En fas I/Ib-studie av AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) hos patienter med avancerad/metastaserande hepatocellulärt karcinom
13 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I/Ib, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos AZD9150 hos patienter med avancerad/metastaserande hepatocellulärt karcinom
Detta är en öppen fas I/Ib multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos AZD9150 hos patienter med avancerad/metastaserande hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I/Ib, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär antitumöraktivitet hos AZD9150 hos patienter med avancerad/metastaserande hepatocellulärt karcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år. Patient från Japan och Taiwan i åldern minst 20 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat HCC (med undantag för fibrolamellärt karcinom eller blandade varianter av HCC med fibrolamellär histologi ELLER kliniskt diagnostiserat HCC för patienter med svårigheter att få histologisk diagnos)
- Återfall, refraktär, intolerant eller sannolikt inte att dra nytta av sorafenib (till exempel på grund av komorbiditet)
- Metastaserande eller lokalt avancerad som uppfyller NÅGOT av kriterierna nedan:
- HCC är inte lämplig för lokal terapi
- Sjukdomen återkom eller var motståndskraftig mot sista behandlingen (lokal eller systemisk)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 tidigare systemiska behandlingar för HCC
- Tidigare hematologisk toxicitet av grad 3 relaterad till behandling med en JAK- eller STAT3-hämmare
- Förekomst av leverencefalopati inom 4 veckor efter den första dosen
- Okontrollerad massiv ascites
- Hög sannolikhet för blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD9150
Det finns två delar, dosökningsfas (del A) och dosexpansionsfas (del B).
|
Intravenös infusion under 3 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet under cykel 1
Tidsram: DLT-bedömningsfönster - Cykel 1 (22 dagar)
|
Cykel 1 definierades som 3 laddningsdoser givna dag 1, 3 och 5 följt av 3 veckodoser givna dag 8, 15 och 22.
|
DLT-bedömningsfönster - Cykel 1 (22 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för AZD9150 (efter enstaka administreringar hos patienter med HCC) genom att bestämma Cmax, med hjälp av plasmakoncentrationsdata.
Tidsram: 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1. Ytterligare 6 patienter i Japan; 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1.
|
8 gånger (före dos, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos) på dag 1 i cykel 1.
För ytterligare 6 patienter i Japan, 8 gånger (före dos, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos) på dag 1 i cykel 1.
Från de multipla proverna erhålls ett tidsförlopp för behandlingskoncentrationen i plasman över tiden.
Från denna kurva tillhörande PK-parametrar, t.ex.
Cmax erhålls.
För n patienter får vi upp till n parametrar som sedan kan beräknas i medeltal.
|
8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1. Ytterligare 6 patienter i Japan; 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1.
|
|
Preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos AZD9150 genom utvärdering av tumörsvar.
Tidsram: Var 6:e vecka, utvärderad upp till 12 månader.
|
Tumörsvarsbedömning med modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Totalt tumörsvar: bedömt av mRECIST för HCC övergripande besökssvar av CR (försvinnande av baslinje-TL och NTL), PR (>=30 % minskning av summan av TL), SD (varken PR eller PD), PD (summa TLs ökade > 20 %) eller NE .
|
Var 6:e vecka, utvärderad upp till 12 månader.
|
|
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för AZD9150 (efter enstaka administreringar hos patienter med HCC) genom att bestämma Tmax, med hjälp av plasmakoncentrationsdata.
Tidsram: 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1. Ytterligare 6 patienter i Japan; 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1.
|
8 gånger (före dos, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos) på dag 1 i cykel 1.
För ytterligare 6 patienter i Japan, 8 gånger (före dos, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos) på dag 1 i cykel 1.
|
8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1. Ytterligare 6 patienter i Japan; 8 gånger av PK-provtagning på dag 1 av cykel 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Annan identifierare: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .