Un estudio de fase I/Ib de AZD9150 (ISIS-STAT3Rx) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico
13 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio fase I/Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AZD9150 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico
Este es un estudio multicéntrico abierto de fase I/Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AZD9150 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I/Ib, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AZD9150 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado/metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Hongkong, Hong Kong
- Research Site
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japón
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón
- Research Site
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Tainan, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años. Paciente de Japón y Taiwán de al menos 20 años
- CHC confirmado histológica o citológicamente (con la excepción del carcinoma fibrolamelar o variantes mixtas de CHC con histología fibrolamelar O CHC clínicamente diagnosticado para pacientes con dificultad para obtener un diagnóstico histológico)
- Recaído, refractario, intolerante o con poca probabilidad de beneficiarse de sorafenib (por ejemplo, debido a comorbilidad)
- Metastásico o localmente avanzado que cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- HCC no apto para recibir terapia local
- La enfermedad recidivó o fue refractaria a la última terapia (local o sistémica)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Más de 2 tratamientos sistémicos previos para CHC
- Toxicidad hematológica previa de grado 3 relacionada con el tratamiento con un inhibidor de JAK o STAT3
- Presencia de encefalopatía hepática dentro de las 4 semanas de la primera dosis
- Ascitis masiva no controlada
- Alta probabilidad de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD9150
Hay dos partes, la fase de escalada de dosis (Parte A) y la fase de expansión de dosis (Parte B).
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Infusión intravenosa durante 3 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ventana de evaluación DLT - Ciclo 1 (22 días)
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El ciclo 1 se definió como 3 dosis de carga administradas los días 1, 3 y 5, seguidas de 3 dosis semanales administradas los días 8, 15 y 22.
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Ventana de evaluación DLT - Ciclo 1 (22 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de AZD9150 (después de administraciones únicas en pacientes con HCC) mediante la determinación de Cmax, utilizando los datos de concentración plasmática.
Periodo de tiempo: 8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1. 6 pacientes adicionales en Japón; 8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1.
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8 veces (antes de la dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis) el día 1 del ciclo 1.
Para 6 pacientes adicionales en Japón, 8 veces (antes de la dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis) el día 1 del ciclo 1.
A partir de las múltiples muestras se obtiene una evolución temporal de la concentración de tratamiento en el plasma a lo largo del tiempo.
A partir de esta curva, los parámetros PK asociados, p.
Se obtienen Cmax.
Para n pacientes obtenemos hasta n parámetros que luego se pueden promediar.
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8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1. 6 pacientes adicionales en Japón; 8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1.
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Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD9150 mediante evaluación de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, evaluado hasta los 12 meses.
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Evaluación de la respuesta tumoral mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST).
Respuesta tumoral general: evaluada por mRECIST para la respuesta general a la visita de CHC de RC (desaparición de los TL y los NTL iniciales), PR (disminución >=30 % en la suma de los TL), SD (ni PR ni PD), PD (la suma de los TL aumentó > 20%), o NE.
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Cada 6 semanas, evaluado hasta los 12 meses.
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de AZD9150 (después de administraciones únicas en pacientes con HCC) mediante la determinación de Tmax, utilizando los datos de concentración plasmática.
Periodo de tiempo: 8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1. 6 pacientes adicionales en Japón; 8 veces de muestreo PK en el Día 1 del Ciclo 1.
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8 veces (antes de la dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis) el día 1 del ciclo 1.
Para 6 pacientes adicionales en Japón, 8 veces (antes de la dosis, 1,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis) el día 1 del ciclo 1.
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8 veces de muestreo PK en el día 1 del ciclo 1. 6 pacientes adicionales en Japón; 8 veces de muestreo PK en el Día 1 del Ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frank Neumann, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5660C00001
- ISIS 481464 (Otro identificador: ISIS Pharmaceuticals Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .