Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkien lämpöplastia: vaikutus keuhkoputken limakalvon hermosoluihin ja kemosensitiiviseen osaan (BT-ASMN)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Keuhkoputken vakavan astman hoito keuhkoputken lämpöplastialla. Hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, keuhkoputken limakalvon hermoston ja kemosensitiivisten komponenttien vaikutusten tutkimus ennen ja jälkeen hoitoa

Vaikeassa keuhkoastmassa tulehduksen ja bronkospasmin mekanismi on monimutkainen eikä vieläkään ole selvitetty. Sileillä lihassoluilla on mekaanisesta näkökulmasta tärkeä rooli neurogeenisten ärsykkeiden ja tulehduksellisten sytokiinien huipentumana, jotka määräävät lopullisena vaikutuksena bronkospasmin ja ajan mittaan lihasturkin hypertrofian. On olemassa joitakin muita hypoteesia, joiden mukaan sileät lihassolut voivat toimia keuhkoputken kouristuksia ja tulehdusta aiheuttavien kemiallisten välittäjien keskussäätelijöinä, vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa varmoja johtopäätöksiä 2 Muiden tutkimusten3 mukaan hermoreseptoreilla TRANSIENTTI RECEPTORIN POTENTIALINEN VANILLOIDIN TYYPPI 1 on suuri merkitys myös hengitysteiden tulehduksen monimutkaisessa mekanismissa. (On ainakin 4)

Nämä reseptorit puuttuisivat seuraavan mekanismin mukaisesti:

  1. Keuhkoputkien limakalvon ärsyttävät aineet stimuloivat TYYPIN 1 SIIRTYVÄN RECEPTORIN VANILLOIDIN POTENTIALIA, joka on läsnä sensoristen kuitujen afferenteissa päissä, myelinoitumaton C (kemioherkät neuronit)
  2. Samaan afferenttiin aksoniin vaikuttavat tekijät, joilla on aktivaatiovaikutus (alentaa aktivaatiokynnystä, lisää ilmentymistä, edistää TRPV1-reseptorin siirtymistä kalvolle). Näistä tekijöistä neurotrofiinit, joista tärkein hermokasvutekijä (NGF)

