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Eine Phase-I/Ib-Studie zu AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

13. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD9150 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD9150 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von AZD9150 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt. Patient aus Japan und Taiwan im Alter von mindestens 20 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC (mit Ausnahme von fibrolamellarem Karzinom oder gemischten Varianten von HCC mit fibrolamellarer Histologie ODER klinisch diagnostiziertem HCC bei Patienten mit Schwierigkeiten bei der histologischen Diagnose)
  • Rückfall, refraktär, intolerant oder unwahrscheinlich, dass Sorafenib von Sorafenib profitiert (z. B. aufgrund von Komorbidität)
  • Metastasierung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllt:
  • HCC ist nicht für eine lokale Therapie geeignet
  • Die Krankheit trat erneut auf oder war gegenüber der letzten Therapie (lokal oder systemisch) refraktär.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und Mindestlebenserwartung von 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen für HCC
  • Frühere hämatologische Toxizität 3. Grades im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem JAK- oder STAT3-Inhibitor
  • Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
  • Unkontrollierter massiver Aszites
  • Hohe Blutungswahrscheinlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9150
Es besteht aus zwei Teilen: der Dosissteigerungsphase (Teil A) und der Dosiserweiterungsphase (Teil B).
Arzneimittel: AZD9150
Intravenöse Infusion über 3 Stunden.
Andere Namen:
  • ISIS 481464

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten während Zyklus 1
Zeitfenster: DLT-Bewertungsfenster – Zyklus 1 (22 Tage)
Zyklus 1 war definiert als 3 Aufsättigungsdosen an den Tagen 1, 3 und 5, gefolgt von 3 wöchentlichen Dosen an den Tagen 8, 15 und 22.
DLT-Bewertungsfenster – Zyklus 1 (22 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD9150 (nach einmaliger Verabreichung bei Patienten mit HCC) durch Bestimmung von Cmax unter Verwendung der Plasmakonzentrationsdaten.
Zeitfenster: 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1. Weitere 6 Patienten in Japan; 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1.
8 Mal (vor der Einnahme, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag von Zyklus 1. Für weitere 6 Patienten in Japan 8 Mal (vor der Dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag von Zyklus 1. Aus den mehreren Proben wird ein zeitlicher Verlauf der Behandlungskonzentration im Plasma über die Zeit erhalten. Aus dieser Kurve werden die zugehörigen PK-Parameter, z.B. Cmax werden erhalten. Für n Patienten erhalten wir bis zu n Parameter, die dann gemittelt werden können.
8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1. Weitere 6 Patienten in Japan; 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1.
Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD9150 durch Bewertung der Tumorreaktion.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bewertet bis zu 12 Monate.
Beurteilung des Tumoransprechens anhand modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST). Gesamtansprechen des Tumors: Bewertet von mRECIST für das HCC-Gesamtbesuchsansprechen von CR (Verschwinden der Baseline-TLs und NTLs), PR (>=30 % Abnahme der Summe der TLs), SD (weder PR noch PD), PD (Summe der TLs erhöht > 20 % oder NE .
Alle 6 Wochen, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD9150 (nach einmaliger Verabreichung bei Patienten mit HCC) durch Bestimmung von Tmax unter Verwendung der Plasmakonzentrationsdaten.
Zeitfenster: 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1. Weitere 6 Patienten in Japan; 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1.
8 Mal (vor der Einnahme, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme) am ersten Tag von Zyklus 1. Für weitere 6 Patienten in Japan 8 Mal (vor der Dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag von Zyklus 1.
8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1. Weitere 6 Patienten in Japan; 8-malige PK-Probenahme am Tag 1 von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Andere Kennung: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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