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진행성/전이성 간세포암 환자를 대상으로 한 AZD9150(ISIS-STAT3Rx)의 I/Ib상 연구

2017년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca

진행성/전이성 간세포 암종 환자에서 AZD9150의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/Ib, 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 진행성/전이성 간세포 암종 환자에서 AZD9150의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/Ib 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성/전이성 간세포 암종 환자에서 AZD9150의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 I/Ib, 오픈 라벨, 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, 일본
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, 일본
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상. 20세 이상 일본 및 대만 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(섬유층판암종 또는 섬유층판 조직학을 동반한 간세포암종의 혼합 변종 또는 조직학적 진단을 받기 어려운 환자의 경우 임상적으로 간세포암으로 진단된 경우 제외)
  • 재발성, 불응성, 과민성 또는 소라페닙으로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자(예: 동반 질환으로 인해)
  • 아래 기준 중 하나라도 충족하는 전이성 또는 국소 진행성:
  • HCC는 국소 치료를 받기에 적합하지 않습니다.
  • 질병이 재발했거나 마지막 요법(국소 또는 전신)에 불응함
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 8주

제외 기준:

  • HCC에 대한 이전 전신 치료가 2회 이상
  • JAK 또는 STAT3 억제제 치료와 관련된 이전 3등급 혈액학적 독성
  • 1차 접종 후 4주 이내에 간성뇌증의 존재
  • 통제되지 않은 대규모 복수
  • 출혈 가능성이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9150
용량 증량 단계(파트 A)와 용량 확장 단계(파트 B)의 두 부분이 있습니다.
의약품: AZD9150
3시간에 걸쳐 정맥주입.
다른 이름들:
  • ISIS 481464

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 독성을 제한하는 용량을 가진 참가자 수
기간: DLT 평가 기간 - 주기 1(22일)
주기 1은 1, 3, 5일에 3회 부하 용량을 투여한 후 8, 15, 22일에 3회 주간 용량을 투여하는 것으로 정의되었습니다.
DLT 평가 기간 - 주기 1(22일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 데이터를 사용하여 Cmax를 결정하여 AZD9150의 약동학(PK) 평가(간세포암 환자의 단일 투여 후).
기간: Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회. 일본에서 추가 6명의 환자; Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회.
Cycle1의 Day1에 8회(투약 전, 1.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 투약 후 24시간). 일본의 추가 6명의 환자에 대해 Cycle1의 Day1에 8회(투약 전, 1.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 투약 후 24시간). 다수의 샘플로부터 시간 경과에 따른 플라즈마에서의 처리 농도의 시간 경과를 얻었다. 이 곡선에서 관련 PK 매개변수(예: Cmax를 얻는다. n명의 환자에 대해 최대 n개의 매개변수를 얻은 다음 평균화할 수 있습니다.
Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회. 일본에서 추가 6명의 환자; Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회.
종양 반응의 평가에 의한 AZD9150의 항종양 활성의 예비 평가.
기간: 6주마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 종양 반응 평가. 전체 종양 반응: CR(기준선 TL 및 NTL의 소실), PR(TL 합계의 >=30% 감소), SD(PR도 PD도 아님), PD(TL 합계 증가>의 HCC 전체 방문 반응에 대해 mRECIST에 의해 평가됨 20%), 또는 NE.
6주마다 최대 12개월까지 평가됩니다.
혈장 농도 데이터를 사용하여 Tmax를 결정하여 AZD9150(간세포암 환자의 단일 투여 후)의 약동학(PK) 평가.
기간: Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회. 일본에서 추가 6명의 환자; 주기 1의 1일차에 PK 샘플링 8회.
Cycle1의 Day1에 8회(투약 전, 1.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 투약 후 24시간). 일본의 추가 6명의 환자에 대해 Cycle1의 Day1에 8회(투약 전, 1.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 투약 후 24시간).
Cycle1의 Day1에 PK 샘플링 8회. 일본에서 추가 6명의 환자; 주기 1의 1일차에 PK 샘플링 8회.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (기타 식별자: ISIS Pharmaceuticals Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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