Une étude de phase I/Ib sur l'AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique
13 janvier 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte multicentrique de phase I/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD9150 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD9150 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD9150 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé/métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Hongkong, Hong Kong
- Research Site
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Chuo-ku, Japon
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japon
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japon
- Research Site
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Tainan, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans. Patient du Japon et de Taïwan âgé d'au moins 20 ans
- CHC histologiquement ou cytologiquement confirmé (à l'exception du carcinome fibrolamellaire ou des variantes mixtes de CHC avec histologie fibrolamellaire OU CHC diagnostiqué cliniquement pour les patients ayant des difficultés à obtenir un diagnostic histologique)
- Rechuteur, réfractaire, intolérant ou peu susceptible de bénéficier du sorafénib (par exemple en raison d'une comorbidité)
- Métastatique ou localement avancé répondant à N'IMPORTE QUEL des critères ci-dessous :
- CHC non apte à recevoir un traitement local
- La maladie a récidivé ou était réfractaire au dernier traitement (local ou systémique)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 traitements systémiques antérieurs pour le CHC
- Toxicité hématologique antérieure de grade 3 liée à un traitement par un inhibiteur de JAK ou de STAT3
- Présence d'encéphalopathie hépatique dans les 4 semaines suivant la 1ère dose
- Ascite massive incontrôlée
- Forte probabilité de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD9150
Il y a deux parties, la phase d'augmentation de la dose (Partie A) et la phase d'expansion de la dose (Partie B).
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Perfusion intraveineuse sur 3 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose au cours du cycle 1
Délai: Fenêtre d'évaluation DLT - Cycle 1 (22 jours)
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Le cycle 1 a été défini comme 3 doses de charge administrées aux jours 1, 3 et 5 suivies de 3 doses hebdomadaires administrées aux jours 8, 15 et 22.
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Fenêtre d'évaluation DLT - Cycle 1 (22 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD9150 (à la suite d'administrations uniques chez des patients atteints de CHC) en déterminant la Cmax, à l'aide des données de concentration plasmatique.
Délai: 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1. 6 patients supplémentaires au Japon ; 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1.
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8 fois (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 heures après la dose) le jour 1 du cycle 1.
Pour 6 patients supplémentaires au Japon, 8 fois (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 heures après la dose) le jour 1 du cycle 1.
A partir des échantillons multiples, une évolution temporelle est obtenue du traitement conc dans le plasma au fil du temps.
A partir de cette courbe, les paramètres PK associés, par ex.
Cmax sont obtenus.
Pour n patients, nous obtenons jusqu'à n paramètres qui peuvent ensuite être moyennés.
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8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1. 6 patients supplémentaires au Japon ; 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1.
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Évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de l'AZD9150 par évaluation de la réponse tumorale.
Délai: Toutes les 6 semaines, évalué jusqu'à 12 mois.
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Évaluation de la réponse tumorale par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST).
Réponse tumorale globale : évaluée par mRECIST pour la réponse globale à la visite du CHC de CR (disparition des TL et NTL de base), PR (diminution > 30 % de la somme des TL), SD (ni PR ni PD), PD (la somme des TL a augmenté > 20 %), ou NE .
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Toutes les 6 semaines, évalué jusqu'à 12 mois.
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Évaluation de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD9150 (à la suite d'administrations uniques chez des patients atteints de CHC) en déterminant le Tmax, à l'aide des données de concentration plasmatique.
Délai: 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1. 6 patients supplémentaires au Japon ; 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1.
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8 fois (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 heures après la dose) le jour 1 du cycle 1.
Pour 6 patients supplémentaires au Japon, 8 fois (pré-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 heures après la dose) le jour 1 du cycle 1.
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8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1. 6 patients supplémentaires au Japon ; 8 échantillonnages PK le jour 1 du cycle 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Autre identifiant: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .