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AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) 在晚期/转移性肝细胞癌患者中的 I/Ib 期研究

2017年1月13日 更新者：AstraZeneca

一项 I/Ib 期、开放标签、多中心研究，以评估 AZD9150 在晚期/转移性肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

这是一项 I/Ib 期开放标签多中心研究，旨在评估 AZD9150 在晚期/转移性肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 I/Ib 期、开放标签、多中心研究，以评估 AZD9150 在晚期/转移性肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本
        • Research Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。 来自日本和台湾的患者，年龄至少 20 岁
  • 经组织学或细胞学证实的 HCC（纤维板层癌或具有纤维板层组织学的 HCC 混合变体或难以获得组织学诊断的患者临床诊断为 HCC 除外）
  • 复发、难治、不耐受或不太可能从索拉非尼中获益（例如由于合并症）
  • 满足以下任何标准的转移性或局部晚期：
  • HCC不适合接受局部治疗
  • 疾病复发或对上次治疗（局部或全身）无效
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 0-1，在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 8 周

排除标准：

  • 超过 2 种既往 HCC 全身治疗
  • 与 JAK 或 STAT3 抑制剂治疗相关的既往 3 级血液学毒性
  • 第一次给药后 4 周内出现肝性脑病
  • 不受控制的大量腹水
  • 出血可能性高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD9150
有两个部分，剂量递增阶段（A 部分）和剂量扩展阶段（B 部分）。
药品：AZD9150
静脉滴注3小时以上。
其他名称：
  • 伊斯兰国 481464

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期中出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：DLT 评估窗口 - 第 1 周期（22 天）
第 1 周期定义为在第 1、3 和 5 天给予 3 次负荷剂量，然后在第 8、15 和 22 天给予 3 次每周剂量。
DLT 评估窗口 - 第 1 周期（22 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用血浆浓度数据通过确定 Cmax 评估 AZD9150 的药代动力学 (PK)（在 HCC 患者中单次给药后）。
大体时间：Cycle1 Day1 8次PK采样。日本新增 6 名患者； Cycle1 Day1 8次PK采样。
周期 1 的第 1 天 8 次（给药前，给药后 1.5、3、3.5、4、6、8、24 小时）。 对于日本的另外 6 名患者，周期 1 的第 1 天 8 次（给药前、给药后 1.5、3、3.5、4、6、8、24 小时）。 从多个样本中获得血浆中治疗浓度随时间变化的时程。 从该曲线中可以得出相关的 PK 参数，例如 获得Cmax。 对于 n 个患者，我们获得最多 n 个参数，然后可以对其进行平均。
Cycle1 Day1 8次PK采样。日本新增 6 名患者； Cycle1 Day1 8次PK采样。
通过评估肿瘤反应初步评估 AZD9150 的抗肿瘤活性。
大体时间：每 6 周评估一次，最长 12 个月。
通过修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估肿瘤反应。 总体肿瘤反应：由 mRECIST 评估 HCC 总体就诊反应 CR（基线 TL 和 NTL 消失）、PR（TL 总和减少 >=30%）、SD（既不是 PR 也不是 PD）、PD（总 TL 增加 > 20%), 或东北。
每 6 周评估一次，最长 12 个月。
通过使用血浆浓度数据确定 Tmax 来评估 AZD9150 的药代动力学 (PK)（在 HCC 患者中单次给药后）。
大体时间：Cycle1 Day1 8次PK采样。日本新增 6 名患者；第 1 周期第 1 天的 8 次 PK 取样。
周期 1 的第 1 天 8 次（给药前，给药后 1.5、3、3.5、4、6、8、24 小时）。 对于日本的另外 6 名患者，周期 1 的第 1 天 8 次（给药前、给药后 1.5、3、3.5、4、6、8、24 小时）。
Cycle1 Day1 8次PK采样。日本新增 6 名患者；第 1 周期第 1 天的 8 次 PK 取样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Frank Neumann, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月22日

首次发布 (估计)

2013年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (其他标识符：ISIS Pharmaceuticals Inc)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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