  3. TRPV1:n aktivaatio (Ca2++:n vapautumisen kautta) määrittää kaksi efferenttiä vastetta:

    1. KESKUSVÄLINEISTÄ
    2. LOCAL AXON Reflex

Tutkijat olettivat, että BT:llä voi olla voimakas vaikutus hermoreseptorien TRPV1 tuhoutumiseen ja limakalvolla sijaitsevien myelinisoitumattomien hermosäikeiden tuhoutumiseen, joka estää heijastukset sekä keskus- että paikallisviranomaiset, jotka ovat vastuussa bronkospasmin aktivoinnista. Tämän hypoteesin tueksi on olemassa joitakin anatomisia tutkimuksia4, jotka osoittavat, että näitä reseptoreita on enemmän pääkeuhkoputkien tasolla, jotka ovat BT:n pääkohde. Huomaa tässä yhteydessä, että on jo tiedossa, että kardiologiassa yleisesti käytetyissä lämpöablaatioissa käytetään radiotaajuutta, jonka lämmönkehitys on säädetty 65 asteeseen, kuten BT:ssä, joka pystyy katkaisemaan piirin aktivoinnista vastaavan hermoston. aiheuttaa epänormaalia rytmihäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoputkien termoplastian vaikutusmekanismia, jonka kautta tutkimukset osoittavat, ei ole vielä hyvin ymmärretty. Ainoa keski- ja korkealaatuinen keuhkoputkien sileän lihaksen kerroksen denaturaatio ja tuhoutuminen ei ehkä täysin selitä sen toimintaa, kun otetaan huomioon, että suurin osa pienten hengitysteiden sileän lihaskuormituksen vaikutuksesta muuttuu minimaalisesti. Tulehdusmekanismia käsittelevässä osiossa esiteltyjen lähtökohtien perusteella oletimme, että BT:llä voi olla voimakas vaikutus hermoreseptorien TRPV1 tuhoutumiseen ja limakalvolla sijaitsevien myelinisoitumattomien hermosäikeiden tuhoutumiseen, jotka pysäyttävät heijastukset sekä keskus- että paikallisviranomaiset, jotka ovat vastuussa hermosolujen aktivoinnista. bronkospasmi. Tämän hypoteesin tueksi on olemassa joitakin anatomisia tutkimuksia4, jotka osoittavat, että näitä reseptoreita on enemmän pääkeuhkoputkien tasolla, jotka ovat BT:n pääkohde. Huomaa tässä yhteydessä, että on jo tiedossa, että kardiologiassa yleisesti käytetyissä lämpöablaatioissa käytetään radiotaajuutta, jonka lämmönkehitys on säädetty 65 asteeseen, kuten BT:ssä, joka pystyy katkaisemaan piirin aktivoinnista vastaavan hermoston. aiheuttaa epänormaalia rytmihäiriötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42024
        • REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea pysyvä astma, jota ei ole voitu hoitaa, on todettu vakaassa tilassa vähintään 3 viikon ajan
  2. Potilas, joka saa säännöllistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla (beklometasoni > 1000 mcg tai vastaava) ja LABA:lla (salmeteroli> = 100 mcg tai vastaava)
  3. AQLQ-pisteet <6,25
  4. FEV1> = 60 % ennustettu
  5. Potilaat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. hengenvaarallinen akuutti astma
  2. samanaikaiset hengityselinten sairaudet (esim. keuhkoahtaumatauti tai emfyseema)
  3. beetasalpaajien käyttö
  4. vakava aktiivinen infektio viimeisen 2 viikon aikana
  5. Tahdistin, sisäinen defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
  6. Tunnettu herkkyys bronkoskoopiassa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini, atropiini ja bentsodiatsepiinit.
  7. Tällä hetkellä tunnettu verenvuotohäiriö ei ole hyvin hallinnassa.
  8. Kyvyttömyys lopettaa ennen toimenpidettä antikoagulanttien, verihiutaleiden, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamista
  9. 18 vuotta
  10. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkoputkien lämpöplastia
bronkoskooppi keuhkoputkien termoplastikatetri ALAIR Boston SCientific astma
Laite: katetri ALAIR
Katetri ALAIR Radiotaajuus 65°
Muut nimet:
  • Katetri ALAIR Boston Scientific
  • M005ATS25010 MOd ATS 2-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riski-hyötyprofiilin analyysi ACT- ja AQLQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ACT- ja AQLQ-kyselyssä vuoden kuluttua menettelyn päättymisestä

Oireiden hallinnan arviointi kyselylomakkeella ACT (ASTMA CONTROL TEST) ja AQLQ (Asthma quality life Questionaire) GINA-kriteerien mukaan.

AQLQ- ja ACT-kyselylomakkeet kerätään 3 kuukautta ennen tuberkuloosia, toimenpidettä edeltävänä päivänä ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta ACT- ja AQLQ-kyselyssä vuoden kuluttua menettelyn päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi hermotuksen ja hermoreseptorien tilan muutokset ennen ja jälkeen BT:tä keuhkoputkien limakalvon histologisista näytteistä
Aikaikkuna: biopsiat 4 viikon välein (hoidon aikana)
ensimmäiset biopsiat vasemmasta alalohkosta, jota ei ole vielä hoidettu; toiset biopsiat oikeasta alalohkosta jo käsitelty; kolmannet biopsiat jo käsitellystä ylälohkosta;
biopsiat 4 viikon välein (hoidon aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BT:n vaikutus neurogeeniseen tulehdukseen analysoimalla tulehduksen kemiallisia välittäjäaineita keuhkoputkien limakalvon histologisista näytteistä.
Aikaikkuna: biopsiat 4 viikon välein (hoidon aikana)
ensimmäiset biopsiat vasemmasta alalohkosta, jota ei ole vielä hoidettu; toiset biopsiat oikeasta alalohkosta jo käsitelty; kolmannet biopsiat jo käsitellystä ylälohkosta;
biopsiat 4 viikon välein (hoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola NF Facciolongo, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-01-ASMN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa