Een fase I/Ib-studie van AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
13 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I/Ib, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van AZD9150 te beoordelen bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
Dit is een fase I/Ib open-label, multicentrisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van AZD9150 bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I/Ib, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van AZD9150 te beoordelen bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar. Patiënt uit Japan en Taiwan, minstens 20 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigde HCC (met uitzondering van fibrolamellair carcinoom of gemengde varianten van HCC met fibrolamellaire histologie OF klinisch gediagnosticeerde HCC voor patiënten die moeilijk een histologische diagnose kunnen stellen)
- Recidiverend, refractair, intolerant of waarschijnlijk niet gebaat bij sorafenib (bijvoorbeeld vanwege comorbiditeit)
- Gemetastaseerd of lokaal gevorderd dat voldoet aan EEN van de onderstaande criteria:
- HCC niet geschikt voor lokale therapie
- Ziekte kwam terug of was ongevoelig voor de laatste therapie (lokaal of systemisch)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 zonder verslechtering in de voorgaande 2 weken en minimale levensverwachting van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 eerdere systemische behandelingen voor HCC
- Voorafgaande graad 3 hematologische toxiciteit gerelateerd aan behandeling met een JAK- of STAT3-remmer
- Aanwezigheid van hepatische encefalopathie binnen 4 weken na de 1e dosis
- Ongecontroleerde massale ascites
- Grote kans op bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD9150
Er zijn twee delen, de dosisescalatiefase (deel A) en de dosisexpansiefase (deel B).
|
Intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: DLT-beoordelingsperiode - Cyclus 1 (22 dagen)
|
Cyclus 1 werd gedefinieerd als 3 oplaaddoses gegeven op dag 1, 3 en 5, gevolgd door 3 wekelijkse doses gegeven op dag 8, 15 en 22.
|
DLT-beoordelingsperiode - Cyclus 1 (22 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van AZD9150 (na eenmalige toediening bij patiënten met HCC) door Cmax te bepalen met behulp van de plasmaconcentratiegegevens.
Tijdsspanne: 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1. 6 extra patiënten in Japan; 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1.
|
8 keer (vóór de dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis) op dag 1 van cyclus 1.
Voor nog eens 6 patiënten in Japan, 8 keer (vóór de dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis) op dag 1 van cyclus 1.
Uit de meerdere monsters wordt een tijdsverloop verkregen van de behandeling conc in het plasma in de tijd.
Uit deze curve worden de bijbehorende PK-parameters, b.v.
Cmax worden verkregen.
Voor n patiënten verkrijgen we tot n parameters die vervolgens kunnen worden gemiddeld.
|
8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1. 6 extra patiënten in Japan; 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1.
|
|
Voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD9150 door evaluatie van tumorrespons.
Tijdsspanne: Elke 6 weken, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Tumorresponsbeoordeling door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Algehele tumorrespons: beoordeeld door mRECIST voor HCC algehele bezoekrespons van CR (verdwijnen van baseline TL's en NTL's), PR (>=30% afname in som van TL's), SD (noch PR noch PD), PD (som TL's verhoogd > 20%), of NE .
|
Elke 6 weken, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van AZD9150 (na eenmalige toediening bij patiënten met HCC) door Tmax te bepalen met behulp van de plasmaconcentratiegegevens.
Tijdsspanne: 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1. 6 extra patiënten in Japan; 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1.
|
8 keer (vóór de dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis) op dag 1 van cyclus 1.
Voor nog eens 6 patiënten in Japan, 8 keer (vóór de dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis) op dag 1 van cyclus 1.
|
8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1. 6 extra patiënten in Japan; 8 keer PK-bemonstering op dag 1 van cyclus 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Andere identificatie: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .