Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/Ib AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) у пациентов с запущенной/метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

13 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I/Ib, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD9150 у пациентов с прогрессирующей/метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

Это открытое многоцентровое исследование фазы I/Ib для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD9150 у пациентов с распространенным/метастатическим гепатоцеллюлярным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I/Ib, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AZD9150 у пациентов с запущенной/метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет. Пациент из Японии и Тайваня в возрасте не менее 20 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный ГЦР (за исключением фиброламеллярной карциномы или смешанных вариантов ГЦР с фиброламеллярной гистологией ИЛИ клинически диагностированного ГЦК у пациентов, которым трудно поставить гистологический диагноз)
  • Рецидив, рефрактерность, непереносимость или маловероятность пользы от сорафениба (например, из-за сопутствующих заболеваний)
  • Метастатический или местнораспространенный, отвечающий ЛЮБЫМ из следующих критериев:
  • HCC не подходит для местной терапии
  • Заболевание рецидивировало или было рефрактерным к последней терапии (местной или системной)
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальная ожидаемая продолжительность жизни 8 недель

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих системных курсов лечения ГЦК
  • Предыдущая гематологическая токсичность 3 степени, связанная с лечением ингибитором JAK или STAT3.
  • Наличие печеночной энцефалопатии в течение 4 недель после 1-й дозы
  • Неконтролируемый массивный асцит
  • Высокая вероятность кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9150
Есть две части: фаза увеличения дозы (часть A) и фаза увеличения дозы (часть B).
Лекарство: AZD9150
Внутривенная инфузия в течение 3 часов.
Другие имена:
  • ИСИС 481464

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью во время цикла 1
Временное ограничение: Окно оценки DLT - Цикл 1 (22 дня)
Цикл 1 был определен как введение 3 нагрузочных доз в дни 1, 3 и 5, за которыми следуют 3 дозы в неделю в дни 8, 15 и 22.
Окно оценки DLT - Цикл 1 (22 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики (ФК) AZD9150 (после однократного введения пациентам с ГЦК) путем определения Cmax с использованием данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: 8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1. Дополнительные 6 пациентов в Японии; 8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1.
8 раз (до приема, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 часа после приема) в день 1 цикла 1. Для дополнительных 6 пациентов в Японии, 8 раз (до введения дозы, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы) в день 1 цикла 1. Из нескольких образцов получают временную диаграмму концентрации обработки в плазме с течением времени. Из этой кривой соответствующие параметры ПК, например. Cmax получены. Для n пациентов мы получаем до n параметров, которые затем можно усреднить.
8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1. Дополнительные 6 пациентов в Японии; 8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1.
Предварительная оценка противоопухолевой активности AZD9150 путем оценки реакции опухоли.
Временное ограничение: Каждые 6 недель, оценивается до 12 месяцев.
Оценка ответа опухоли с помощью модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). Общий ответ опухоли: оценивается с помощью mRECIST для ГЦК, общий ответ на визит CR (исчезновение исходных TL и NTL), PR (>=30% снижение суммы TL), SD (ни PR, ни PD), PD (сумма TL увеличилась > 20%), или НЭ.
Каждые 6 недель, оценивается до 12 месяцев.
Оценка фармакокинетики (ФК) AZD9150 (после однократного введения пациентам с ГЦК) путем определения Tmax с использованием данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: 8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1. Дополнительные 6 пациентов в Японии; 8-кратный отбор проб фармакокинетики в день 1 цикла 1.
8 раз (до приема, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 часа после приема) в день 1 цикла 1. Для дополнительных 6 пациентов в Японии, 8 раз (до введения дозы, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы) в день 1 цикла 1.
8-кратный отбор проб PK в Day1 Cycle1. Дополнительные 6 пациентов в Японии; 8-кратный отбор проб фармакокинетики в день 1 цикла 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Другой идентификатор: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться