Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkial termoplastikk: Effekt på nevronal og kjemosensitiv komponent i bronkial mucosa (BT-ASMN)

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Behandling av bronkial alvorlig astma med bronkial termoplastikk. Vurdering av effekt og sikkerhet ved behandling, studie av effekter på nevronal og kjemosensitiv komponent i bronkial slimhinne før og etter behandling

Ved alvorlig bronkial astma er mekanismen for betennelse og bronkospasme kompleks og fortsatt ikke avklart. De glatte muskelcellene spiller en viktig rolle fra et mekanisk synspunkt, som en kulminasjon av nevrogene stimuli og inflammatoriske cytokiner som bestemmer som endelig effekt bronkospasmen og over tid en hypertrofi av den muskulære pelsen. Det er noen andre hypoteser om at de glatte muskelcellene kan spille en rolle som sentral regulator av kjemiske mediatorer som forårsaker bronkospasme og betennelse, selv om det foreløpig ikke er noen sikre konklusjoner. stor betydning i den komplekse mekanismen for luftveisbetennelse også. (Det er minst 4)

Disse reseptorene vil gripe inn i henhold til følgende mekanisme:

  1. Irriterende stoffer på bronkialslimhinnen stimulerer TRANSIENT RESEPTOR POTENSIELL VANILLOID TYPE 1 tilstede på afferente ender av sensoriske fibre, umyelinisert C (kjemisensitive nevroner)
  2. På samme afferente akson virker faktorer med aktiveringseffekten (senker aktiveringsterskelen, øker uttrykket, fremmer translokasjonen av TRPV1-reseptor på membranen). Blant disse faktorene er nevrotrofinene hvorav den viktigste NERVEVEKSTFAKTOREN (NGF)

  3. Aktiveringen av TRPV1 (gjennom frigjøring av Ca2 + +) bestemmer to efferente responser:

    1. SENTRALT FORMIDLET
    2. LOKAL AXON Refleks

Etterforskere antok at BT kan ha en sterk innflytelse på ødeleggelsen av nervereseptorene TRPV1 og umyeliniserte nervefibre lokalisert i slimhinnen som vil stoppe refleksjoner både sentrale og lokale myndigheter som er ansvarlige for aktiveringen av bronkospasme. Til støtte for denne hypotesen er det noen anatomiske studier4 som viser at disse reseptorene er flere på nivå med hovedbronkiene som er hovedmålet for BT. Vær oppmerksom på i denne sammenheng at det allerede er kjent at i termoablasjoner som vanligvis brukes i kardiologi, brukes det en radiofrekvens med utvikling av varme kontrollert til 65 °, som i BT, i stand til å avbryte kretsen nervøs ansvarlig for aktiveringen av kretsen forårsaker unormal 'arytmi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningsmekanismen bronkial termoplastikk utøver den positive virkningen som ble vist av studiene gjennom er ennå ikke godt forstått. Den eneste handlingen på denaturering og ødeleggelse av det glatte muskellaget i bronkiene ved middels og høy kaliber forklarer kanskje ikke virkningen fullt ut, tatt i betraktning at det meste av glattmuskelbelastningen i de små luftveiene blir minimalt endret av prosedyren. Fra premissene skissert i avsnittet om betennelsesmekanismen antok vi at BT kan ha en sterk innflytelse på ødeleggelsen av nervereseptorer TRPV1 og umyeliniserte nervefibre lokalisert i slimhinnen som vil stoppe refleksjoner både sentrale og lokale myndigheter som er ansvarlige for aktivering av bronkospasme. Til støtte for denne hypotesen er det noen anatomiske studier4 som viser at disse reseptorene er flere på nivå med hovedbronkiene som er hovedmålet for BT. Vær oppmerksom på i denne sammenheng at det allerede er kjent at i termoablasjoner som vanligvis brukes i kardiologi, brukes det en radiofrekvens med utvikling av varme kontrollert til 65 °, som i BT, i stand til å avbryte kretsen nervøs ansvarlig for aktiveringen av kretsen forårsaker unormal 'arytmi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med alvorlig vedvarende astma ukontrollert funnet i stabil i minst 3 uker
  2. Pasient som får regelmessig behandling med inhalerte kortikosteroider (beclomethason> 1000 mcg eller tilsvarende) og LABA (salmeterol> = 100 mcg eller tilsvarende)
  3. AQLQ-score <6,25
  4. FEV1> = 60 % spådd
  5. Pasienter som ikke røyker på minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt astma med livstruende
  2. samtidige luftveissykdommer (f.eks. KOLS eller emfysem)
  3. bruk av ß-blokkere
  4. alvorlig aktiv infeksjon de siste 2 ukene
  5. Pacemaker, intern defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
  6. Kjent følsomhet for medisiner som brukes til å utføre bronkoskopi, inkludert lidokain, atropin og benzodiazepiner.
  7. For tiden kjent blødningsforstyrrelse er ikke godt kontrollert.
  8. Manglende evne til å stoppe før prosedyren tar antikoagulantia, blodplatehemmende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  9. 18 år
  10. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkial termoplastikk
bronkoskopi bronkial termoplastikkateter ALAIR Boston Scientific astma
Enhet: kateter ALAIR
Kateter ALAIR Radiofrekvens 65°
Andre navn:
  • Kateter ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOD ATS 2-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analyse av risiko- og nytteprofilen med spørreskjema ACT og AQLQ
Tidsramme: Endring fra Baseline i ACT og AQLQ Questionaire ett år etter endt prosedyre

Evaluering av symptomkontroll gjennom spørreskjemaet ACT (ASTHMA CONTROL TEST) og AQLQ (Asthma quality life Questionaire) etter GINA-kriterier.

Spørreskjemaene AQLQ og ACT vil bli samlet inn 3 måneder før TB, dagen før prosedyren og 3, 6, 12 måneder etter prosedyrens slutt.
Endring fra Baseline i ACT og AQLQ Questionaire ett år etter endt prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser endringene i tilstanden til innervasjon og nervereseptorer før og etter BT på histologiske prøver av bronkial mucosa
Tidsramme: biopsier hver 4. uke (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lapp ennå ikke behandlet; andre biopsier i høyre nedre lapp allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lapp allerede behandlet;
biopsier hver 4. uke (under behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av BT på flukt nevrogen betennelse ved å analysere de kjemiske mediatorene av betennelse på histologiske prøver av bronkial slimhinne.
Tidsramme: biopsier hver 4. uke (under behandlingen)
første biopsier i venstre nedre lapp ennå ikke behandlet; andre biopsier i høyre nedre lapp allerede behandlet; tredje biopsier i øvre lapp allerede behandlet;
biopsier hver 4. uke (under behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-01-ASMN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere