
Délai: biopsies toutes les 4 semaines( pendant le traitement)
premières biopsies du lobe inférieur gauche non encore traitées ; deuxième biopsie dans le lobe inférieur droit déjà traité ; troisièmes biopsies dans le lobe supérieur déjà traitées ;
biopsies toutes les 4 semaines( pendant le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de BT sur l'inflammation neurogène en cours par analyse des médiateurs chimiques de l'inflammation sur des échantillons histologiques de la muqueuse bronchique.
Délai: biopsies toutes les 4 semaines (pendant le traitement)
premières biopsies du lobe inférieur gauche non encore traitées ; deuxième biopsie dans le lobe inférieur droit déjà traité ; troisièmes biopsies dans le lobe supérieur déjà traitées ;
biopsies toutes les 4 semaines (pendant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-01-ASMN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Asthme persistant sévère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner