Termoplastia brônquica: efeito sobre o componente neuronal e quimiossensível da mucosa brônquica (BT-ASMN)
Tratamento da Asma Brônquica Grave com Termoplastia Brônquica. Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento, Estudo dos Efeitos no Componente Neuronal e Quimiossensível da Mucosa Brônquica Pré e Pós Tratamento
Na asma brônquica grave o mecanismo de inflamação e broncoespasmo é complexo e ainda não esclarecido. As células musculares lisas desempenham um papel importante do ponto de vista mecânico, como culminação de estímulos neurogênicos e citocinas inflamatórias que determinam como efeito final o broncoespasmo e com o tempo uma hipertrofia da capa muscular. Existem algumas outras hipóteses de que as células musculares lisas possam desempenhar um papel como regulador central de mediadores químicos que causam broncoespasmo e inflamação, embora atualmente não haja conclusões firmes grande importância também no complexo mecanismo de inflamação das vias aéreas. (Existem pelo menos 4)
Esses receptores interviriam de acordo com o seguinte mecanismo:
- Irritantes na mucosa brônquica estimulam o POTENCIAL RECEPTOR TRANSIENTE VANILÓIDE TIPO 1 presente nas terminações aferentes das fibras sensoriais, C não mielinizado (neurônios quimiossensíveis)
- No mesmo axônio aferente, atuam fatores com efeito de ativação (diminuindo o limiar de ativação, aumentando a expressão, promovendo a translocação do receptor TRPV1 na membrana). Entre esses fatores, as neurotrofinas das quais o mais importante FATOR DE CRESCIMENTO NERVOSO (NGF)
A ativação do TRPV1 (através da liberação de Ca2++) determina duas respostas eferentes:
- COM MEDIAÇÃO CENTRAL
- Reflexo AXÔNICO LOCAL
Os investigadores levantaram a hipótese de que a BT pode ter uma forte influência na destruição dos receptores nervosos TRPV1 e das fibras nervosas amielínicas localizadas na mucosa indo parar os reflexos tanto centrais quanto locais responsáveis pela ativação do broncoespasmo. A corroborar esta hipótese, existem alguns estudos anatómicos4, que mostram que estes recetores são mais numerosos ao nível dos brônquios principais que são o principal alvo da BT. Salienta-se neste contexto que já se sabe que nas termoablações comumente utilizadas em cardiologia utiliza-se uma radiofrequência com desenvolvimento de calor controlado a 65°, como no BT, capaz de interromper o circuito nervoso responsável pela ativação do circuito causando a arritmia anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Reggio Emilia, Itália, 42024
- REGGIO EMILIA IRCCS, Santa Maria Nuova Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com asma persistente grave descontrolada encontra-se estável por pelo menos 3 semanas
- Paciente recebendo tratamento regular com corticosteroides inalatórios (beclometasona> 1000 mcg ou equivalente) e LABA (salmeterol> = 100 mcg ou equivalente)
- Pontuação AQLQ <6,25
- VEF1> = 60% previsto
- Pacientes que não fumam há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- asma aguda com risco de vida
- doenças respiratórias concomitantes (por exemplo, DPOC ou enfisema)
- uso de drogas ß-bloqueadoras
- infecção ativa grave nas últimas 2 semanas
- Marcapasso, desfibrilador interno ou outro dispositivo eletrônico implantado.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos usados para realizar broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina e benzodiazepínicos.
- O distúrbio hemorrágico atualmente conhecido não é bem controlado.
- Incapacidade de interromper antes do procedimento o uso de anticoagulantes, antiplaquetários, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
- 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termoplastia brônquica
broncoscopia cateter termoplastia brônquica ALAIR Boston SCientific asma
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Cateter ALAIR Radiofrequência 65°
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise do perfil de risco e benefício com questionário ACT e AQLQ
Prazo: Mudança da linha de base no questionário ACT e AQLQ um ano após o término do procedimento
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Avaliação do controle dos sintomas por meio do questionário ACT (ASTHMA CONTROL TEST) e AQLQ (Asthma quality life Questionaire) de acordo com os critérios da GINA. Os questionários AQLQ e ACT serão coletados 3 meses antes da TB, um dia antes do procedimento, e 3, 6, 12 meses após o término do procedimento. |
Mudança da linha de base no questionário ACT e AQLQ um ano após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar as mudanças no estado da inervação e dos receptores nervosos antes e depois da BT em amostras histológicas da mucosa brônquica
Prazo: biópsias a cada 4 semanas (durante o tratamento)
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primeiras biópsias em lobo inferior esquerdo ainda não tratadas; segunda biópsia em lobo inferior direito já tratada; terceiras biópsias em lobo superior já tratadas;
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biópsias a cada 4 semanas (durante o tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da BT na inflamação neurogênica por meio da análise dos mediadores químicos da inflamação em amostras histológicas da mucosa brônquica.
Prazo: biópsias a cada 4 semanas (durante o tratamento)
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primeiras biópsias em lobo inferior esquerdo ainda não tratadas; segunda biópsia em lobo inferior direito já tratada; terceiras biópsias em lobo superior já tratadas;
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biópsias a cada 4 semanas (durante o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola NF Facciolongo, M.D.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-01-ASMN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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