Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/Ib AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) u pacientů s pokročilým/metastatickým hepatocelulárním karcinomem

13. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze I/Ib k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity AZD9150 u pacientů s pokročilým/metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity AZD9150 u pacientů s pokročilým/metastazujícím hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity AZD9150 u pacientů s pokročilým/metastatickým hepatocelulárním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let. Pacient z Japonska a Tchaj-wanu ve věku minimálně 20 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HCC (s výjimkou fibrolamelárního karcinomu nebo smíšených variant HCC s fibrolamelární histologií NEBO klinicky diagnostikovaného HCC u pacientů s obtížemi při získání histologické diagnózy)
  • Recidivující, refrakterní, netolerantní nebo nepravděpodobné, že budou mít prospěch ze sorafenibu (například kvůli komorbiditě)
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé splňující JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:
  • HCC není vhodné pro lokální terapii
  • Onemocnění se opakovalo nebo bylo refrakterní na poslední léčbu (lokální nebo systémovou)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí systémové léčby HCC
  • Předchozí hematologická toxicita 3. stupně související s léčbou inhibitorem JAK nebo STAT3
  • Přítomnost jaterní encefalopatie do 4 týdnů po první dávce
  • Nekontrolovaný masivní ascites
  • Vysoká pravděpodobnost krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9150
Existují dvě části, fáze eskalace dávky (část A) a fáze expanze dávky (část B).
Lék: AZD9150
Intravenózní infuze po dobu 3 hodin.
Ostatní jména:
  • ISIS 481464

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku během cyklu 1
Časové okno: Okno hodnocení DLT – cyklus 1 (22 dní)
Cyklus 1 byl definován jako 3 nasycovací dávky podané ve dnech 1, 3 a 5, po nichž následovaly 3 týdenní dávky podané ve dnech 8, 15 a 22.
Okno hodnocení DLT – cyklus 1 (22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky (PK) AZD9150 (po jednotlivých podáních u pacientů s HCC) stanovením Cmax za použití údajů o koncentraci v plazmě.
Časové okno: 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1. Dalších 6 pacientů v Japonsku; 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1.
8krát (před dávkou, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce) v den 1 cyklu 1. U dalších 6 pacientů v Japonsku 8krát (před dávkou, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce) v den 1 cyklu 1. Z více vzorků se získá časový průběh ošetření konc v plazmě v průběhu času. Z této křivky jsou přiřazeny parametry PK, např. Získá se Cmax. Pro n pacientů získáme až n parametrů, které lze následně zprůměrovat.
8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1. Dalších 6 pacientů v Japonsku; 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1.
Předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD9150 vyhodnocením odpovědi nádoru.
Časové okno: Každých 6 týdnů, hodnoceno až do 12 měsíců.
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Celková odpověď nádoru: hodnocena pomocí mRECIST pro celkovou odpověď HCC na návštěvu CR (vymizení výchozích TL a NTL), PR (>=30% snížení součtu TL), SD (ani PR ani PD), PD (součet TL se zvýšil > 20 %) nebo NE .
Každých 6 týdnů, hodnoceno až do 12 měsíců.
Vyhodnocení farmakokinetiky (PK) AZD9150 (po jednotlivých podáních u pacientů s HCC) stanovením Tmax za použití údajů o koncentraci v plazmě.
Časové okno: 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1. Dalších 6 pacientů v Japonsku; 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1.
8krát (před dávkou, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce) v den 1 cyklu 1. U dalších 6 pacientů v Japonsku 8krát (před dávkou, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce) v den 1 cyklu 1.
8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1. Dalších 6 pacientů v Japonsku; 8krát odběr vzorků PK v den 1 cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Jiný identifikátor: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit