En fase I/Ib-studie av AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) hos pasienter med avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom
13. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I/Ib, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til AZD9150 hos pasienter med avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom
Dette er en fase I/Ib åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til AZD9150 hos pasienter med avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I/Ib, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til AZD9150 hos pasienter med avansert/metastatisk hepatocellulært karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fylt 18 år. Pasient fra Japan og Taiwan i alderen minst 20 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HCC (med unntak av fibrolamellært karsinom eller blandede varianter av HCC med fibrolamellær histologi ELLER klinisk diagnostisert HCC for pasienter med vanskeligheter med å få histologisk diagnose)
- Tilbakefall, refraktær, intolerant eller usannsynlig å ha nytte av sorafenib (for eksempel på grunn av komorbiditet)
- Metastatisk eller lokalt avansert som oppfyller NOEN av kriteriene nedenfor:
- HCC ikke egnet til å motta lokal terapi
- Sykdommen gjentok seg eller var motstandsdyktig mot siste behandling (lokal eller systemisk)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger for HCC
- Tidligere grad 3 hematologisk toksisitet relatert til behandling med en JAK- eller STAT3-hemmer
- Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati innen 4 uker etter 1. dose
- Ukontrollert massiv ascites
- Høy sannsynlighet for blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9150
Det er to deler, doseeskaleringsfase (del A) og doseekspansjonsfase (del B).
|
Intravenøs infusjon over 3 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter under syklus 1
Tidsramme: DLT vurderingsvindu - syklus 1 (22 dager)
|
Syklus 1 ble definert som 3 startdoser gitt på dag 1, 3 og 5 etterfulgt av 3 ukentlige doser gitt på dag 8, 15 og 22.
|
DLT vurderingsvindu - syklus 1 (22 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) av AZD9150 (etter enkeltadministrasjoner hos pasienter med HCC) ved å bestemme Cmax, ved å bruke plasmakonsentrasjonsdata.
Tidsramme: 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1. Ytterligere 6 pasienter i Japan; 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1.
|
8 ganger (førdose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer etter dose) på dag 1 i syklus 1.
For ytterligere 6 pasienter i Japan, 8 ganger (førdose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer etter dose) på dag 1 i syklus 1.
Fra de multiple prøvene oppnås et tidsforløp av behandlingskons. i plasma over tid.
Fra denne kurven de tilknyttede PK-parametrene, f.eks.
Cmax oppnås.
For n pasienter får vi opptil n parametere som deretter kan beregnes som gjennomsnitt.
|
8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1. Ytterligere 6 pasienter i Japan; 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1.
|
|
Foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD9150 ved evaluering av tumorrespons.
Tidsramme: Hver 6. uke, vurdert opp til 12 måneder.
|
Tumorresponsvurdering ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Samlet tumorrespons: vurdert av mRECIST for HCC samlet besøksrespons av CR (forsvinning av baseline TL-er og NTL-er), PR (>=30 % reduksjon i sum av TL-er), SD (verken PR eller PD), PD (sum TL-er økte > 20%), eller NE .
|
Hver 6. uke, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) av AZD9150 (etter enkeltadministrasjoner hos pasienter med HCC) ved å bestemme Tmax, ved å bruke plasmakonsentrasjonsdata.
Tidsramme: 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1. Ytterligere 6 pasienter i Japan; 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1.
|
8 ganger (førdose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer etter dose) på dag 1 i syklus 1.
For ytterligere 6 pasienter i Japan, 8 ganger (førdose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timer etter dose) på dag 1 i syklus 1.
|
8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1. Ytterligere 6 pasienter i Japan; 8 ganger med PK-prøvetaking på dag 1 av syklus 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Annen identifikator: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .