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Uno studio di fase I/Ib su AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico

13 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di AZD9150 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico

Questo è uno studio di fase I/Ib in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di AZD9150 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di AZD9150 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni. Paziente proveniente dal Giappone e da Taiwan di almeno 20 anni
  • HCC confermato istologicamente o citologicamente (ad eccezione del carcinoma fibrolamellare o delle varianti miste di HCC con istologia fibrolamellare O HCC diagnosticato clinicamente per i pazienti con difficoltà nell'ottenere una diagnosi istologica)
  • Recidivante, refrattario, intollerante o che difficilmente trarrà beneficio da sorafenib (ad esempio a causa di comorbilità)
  • Metastatico o localmente avanzato che soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri:
  • HCC non idoneo a ricevere terapia locale
  • Malattia recidivata o refrattaria all'ultima terapia (locale o sistemica)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti trattamenti sistemici per HCC
  • Precedente tossicità ematologica di grado 3 correlata al trattamento con un inibitore JAK o STAT3
  • Presenza di encefalopatia epatica entro 4 settimane dalla 1a dose
  • Ascite massiva incontrollata
  • Alta probabilità di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9150
Ci sono due parti, fase di escalation della dose (Parte A) e fase di espansione della dose (Parte B).
Droga: AZD9150
Infusione endovenosa oltre 3 ore.
Altri nomi:
  • ISIS 481464

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Finestra di valutazione DLT - Ciclo 1 (22 giorni)
Il ciclo 1 è stato definito come 3 dosi di carico somministrate nei giorni 1, 3 e 5 seguite da 3 dosi settimanali somministrate nei giorni 8, 15 e 22.
Finestra di valutazione DLT - Ciclo 1 (22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica (PK) di AZD9150 (a seguito di singole somministrazioni in pazienti con HCC) determinando la Cmax, utilizzando i dati sulla concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1. Ulteriori 6 pazienti in Giappone; 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1.
8 volte (pre-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose) il Giorno 1 del Ciclo 1. Per altri 6 pazienti in Giappone, 8 volte (pre-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose) il Giorno 1 del Ciclo 1. Dai campioni multipli si ottiene un andamento temporale del trattamento conc nel plasma nel tempo. Da questa curva i parametri PK associati, ad es. Si ottengono Cmax. Per n pazienti otteniamo fino a n parametri che possono poi essere mediati.
8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1. Ulteriori 6 pazienti in Giappone; 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1.
Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD9150 mediante valutazione della risposta tumorale.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, valutato fino a 12 mesi.
Valutazione della risposta tumorale mediante criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST). Risposta complessiva del tumore: valutata da mRECIST per la risposta complessiva alla visita dell'HCC di CR (scomparsa di TL e NTL al basale), PR (>=30% di riduzione della somma di TL), SD (né PR né PD), PD (somma di TL aumentata > 20%), o NE .
Ogni 6 settimane, valutato fino a 12 mesi.
Valutazione della farmacocinetica (PK) di AZD9150 (a seguito di singole somministrazioni in pazienti con HCC) mediante determinazione del Tmax, utilizzando i dati sulla concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1. Ulteriori 6 pazienti in Giappone; 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1.
8 volte (pre-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 ore dopo la dose) il Giorno 1 del Ciclo 1. Per altri 6 pazienti in Giappone, 8 volte (pre-dose, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 ore post-dose) il Giorno 1 del Ciclo 1.
8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1. Ulteriori 6 pazienti in Giappone; 8 volte di campionamento PK il giorno 1 del ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Neumann, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5660C00001
  • ISIS 481464 (Altro identificatore: ISIS Pharmaceuticals Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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