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Um estudo de Fase I/Ib de AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado/metastático

13 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase I/Ib, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do AZD9150 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado/Metastático

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase I/Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do AZD9150 em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase I/Ib, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do AZD9150 em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado/Metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos. Paciente do Japão e Taiwan com pelo menos 20 anos
  • CHC confirmado histológica ou citologicamente (com exceção de carcinoma fibrolamelar ou variantes mistas de CHC com histologia fibrolamelar OU CHC diagnosticado clinicamente para pacientes com dificuldade em obter diagnóstico histológico)
  • Recaída, refratária, intolerante ou improvável de se beneficiar do sorafenibe (por exemplo, devido a comorbidade)
  • Metastático ou localmente avançado atendendo a QUALQUER um dos critérios abaixo:
  • CHC não adequado para receber terapia local
  • Doença recorrente ou refratária à última terapia (local ou sistêmica)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 tratamentos sistêmicos anteriores para CHC
  • Toxicidade hematológica prévia de grau 3 relacionada ao tratamento com um inibidor de JAK ou STAT3
  • Presença de encefalopatia hepática dentro de 4 semanas após a 1ª dose
  • Ascite maciça descontrolada
  • Alta probabilidade de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD9150
Existem duas partes, fase de escalonamento de dose (Parte A) e fase de expansão de dose (Parte B).
Medicamento: AZD9150
Infusão intravenosa durante 3 horas.
Outros nomes:
  • ISIS 481464

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose durante o ciclo 1
Prazo: Janela de avaliação DLT - Ciclo 1 (22 dias)
O ciclo 1 foi definido como 3 doses de ataque administradas nos dias 1, 3 e 5, seguidas de 3 doses semanais administradas nos dias 8, 15 e 22.
Janela de avaliação DLT - Ciclo 1 (22 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Farmacocinética (PK) de AZD9150 (Após Administrações Únicas em Pacientes com HCC) por Determinação de Cmax, Usando os Dados de Concentração Plasmática.
Prazo: 8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1. 6 pacientes adicionais no Japão; 8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1.
8 vezes (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas após a dose) no Dia 1 do Ciclo 1. Para 6 pacientes adicionais no Japão, 8 vezes (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas após a dose) no Dia 1 do Ciclo 1. A partir das amostras múltiplas é obtido um curso de tempo de tratamento concentrado no plasma ao longo do tempo. A partir desta curva, os parâmetros PK associados, e. Cmax são obtidos. Para n pacientes, obtemos até n parâmetros que podem ser calculados.
8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1. 6 pacientes adicionais no Japão; 8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1.
Avaliação preliminar da atividade antitumoral de AZD9150 por avaliação da resposta tumoral.
Prazo: A cada 6 semanas, avaliado até 12 meses.
Avaliação da resposta tumoral por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta geral do tumor: avaliada por mRECIST para HCC resposta geral à visita de CR (desaparecimento de LTs e NTLs basais), PR (> = diminuição de 30% na soma de TLs), SD (nem PR nem PD), PD (soma de TLs aumentada > 20%) ou NE .
A cada 6 semanas, avaliado até 12 meses.
Avaliação da Farmacocinética (PK) de AZD9150 (Após Administrações Únicas em Pacientes com HCC) por Determinação de Tmax, Usando os Dados de Concentração Plasmática.
Prazo: 8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1. 6 pacientes adicionais no Japão; 8 vezes de amostragem PK no dia 1 do ciclo 1.
8 vezes (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas após a dose) no Dia 1 do Ciclo 1. Para 6 pacientes adicionais no Japão, 8 vezes (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas após a dose) no Dia 1 do Ciclo 1.
8 vezes de amostragem PK no Dia 1 do Ciclo 1. 6 pacientes adicionais no Japão; 8 vezes de amostragem PK no dia 1 do ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Outro identificador: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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