Vaiheen I/Ib tutkimus AZD9150:stä (ISIS-STAT3Rx) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I/Ib, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD9150:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on vaiheen I/Ib avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD9150:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I/Ib, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin AZD9150:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen maksasolusyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japani
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta. Vähintään 20-vuotias potilas Japanista ja Taiwanista
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC (poikkeuksena fibrolamellaarinen karsinooma tai HCC:n sekavariantit, joilla on fibrolamellaarinen histologia TAI kliinisesti diagnosoitu HCC potilaille, joilla on vaikeuksia saada histologista diagnoosia)
- Relapsoitunut, tulenkestävä, intoleranssi tai ei todennäköisesti hyötyy sorafenibistä (esimerkiksi komorbiditeetin vuoksi)
- Metastaattinen tai paikallisesti edistynyt, joka täyttää JOKA tahansa alla olevista kriteereistä:
- HCC ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Sairaus uusiutui tai ei kestänyt viimeistä hoitoa (paikallinen tai systeeminen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja vähimmäiselinajanodote 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
- Aikaisempi asteen 3 hematologinen toksisuus, joka liittyy hoitoon JAK- tai STAT3-estäjillä
- Maksaenkefalopatian esiintyminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Hallitsematon massiivinen askites
- Suuri verenvuodon todennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9150
Siinä on kaksi osaa, annoksen suurennusvaihe (osa A) ja annoksen laajennusvaihe (osa B).
|
Laskimonsisäinen infuusio 3 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta syklin 1 aikana
Aikaikkuna: DLT-arviointiikkuna - sykli 1 (22 päivää)
|
Sykli 1 määriteltiin kolmeksi kyllästysannokseksi päivinä 1, 3 ja 5, joita seurasi 3 viikoittaista annosta päivinä 8, 15 ja 22.
|
DLT-arviointiikkuna - sykli 1 (22 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD9150:n farmakokinetiikan (PK) arviointi (kerta-annosten jälkeen HCC-potilailla) määrittämällä Cmax käyttämällä plasman pitoisuustietoja.
Aikaikkuna: 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1. 6 lisäpotilasta Japanissa; 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1.
|
8 kertaa (ennen annosta, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1.
6 lisäpotilaalle Japanissa 8 kertaa (ennen annosta, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1.
Useista näytteistä saadaan plasman käsittelykonsentraatio ajan kuluessa.
Tästä käyrästä vastaavat PK-parametrit, esim.
Cmax saadaan.
N potilaalle saamme jopa n parametria, joista voidaan sitten laskea keskiarvo.
|
8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1. 6 lisäpotilasta Japanissa; 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1.
|
|
AZD9150:n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden alustava arvio kasvainvasteen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikon välein, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Tuumorivasteen arviointi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST).
Kasvaimen kokonaisvaste: arvioinut mRECIST:llä HCC:n yleisen käyntivasteen osalta CR:n (perustason TL:iden ja NTL:iden katoaminen), PR (>=30 %:n lasku TL:iden summassa), SD (ei PR eikä PD), PD (TL:iden summa lisääntynyt > 20 %) tai NE .
|
6 viikon välein, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
|
AZD9150:n farmakokinetiikan (PK) arviointi (kerta-annosten jälkeen potilailla, joilla on HCC) määrittämällä Tmax käyttämällä plasman pitoisuustietoja.
Aikaikkuna: 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1. 6 lisäpotilasta Japanissa; 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1.
|
8 kertaa (ennen annosta, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1.
6 lisäpotilaalle Japanissa 8 kertaa (ennen annosta, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 1.
|
8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1. 6 lisäpotilasta Japanissa; 8 kertaa PK-näytteenotto syklin 1 päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Muu tunniste: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .