進行性/転移性肝細胞癌患者を対象としたAZD9150 (ISIS-STAT3Rx)の第I/Ib相試験
2017年1月13日 更新者：AstraZeneca
進行性/転移性肝細胞癌患者におけるAZD9150の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I/Ib相、非盲検、多施設共同研究
これは、進行性/転移性肝細胞癌患者におけるAZD9150の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第I/Ib相非盲検多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
進行性/転移性肝細胞癌患者におけるAZD9150の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価する第I/Ib相、非盲検、多施設共同研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。 日本および台湾出身の20歳以上の患者
- 組織学的または細胞学的に確認されたHCC（線維層状癌または線維層状組織型のHCCの混合変異体、または組織学的診断を得ることが困難な患者の臨床的に診断されたHCCを除く）
- 再発、難治性、不耐容性、またはソラフェニブの恩恵を受ける可能性が低い（例えば、併存疾患のため）
- 以下の基準のいずれかを満たしている転移性または局所進行性:
- HCCは局所療法を受けるには適さない
- 病気が再発したか、最後の治療（局所的または全身的）に抵抗性だった
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0-1 で、過去 2 週間に悪化がなく、最低余命が 8 週間である
除外基準:
- 過去にHCCに対する全身治療を2回以上受けている
- JAKまたはSTAT3阻害剤による治療に関連する以前のグレード3の血液毒性
- -初回投与後4週間以内に肝性脳症の存在
- 制御されていない大量の腹水
- 出血の可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9150
用量漸増段階 (パート A) と用量拡大段階 (パート B) の 2 つの部分があります。
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3時間かけての点滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 中に用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：DLT 評価ウィンドウ - サイクル 1 (22 日)
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サイクル 1 は、1、3、および 5 日目に 3 回の負荷用量を投与し、その後 8、15、および 22 日目に週 3 回の用量を投与することとして定義されました。
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DLT 評価ウィンドウ - サイクル 1 (22 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度データを使用してCmaxを決定することによるAZD9150の薬物動態(PK)の評価(HCC患者への単回投与後)。
時間枠：Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。日本でさらに6人の患者が発生。 Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。
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サイクル１の１日目に８回（投与前、投与後１．５、３、３．５、４、６、８、２４時間）。
日本の追加患者6名については、サイクル1の1日目に8回（投与前、1.5、3、3.5、4、6、8、24時間後）。
複数のサンプルから、血漿中の治療濃度の経時変化が得られます。
この曲線から、関連する PK パラメータが得られます。
Ｃｍａｘが得られる。
n 人の患者について、最大 n 個のパラメータを取得し、それらを平均化できます。
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Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。日本でさらに6人の患者が発生。 Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。
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腫瘍反応の評価によるAZD9150の抗腫瘍活性の予備評価。
時間枠：6 週間ごとに、最長 12 か月間評価されます。
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修正固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による腫瘍反応評価。
全体的な腫瘍反応：CR（ベースラインのTLおよびNTLの消失）、PR（TLの合計の≧30％減少）、SD（PRもPDもなし）、PD（TLの合計の増加＞のHCC全体の来院反応についてmRECISTによって評価） 20%)、または NE 。
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6 週間ごとに、最長 12 か月間評価されます。
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血漿濃度データを使用してTmaxを決定することによるAZD9150の薬物動態(PK)の評価(HCC患者への単回投与後)。
時間枠：Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。日本でさらに6人の患者が発生。サイクル 1 の 1 日目に 8 回の PK サンプリング。
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サイクル１の１日目に８回（投与前、投与後１．５、３、３．５、４、６、８、２４時間）。
日本の追加患者6名については、サイクル1の1日目に8回（投与前、1.5、3、3.5、4、6、8、24時間後）。
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Cycle1 の Day1 で 8 回の PK サンプリング。日本でさらに6人の患者が発生。サイクル 1 の 1 日目に 8 回の PK サンプリング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5660C00001
- ISIS 481464 (その他の識別子：ISIS Pharmaceuticals Inc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。