Az AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) I/Ib fázisú vizsgálata előrehaladott/metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeken
2017. január 13. frissítette: AstraZeneca
Fázis I/Ib, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD9150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy I/Ib fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD9150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I/Ib, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD9150 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japán
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves. Legalább 20 éves japán és tajvani beteg
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HCC (kivéve a fibrolamelláris karcinómát vagy a HCC vegyes variánsait fibrolamelláris szövettannal VAGY klinikailag diagnosztizált HCC olyan betegeknél, akiknek nehéz a szövettani diagnózisa)
- Kiújult, refrakter, intoleráns vagy valószínűtlen, hogy a szorafenib hasznot húz (például társbetegség miatt)
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A HCC nem alkalmas helyi kezelésre
- A betegség kiújult, vagy a legutóbbi (lokális vagy szisztémás) kezelésre refrakter volt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1, az előző 2 héthez képest nem romlott, és a minimális várható élettartam 8 hét
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 korábbi szisztémás HCC kezelés
- Korábbi 3. fokozatú hematológiai toxicitás JAK- vagy STAT3-gátló kezeléssel kapcsolatos
- Hepatikus encephalopathia jelenléte az első adagot követő 4 héten belül
- Kontrollálatlan masszív ascites
- Nagy a vérzés valószínűsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD9150
Két részből áll, a dózisnövelési szakaszból (A rész) és a dóziskiterjesztési szakaszból (B rész).
|
Intravénás infúzió 3 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. ciklus során dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: DLT értékelési időszak – 1. ciklus (22 nap)
|
Az 1. ciklust úgy határozták meg, hogy 3 telítő adagot adtak be az 1., 3. és 5. napon, majd 3 heti adagot a 8., 15. és 22. napon adtak be.
|
DLT értékelési időszak – 1. ciklus (22 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD9150 farmakokinetikájának (PK) értékelése (egyszeri beadás után HCC-ben szenvedő betegeknél) a Cmax meghatározásával, a plazmakoncentrációs adatok felhasználásával.
Időkeret: PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján. További 6 beteg Japánban; PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján.
|
8 alkalommal (adagolás előtt, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után) az 1. ciklus 1. napján.
További 6 beteg esetében Japánban 8 alkalommal (adagolás előtt, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után) az 1. ciklus 1. napján.
A több mintából a plazmában lévő kezelési konc időbeli lefutását kapjuk.
Ebből a görbéből a kapcsolódó PK paraméterek pl.
Cmax értéket kapunk.
n betegnél legfeljebb n paramétert kapunk, amelyeket azután átlagolhatunk.
|
PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján. További 6 beteg Japánban; PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján.
|
|
Az AZD9150 daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése a tumorválasz értékelésével.
Időkeret: 6 hetente, 12 hónapig értékelve.
|
A tumorválasz értékelése módosított válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST).
Átfogó tumorválasz: az mRECIST-tel a CR HCC teljes vizitreakcióját (az alapvonali TL-ek és NTL-ek eltűnése), PR (>=30%-os csökkenés a TL-ek összegében), SD (sem PR, sem PD), PD (az összes TL-érték nőtt) tekintetében értékelték. 20%), vagy NE .
|
6 hetente, 12 hónapig értékelve.
|
|
Az AZD9150 (HCC-s betegek egyszeri beadása után) farmakokinetikájának (PK) értékelése a Tmax meghatározásával, a plazmakoncentrációs adatok felhasználásával.
Időkeret: PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján. További 6 beteg Japánban; PK mintavétel nyolcszor az 1. ciklus 1. napján.
|
8 alkalommal (adagolás előtt, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után) az 1. ciklus 1. napján.
További 6 beteg esetében Japánban 8 alkalommal (adagolás előtt, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 órával az adagolás után) az 1. ciklus 1. napján.
|
PK mintavétel 8 alkalommal az 1. ciklus 1. napján. További 6 beteg Japánban; PK mintavétel nyolcszor az 1. ciklus 1. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Egyéb azonosító: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .